Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетику однократной дозы JNJ-53718678 у здоровых взрослых

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетику однократной дозы JNJ-53718678 у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка эффектов итраконазола, сильного ингибитора цитохрома P (CYP) 3A4 и p-гликопротеина (PgP), и рифампицина, CYP3A4, уридин-5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазы (UGT) и индуктора PgP. , и ингибитор полипептида, переносящего органические анионы (OATP), на фармакокинетику однократной дозы (PK) JNJ-53718678 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью с участием здоровых взрослых участников для изучения влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы JNJ-53718678. Это исследование будет проводиться в 2 отдельных группах, с 14 участниками в группе 1 и 16 участниками в группе 2. Исследование состоит из следующих фаз: скрининг (28 дней), фаза лечения (11 дней) и последующее наблюдение (от 10 до 14 дней). дней после последнего приема исследуемого препарата). Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата. Участники будут оцениваться на предмет безопасности и переносимости на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге.
  • На скрининге участница женского пола не должна иметь детородного потенциала.
  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах (кг), разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м2), включая крайние значения.
  • У участника должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Участники должны быть здоровы на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование (включая измерение роста и массы тела и осмотр кожи), историю болезни, основные показатели жизнедеятельности и результаты биохимии крови, свертывание крови, гематологические анализы и анализ мочи, выполняемые при скрининге

Критерий исключения:

  • Участник с историей или текущим клинически значимым заболеванием, включая (но не ограничиваясь) сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, гематологическими заболеваниями, нарушениями свертывания крови, аномалиями липидов, серьезными легочными заболеваниями, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночную недостаточность, почечную недостаточность. дисфункция, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • Участники с аномальными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (более [>] 1,00 * верхний предел лабораторного нормального диапазона [ВГН])
  • Участники с отсутствием хорошего/приемлемого венозного доступа
  • Участники с историей сердечных аритмий (экстрасистолия, тахикардия в покое) или историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (пример - гипокалиемия, семейная история синдрома удлиненного интервала QT)
  • Участники с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1
Участники получат однократную дозу 250 мг (мг) JNJ-53718678 в 1-й день и 200 мг итраконазола один раз в день в дни с 4 по 11, а также однократную дозу 250 мг JNJ-53718678 в 9-й день.
Лекарство: JNJ-53718678
JNJ-53718678 будет применяться дважды в дозах 250 мг (в Панели 1, День 1 и День 9) и 3 раза в дозе 500 мг (Элемент 2, День 1, 4 и 9).
Лекарство: Итраконазол
Участники будут получать итраконазол 200 мг (2 капсулы по 100 мг) с 4 по 11 день.
Экспериментальный: Панель 2
Участники получат разовую дозу 500 мг JNJ-53718678 в День 1; однократная доза 600 мг рифампицина вместе с однократной дозой 500 мг JNJ-53718678 на 4-й день и 600 мг рифампицина один раз в день с 5 по 11-й день вместе с однократной дозой 500 мг JNJ-53718678 на 9-й день.
Лекарство: JNJ-53718678
JNJ-53718678 будет применяться дважды в дозах 250 мг (в Панели 1, День 1 и День 9) и 3 раза в дозе 500 мг (Элемент 2, День 1, 4 и 9).
Лекарство: Рифампицин
Участники получат 600 мг рифампицина (2 капсулы по 300 мг) с 4 по 11 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax)
Временное ограничение: До 11 дней
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита после введения доз JNJ-53718678 в День 1, День 4 (только панель 2) и День 9.
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-last])
Временное ограничение: До 11 дней
(AUC [0-last]) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации после доз JNJ-53718678 в День 1 и День 9.
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До 11 дней
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до бесконечности после введения доз JNJ-53718678 в день 1 и день 9, рассчитанную как сумму AUC(0-последний) и C( 0-последний)/лямбда(z), где AUC(0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последних измеряемых концентраций; C(0-last) — последняя наблюдаемая измеряемая концентрация; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
До 11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов (AUC24h)
Временное ограничение: До 11 дней
AUC24h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до 24 часов после дозирования в День 1 и День 4 (только панель 2).
До 11 дней
Соотношение индивидуальных значений Cmax между тестируемым и эталонным лечением (отношение Cmax, тест/эталон)
Временное ограничение: До 11 дней
Отношение Cmax, тест/эталон представляет собой отношение индивидуальных значений Cmax между тестом (JNJ-53718678 с итраконазолом, на 9-й день или JNJ-53718678 с рифампицином, на 4-й и 9-й день) и эталонным (без итраконазола или рифампицина, на 9-й день). 1) лечение.
До 11 дней
Соотношение отдельных значений AUC24h между тестируемым и эталонным лечением (отношение AUC24h, тест/эталон)
Временное ограничение: До 11 дней
Отношение AUC24h, тест/контроль представляет собой отношение отдельных значений AUC24h между тестируемым (JNJ-53718678 с рифампицином, в день 4) и контрольным (без рифампицина, в день 1) лечением.
До 11 дней
Соотношение индивидуальных значений AUClast между тестируемым и эталонным лечением (отношение AUClast, тест/эталон)
Временное ограничение: До 11 дней
Отношение AUClast, тест/эталон представляет собой отношение отдельных значений AUClast между тестируемым (JNJ-53718678 с итраконазолом или рифампицином, на 9-й день) и эталонным (без итраконазола или рифампицина, на 1-й день) лечением.
До 11 дней
Соотношение отдельных значений AUC(бесконечность) между тестовым и эталонным лечением (отношение AUC[бесконечность], тест/эталон)
Временное ограничение: До 11 дней
Отношение AUC(бесконечность), тест/контроль представляет собой отношение отдельных значений AUC(бесконечность) между тестируемым (JNJ-53718678 с итраконазолом или рифампицином, в день 9) и эталонным (без итраконазола или рифампицина, в день 1) обработкой.
До 11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (от 30 до 35 дней после последнего приема исследуемого препарата)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
От скрининга до последующего наблюдения (от 30 до 35 дней после последнего приема исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться