Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av itrakonazol och rifampicin på endosfarmakokinetiken för JNJ-53718678 hos friska vuxna

17 augusti 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av itrakonazol och rifampicin på endosfarmakokinetiken för JNJ-53718678 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av itrakonazol, en stark hämmare av cytokrom P (CYP)3A4 och p-glykoprotein (PgP) och rifampicin, en CYP3A4, uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas (UGT) och PgP-inducerare. , och en hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP), på enkeldosfarmakokinetiken (PK) av JNJ-53718678 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, fast sekvens, fas 1-studie på friska vuxna deltagare för att studera effekterna av itrakonazol och rifampicin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av JNJ-53718678. Denna studie kommer att genomföras i 2 separata paneler, med 14 deltagare i panel 1 och 16 deltagare i panel 2. Studien består av följande faser: screening (28 dagar), behandlingsfas (11 dagar) och uppföljning (10 till 14 dagar) dagar efter det senaste studieläkemedlets intag). Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken vid före- och efterdosering av studiebehandlingen. Deltagarna kommer att bedömas för säkerhet och tolerabilitet under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest vid screening
  • Vid screening måste en kvinnlig deltagare vara i icke-fertil ålder
  • Deltagaren måste ha ett Body Mass Index (BMI; vikt i kilogram (kg) dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2), extremer inkluderade
  • Deltagaren måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mm Hg diastoliskt
  • Deltagarna måste vara friska på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning (inklusive mätning av längd och kroppsvikt och hudundersökning), medicinsk historia, vitala tecken och resultaten av blodbiokemi, blodkoagulation, och hematologiska tester, och en urinanalys utförd vid Screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, leverinsufficiens, njursjukdom dysfunktion, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagare med onormala värden för alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) (större än [>]1,00 * övre gräns för laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltagare med bristande god/rimlig venåtkomst
  • Deltagare med en tidigare historia av hjärtarytmier (extrasystoli, takykardi i vila) eller historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel - hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 250 milligram (mg) av JNJ-53718678 på dag 1 och 200 mg itrakonazol en gång om dagen på dag 4 till 11 tillsammans med en engångsdos på 250 mg av JNJ-53718678 på dag 9.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 kommer att appliceras två gånger vid doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 och dag 9) och 3 gånger vid 500 mg (panel 2, dag 1, 4 och 9).
Läkemedel: Itrakonazol
Deltagarna kommer att få itrakonazol 200 mg (2 kapslar à 100 mg) från dag 4-11.
Experimentell: Panel 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 500 mg av JNJ-53718678 på dag 1; en engångsdos på 600 mg rifampicin tillsammans med en engångsdos på 500 mg av JNJ-53718678 på dag 4 och 600 mg rifampicin en gång dagligen på dag 5 till 11 tillsammans med en engångsdos på 500 mg av JNJ-53718678 på dag 9.
Läkemedel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 kommer att appliceras två gånger vid doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 och dag 9) och 3 gånger vid 500 mg (panel 2, dag 1, 4 och 9).
Läkemedel: Rifampicin
Deltagarna kommer att få 600 mg rifampicin (2 kapslar à 300 mg) från dag 4-11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen efter JNJ-53718678-doserna på dag 1, dag 4 (endast panel 2) och dag 9.
Upp till 11 dagar
Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC [0-sist])
Tidsram: Upp till 11 dagar
(AUC [0-sist]) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen efter JNJ-53718678-doserna på dag 1 och dag 9.
Upp till 11 dagar
Area under Analyt Concentration-Time Curve Från tid 0 till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Upp till 11 dagar
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid efter JNJ-53718678-doserna på dag 1 och dag 9, beräknat som summan av AUC(0-sista) och C( 0-last)/lambda(z), varvid AUC(0-last) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten O till tidpunkten för de sista kvantifierbara koncentrationerna; C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Upp till 11 dagar
Area under analyt koncentration-tid kurvan Från tid 0 till 24h (AUC24h)
Tidsram: Upp till 11 dagar
AUC24h är området under analytkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4 (endast panel 2).
Upp till 11 dagar
Förhållandet mellan individuella Cmax-värden mellan test och referensbehandling (förhållande Cmax, test/referens)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Förhållandet Cmax, test/referens är förhållandet mellan individuella Cmax-värden mellan test (JNJ-53718678 med itrakonazol, dag 9, eller JNJ-53718678 med rifampicin, dag 4 och dag 9) och referens (utan itrakonazol eller rifampicin, dag 9) 1) behandlingar.
Upp till 11 dagar
Förhållandet mellan individuella AUC24h-värden mellan test och referensbehandling (förhållande AUC24h, test/referens)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Förhållandet AUC24h, test/referens är förhållandet mellan individuella AUC24h-värden mellan test (JNJ-53718678 med rifampicin, dag 4) och referensbehandlingar (utan rifampicin, dag 1).
Upp till 11 dagar
Förhållandet mellan individuella AUClast-värden mellan test och referensbehandling (förhållande AUClast, test/referens)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Förhållande AUClast, test/referens är förhållandet mellan individuella AUClast-värden mellan test (JNJ-53718678 med itrakonazol eller rifampicin, dag 9) och referensbehandling (utan itrakonazol eller rifampicin, dag 1).
Upp till 11 dagar
Förhållandet mellan individuella AUC(oändlighet)-värden mellan test och referensbehandling (förhållande AUC[oändlighet], test/referens)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Förhållande AUC(oändlighet), test/referens är förhållandet mellan individuella AUC(oändlighet)-värden mellan test (JNJ-53718678 med itrakonazol eller rifampicin, dag 9) och referensbehandlingar (utan itrakonazol eller rifampicin, dag 1).
Upp till 11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Screening fram till uppföljning (30 till 35 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Screening fram till uppföljning (30 till 35 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-53718678

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera