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Uno studio per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di JNJ-53718678 in adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto a sequenza fissa per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di JNJ-53718678 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'itraconazolo, un potente inibitore del citocromo P (CYP) 3A4 e della p-glicoproteina (PgP), e della rifampicina, un induttore del CYP3A4, dell'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT) e della PgP e un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP), sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di JNJ-53718678 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1 monocentrico, in aperto, a sequenza fissa su partecipanti adulti sani per studiare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose di JNJ-53718678. Questo studio sarà condotto in 2 panel separati, con 14 partecipanti al Panel 1 e 16 partecipanti al Panel 2. Lo studio consiste nelle seguenti fasi: Screening (28 giorni), Fase di trattamento (11 giorni) e Follow-up (da 10 a 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio). Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio. I partecipanti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta hCG) allo screening
  • Allo screening, una partecipante di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), estremi inclusi
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mm Hg diastolico
  • I partecipanti devono essere sani sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e includa un esame fisico (compresa la misurazione dell'altezza e del peso corporeo e l'esame della pelle), anamnesi, segni vitali e risultati della biochimica del sangue, coagulazione del sangue, esami ematologici e analisi delle urine eseguite allo Screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica, insufficienza renale disfunzione, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipanti con valori anormali di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (superiori a [>] 1,00 * limite superiore del range normale di laboratorio [ULN])
  • Partecipanti con mancanza di accesso venoso buono/ragionevole
  • Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo) o, storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio - ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Partecipanti con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1
I partecipanti riceveranno una singola dose da 250 milligrammi (mg) di JNJ-53718678 il giorno 1 e 200 mg di itraconazolo una volta al giorno nei giorni da 4 a 11 insieme a una singola dose da 250 mg di JNJ-53718678 il giorno 9.
Droga: JNJ-53718678
JNJ-53718678 verrà applicato due volte a dosi di 250 mg (nel pannello 1, giorno 1 e giorno 9) e 3 volte a 500 mg (pannello 2, giorno 1, 4 e 9).
Droga: Itraconazolo
I partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg (2 capsule da 100 mg) dal giorno 4-11.
Sperimentale: Pannello 2
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di JNJ-53718678 il giorno 1; una singola dose di 600 mg di rifampicina insieme a una singola dose di 500 mg di JNJ-53718678 il giorno 4 e 600 mg di rifampicina una volta al giorno nei giorni da 5 a 11 insieme a una singola dose di 500 mg di JNJ-53718678 il giorno 9.
Droga: JNJ-53718678
JNJ-53718678 verrà applicato due volte a dosi di 250 mg (nel pannello 1, giorno 1 e giorno 9) e 3 volte a 500 mg (pannello 2, giorno 1, 4 e 9).
Droga: Rifampicina
I partecipanti riceveranno 600 mg di rifampicina (2 capsule da 300 mg) dal giorno 4 all'11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
La Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata dopo le dosi JNJ-53718678 il giorno 1, il giorno 4 (solo pannello 2) e il giorno 9.
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'(AUC [0-ultimo]) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo le dosi JNJ-53718678 al giorno 1 e al giorno 9.
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 al tempo infinito dopo le dosi JNJ-53718678 del Giorno 1 e del Giorno 9, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C( 0-last)/lambda(z), in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento delle ultime concentrazioni quantificabili; C(0-last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Fino a 11 giorni
Area sotto la curva Concentrazione-tempo dell'analita Dal tempo 0 a 24h (AUC24h)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'AUC24h è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1 e del giorno 4 (solo pannello 2).
Fino a 11 giorni
Rapporto dei valori individuali di Cmax tra test e trattamento di riferimento (rapporto Cmax, test/riferimento)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il rapporto Cmax, test/riferimento è il rapporto dei singoli valori di Cmax tra il test (JNJ-53718678 con itraconazolo, il giorno 9, o JNJ-53718678 con rifampicina, il giorno 4 e il giorno 9) e il riferimento (senza itraconazolo o rifampicina, il giorno 1) trattamenti.
Fino a 11 giorni
Rapporto dei valori AUC24h individuali tra test e trattamento di riferimento (Rapporto AUC24h, test/riferimento)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il rapporto AUC24h, test/riferimento è il rapporto dei singoli valori AUC24h tra i trattamenti test (JNJ-53718678 con rifampicina, al giorno 4) e di riferimento (senza rifampicina, al giorno 1).
Fino a 11 giorni
Rapporto dei valori individuali di AUClast tra test e trattamento di riferimento (Rapporto AUClast, test/riferimento)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il rapporto AUClast, test/riferimento è il rapporto dei singoli valori AUClast tra i trattamenti di test (JNJ-53718678 con itraconazolo o rifampicina, al giorno 9) e di riferimento (senza itraconazolo o rifampicina, al giorno 1).
Fino a 11 giorni
Rapporto dei valori AUC(infinito) individuali tra test e trattamento di riferimento (rapporto AUC[infinito], test/riferimento)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il rapporto AUC(infinito), test/riferimento è il rapporto dei singoli valori AUC(infinito) tra i trattamenti test (JNJ-53718678 con itraconazolo o rifampicina, al giorno 9) e di riferimento (senza itraconazolo o rifampicina, al giorno 1).
Fino a 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (da 30 a 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Screening fino al follow-up (da 30 a 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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