Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af itraconazol og rifampicin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​JNJ-53718678 hos raske voksne

17. august 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent studie med fast sekvens for at vurdere virkningerne af itraconazol og rifampicin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​JNJ-53718678 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af itraconazol, en stærk cytochrom P (CYP)3A4 og p-glycoprotein (PgP) hæmmer, og rifampicin, en CYP3A4, uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) og PgP inducer , og en hæmmer af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP), på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-53718678 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, fast sekvens, fase 1-studie i raske voksne deltagere for at studere virkningerne af itraconazol og rifampicin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis JNJ-53718678. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 separate paneler med 14 deltagere i panel 1 og 16 deltagere i panel 2. Undersøgelsen består af følgende faser: Screening (28 dage), Behandlingsfase (11 dage) og opfølgning (10 til 14 dage) dage efter den sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel). Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening
  • Ved screening skal en kvindelig deltager være i ikke-fertil alder
  • Deltageren skal have et Body Mass Index (BMI; vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m2), ekstremer inkluderet
  • Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Deltagerne skal være raske på basis af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse (herunder højde- og kropsvægtmåling og hudundersøgelse), sygehistorie, vitale tegn og resultaterne af blodbiokemi, blodkoagulation, og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, leverinsufficiens, nyrefunktion dysfunktion, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med unormale værdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (større end [>]1,00 * øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltagere med manglende god/rimelig veneadgang
  • Deltagere med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel - hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltagere med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 250 milligram (mg) JNJ-53718678 på dag 1 og 200 mg itraconazol én gang om dagen på dag 4 til 11 sammen med en enkelt dosis på 250 mg JNJ-53718678 på dag 9.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 vil blive påført to gange ved doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 og dag 9) og 3 gange ved 500 mg (panel 2, dag 1, 4 og 9).
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage itraconazol 200 mg (2 kapsler á 100 mg) fra dag 4-11.
Eksperimentel: Panel 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 mg JNJ-53718678 på dag 1; en enkelt dosis rifampicin på 600 mg sammen med en enkelt dosis på 500 mg JNJ-53718678 på dag 4 og 600 mg rifampicin én gang dagligt på dag 5 til 11 sammen med en enkelt dosis på 500 mg JNJ-53718678 på dag 9.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 vil blive påført to gange ved doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 og dag 9) og 3 gange ved 500 mg (panel 2, dag 1, 4 og 9).
Medicin: Rifampicin
Deltagerne vil modtage 600 mg rifampicin (2 kapsler á 300 mg) fra dag 4-11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 11 dage
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration efter JNJ-53718678 doser på dag 1, dag 4 (kun panel 2) og dag 9.
Op til 11 dage
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 11 dage
(AUC [0-sidste]) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration efter JNJ-53718678-doserne på dag 1 og dag 9.
Op til 11 dage
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til 11 dage
AUC (0-uendelighed) er arealet under Analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid efter JNJ-53718678-doserne på dag 1 og dag 9, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidste) og C( 0-sidst)/lambda(z), hvor AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for de sidste kvantificerbare koncentrationer; C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 11 dage
Areal under analytkoncentration-tidskurven Fra tid 0 til 24 timer (AUC24 timer)
Tidsramme: Op til 11 dage
AUC24h er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 4 (kun panel 2).
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling (forhold Cmax, test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Forhold Cmax, test/reference er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test (JNJ-53718678 med itraconazol på dag 9 eller JNJ-53718678 med rifampicin på dag 4 og dag 9) og reference (uden itraconazol eller rifampicin på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle AUC24h-værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUC24h, test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Ratio AUC24h, test/reference er forholdet mellem individuelle AUC24h-værdier mellem test (JNJ-53718678 med rifampicin, på dag 4) og reference- (uden rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUClast, test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Ratio AUClast, test/reference er forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem test (JNJ-53718678 med itraconazol eller rifampicin, på dag 9) og reference (uden itraconazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage
Forholdet mellem individuelle AUC(uendeligt) værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUC[uendeligt], test/reference)
Tidsramme: Op til 11 dage
Ratio AUC(uendelig), test/reference er forholdet mellem individuelle AUC(uendelighed)-værdier mellem test (JNJ-53718678 med itraconazol eller rifampicin, på dag 9) og reference (uden itraconazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Op til 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 til 35 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Screening op til opfølgning (30 til 35 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-53718678

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner