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一项评估伊曲康唑和利福平对健康成人中 JNJ-537186​​78 单剂量药代动力学影响的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项开放标签固定序列研究，以评估伊曲康唑和利福平对健康成人受试者中 JNJ-537186​​78 单剂量药代动力学的影响

本研究的目的是评估伊曲康唑（一种强细胞色素 P (CYP)3A4 和 p-糖蛋白 (PgP) 抑制剂）和利福平（一种 CYP3A4、尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 和 PgP 诱导剂）的作用和有机阴离子转运多肽 (OATP) 抑制剂，对 JNJ-537186​​78 在健康成人参与者中的单剂量药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对健康成人参与者的单中心、开放标签、固定序列的 1 期研究，旨在研究伊曲康唑和利福平对单剂量 JNJ-537186​​78 的药代动力学、安全性和耐受性的影响。 这项研究将在 2 个独立的小组中进行，小组 1 有 14 名参与者，小组 2 有 16 名参与者。该研究包括以下阶段：筛选（28 天）、治疗阶段（11 天）和随访（10 至 14 天）最后一次研究药物摄入后的天数）。 将收集血样用于评估研究治疗给药前和给药后的药代动力学。 在整个研究过程中，将评估参与者的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性参与者在筛选时的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β hCG) 妊娠试验必须呈阴性
  • 在筛选时，女性参与者必须没有生育能力
  • 参与者的体重指数（BMI；体重千克 (kg) 除以身高米的平方）为 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m2)，包括极端值
  • 参与者的血压（参与者仰卧 5 分钟后）收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
  • 参与者必须是健康的，医学评估表明没有任何临床相关异常，包括体格检查（包括身高和体重测量以及皮肤检查）、病史、生命体征和血液生化结果，血液凝固和血液学测试，以及在筛选时进行的尿液分析

排除标准：

  • 有病史或目前有临床显着医学疾病的参与者，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝功能不全、肾功能不全功能障碍、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 值异常的参与者（大于 [>]1.00 * 实验室正常范围上限 [ULN])
  • 缺乏良好/合理的静脉通路的参与者
  • 有心律失常史（期外收缩、静息时心动过速）或尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素史（例如低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）的参与者
  • 有任何具有临床意义的皮肤病史的参与者，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏和荨麻疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面板 1
参与者将在第 1 天接受单次 250 毫克 (mg) 剂量的 JNJ-537186​​78，在第 4 至 11 天每天一次接受 200 毫克伊曲康唑，并在第 9 天接受单次 250 毫克剂量的 JNJ-537186​​78。
药品：JNJ-537186​​78
JNJ-537186​​78 将以 250 mg 的剂量应用两次（第 1 组，第 1 天和第 9 天）和 3 次 500 mg（第 2 组，第 1、4 和 9 天）。
药品：伊曲康唑
从第 4-11 天起，参与者将接受伊曲康唑 200 毫克（2 粒 100 毫克胶囊）。
实验性的：面板 2
参与者将在第 1 天接受单次 500 毫克剂量的 JNJ-537186​​78；第 4 天单次 600 mg 利福平连同单次 500 mg 剂量的 JNJ-537186​​78，第 5 至 11 天每天一次 600 mg 利福平连同单次 500 mg 剂量的 JNJ-537186​​78 在第 9 天。
药品：JNJ-537186​​78
JNJ-537186​​78 将以 250 mg 的剂量应用两次（第 1 组，第 1 天和第 9 天）和 3 次 500 mg（第 2 组，第 1、4 和 9 天）。
药品：利福平
从第 4-11 天起，参与者将接受 600 毫克利福平（2 粒 300 毫克胶囊）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：最多 11 天
Cmax 是在第 1 天、第 4 天（仅第 2 组）和第 9 天 JNJ-537186​​78 剂量后观察到的最大分析物浓度。
最多 11 天
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC [0-last]) 的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 11 天
(AUC [0-last]) 是在第 1 天和第 9 天 JNJ-537186​​78 给药后从时间 0 到最后可量化浓度时间的分析物浓度-时间曲线下面积。
最多 11 天
从时间 0 到无限时间的分析物浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：最多 11 天
AUC（0-无穷大）是第 1 天和第 9 天 JNJ-537186​​78 剂量后从时间 0 到无限时间的分析物浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC（0-最后）和 C（ 0-last)/lambda(z)，其中AUC(0-last)是从时间0到最后可量化浓度的分析物浓度-时间曲线下的面积； C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
最多 11 天
分析物浓度-时间曲线下的面积从时间 0 到 24 小时 (AUC24h)
大体时间：最多 11 天
AUC24h 是第 1 天和第 4 天给药后从时间 0 到 24 小时分析物浓度-时间曲线下的面积（仅第 2 组）。
最多 11 天
测试和参考治疗之间个体 Cmax 值的比率（Cmax 比率，测试/参考）
大体时间：最多 11 天
Cmax 比率，测试/参考是测试（JNJ-537186​​78 与伊曲康唑，第 9 天，或 JNJ-537186​​78 与利福平，第 4 天和第 9 天）和参考（没有伊曲康唑或利福平，第 9 天）之间的个体 Cmax 值的比率1）治疗。
最多 11 天
测试和参考治疗之间个体 AUC24h 值的比率（AUC24h 比率，测试/参考）
大体时间：最多 11 天
AUC24h 比率，测试/参考是测试（JNJ-537186​​78 与利福平，第 4 天）和参考（无利福平，第 1 天）治疗之间的个体 AUC24h 值的比率。
最多 11 天
测试和参考治疗之间个体 AUClast 值的比率（AUClast 比率，测试/参考）
大体时间：最多 11 天
AUClast 比率，测试/参考是测试（JNJ-537186​​78 与伊曲康唑或利福平，在第 9 天）和参考（没有伊曲康唑或利福平，在第 1 天）治疗之间的个体 AUClast 值的比率。
最多 11 天
测试和参考治疗之间个体 AUC（无穷大）值的比率（比率 AUC[无穷大]，测试/参考）
大体时间：最多 11 天
AUC（无穷大）比值，测试/参考是测试（JNJ-537186​​78，含伊曲康唑或利福平，第 9 天）和参考（不含伊曲康唑或利福平，第 1 天）治疗之间的个体 AUC（无穷大）值之比。
最多 11 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次服用研究药物后 30 至 35 天）
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
筛选直至随访（最后一次服用研究药物后 30 至 35 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计的)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

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