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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampicin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von JNJ-53718678 bei gesunden Erwachsenen

17. August 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampicin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von JNJ-53718678 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol, einem starken Cytochrom P (CYP)3A4- und P-Glykoprotein (PgP)-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4, Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) und PgP-Induktor, zu bewerten und ein Inhibitor des organischen Anionentransportpolypeptids (OATP) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von JNJ-53718678 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von JNJ-53718678. Diese Studie wird in 2 separaten Panels durchgeführt, mit 14 Teilnehmern in Panel 1 und 16 Teilnehmern in Panel 2. Die Studie besteht aus folgenden Phasen: Screening (28 Tage), Behandlungsphase (11 Tage) und Follow-up (10 bis 14). Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments). Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) vorliegen
  • Beim Screening muss eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter sein
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben, einschließlich Extremwerte
  • Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch sein
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt, gesund sein und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Größe und Körpergewicht sowie Hautuntersuchung), Krankengeschichte, Vitalfunktionen und die Ergebnisse der Blutbiochemie umfassen. Blutgerinnungs- und Hämatologietests sowie eine Urinanalyse, die beim Screening durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, schwerwiegenden Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz Funktionsstörung, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit abnormalen Werten für Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) (größer als [>]1,00). * Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN])
  • Teilnehmer mit fehlendem guten/angemessenen venösen Zugang
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie in Ruhe) oder Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom in der Vorgeschichte (Beispiel: Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Hauterkrankungen wie unter anderem Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 250 Milligramm (mg) JNJ-53718678 an Tag 1 und 200 mg Itraconazol einmal täglich an den Tagen 4 bis 11 sowie eine Einzeldosis von 250 mg JNJ-53718678 an Tag 9.
Arzneimittel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 wird zweimal in Dosen von 250 mg (in Panel 1, Tag 1 und Tag 9) und dreimal mit 500 mg (Panel 2, Tag 1, 4 und 9) angewendet.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis 11. Tag 200 mg Itraconazol (2 Kapseln à 100 mg).
Experimental: Tafel 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678; eine Einzeldosis von 600 mg Rifampicin zusammen mit einer Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 an Tag 4 und 600 mg Rifampicin einmal täglich an den Tagen 5 bis 11 zusammen mit einer Einzeldosis von 500 mg JNJ-53718678 an Tag 9.
Arzneimittel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 wird zweimal in Dosen von 250 mg (in Panel 1, Tag 1 und Tag 9) und dreimal mit 500 mg (Panel 2, Tag 1, 4 und 9) angewendet.
Arzneimittel: Rifampicin
Die Teilnehmer erhalten vom 4. bis 11. Tag 600 mg Rifampicin (2 Kapseln à 300 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Der Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration nach den JNJ-53718678-Dosen an Tag 1, Tag 4 (nur Panel 2) und Tag 9.
Bis zu 11 Tage
Fläche unter der Analytkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die (AUC [0-letzte]) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach den JNJ-53718678-Dosen an Tag 1 und Tag 9.
Bis zu 11 Tage
Fläche unter der Analytkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit nach den JNJ-53718678-Dosen an Tag 1 und Tag 9, berechnet als Summe von AUC(0-letzter) und C( 0-last)/Lambda(z), wobei AUC(0-last) die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen ist; C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Bis zu 11 Tage
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24h (AUC24h)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die AUC24h ist die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 4 (nur Panel 2).
Bis zu 11 Tage
Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis Cmax, Test/Referenz)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Verhältnis Cmax, Test/Referenz ist das Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Test (JNJ-53718678 mit Itraconazol am Tag 9 oder JNJ-53718678 mit Rifampicin am Tag 4 und Tag 9) und Referenz (ohne Itraconazol oder Rifampicin am Tag). 1) Behandlungen.
Bis zu 11 Tage
Verhältnis der einzelnen AUC24h-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis AUC24h, Test/Referenz)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Das Verhältnis AUC24h, Test/Referenz ist das Verhältnis der einzelnen AUC24h-Werte zwischen Testbehandlungen (JNJ-53718678 mit Rifampicin, an Tag 4) und Referenzbehandlungen (ohne Rifampicin, an Tag 1).
Bis zu 11 Tage
Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis AUClast, Test/Referenz)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Das Verhältnis AUClast, Test/Referenz ist das Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Testbehandlungen (JNJ-53718678 mit Itraconazol oder Rifampicin, an Tag 9) und Referenzbehandlungen (ohne Itraconazol oder Rifampicin, an Tag 1).
Bis zu 11 Tage
Verhältnis der einzelnen AUC(unendlich)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis AUC[unendlich], Test/Referenz)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Das Verhältnis AUC(unendlich), Test/Referenz ist das Verhältnis der einzelnen AUC(unendlich)-Werte zwischen Testbehandlungen (JNJ-53718678 mit Itraconazol oder Rifampicin, an Tag 9) und Referenzbehandlungen (ohne Itraconazol oder Rifampicin, an Tag 1).
Bis zu 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 bis 35 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 bis 35 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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