Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar los efectos de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de dosis única de JNJ-53718678 en adultos sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de secuencia fija para evaluar los efectos del itraconazol y la rifampicina en la farmacocinética de dosis única de JNJ-53718678 en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del itraconazol, un inhibidor potente del citocromo P (CYP)3A4 y de la glicoproteína p (PgP), y de la rifampicina, un inductor de CYP3A4, uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasa (UGT) y PgP. , y un inhibidor del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP), en la farmacocinética (PK) de dosis única de JNJ-53718678 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 de secuencia fija, abierto y de un solo centro en participantes adultos sanos para estudiar los efectos del itraconazol y la rifampicina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de JNJ-53718678. Este estudio se llevará a cabo en 2 paneles separados, con 14 participantes en el Panel 1 y 16 participantes en el Panel 2. El estudio consta de las siguientes fases: detección (28 días), fase de tratamiento (11 días) y seguimiento (10 a 14 días). días después de la última ingesta del fármaco del estudio). Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio. Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los participantes durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG beta) en suero negativa en la selección
  • En la selección, una participante femenina debe ser incapaz de tener hijos
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), extremos incluidos
  • El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
  • Los participantes deben estar sanos según una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante e incluya un examen físico (incluida la medición de la altura y el peso corporal y un examen de la piel), historial médico, signos vitales y los resultados de la bioquímica sanguínea, pruebas de coagulación de la sangre y de hematología, y un análisis de orina realizado en Screening

Criterio de exclusión:

  • Participante con antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, incluidas las enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia hepática, insuficiencia renal disfunción, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Participantes con valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (superiores a [>]1,00 * límite superior del rango normal de laboratorio [ULN])
  • Participantes con falta de acceso venoso bueno/razonable
  • Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo) o antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo: hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1
Los participantes recibirán una dosis única de 250 miligramos (mg) de JNJ-53718678 el día 1 y 200 mg de itraconazol una vez al día los días 4 a 11 junto con una dosis única de 250 mg de JNJ-53718678 el día 9.
Droga: JNJ-53718678
JNJ-53718678 se aplicará dos veces a dosis de 250 mg (en Panel 1, Día 1 y Día 9) y 3 veces a 500 mg (Panel 2, Día 1, 4 y 9).
Droga: Itraconazol
Los participantes recibirán itraconazol 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) del día 4 al 11.
Experimental: Panel 2
Los participantes recibirán una dosis única de 500 mg de JNJ-53718678 el día 1; una dosis única de 600 mg de rifampicina junto con una dosis única de 500 mg de JNJ-53718678 el día 4 y 600 mg de rifampicina una vez al día los días 5 a 11 junto con una dosis única de 500 mg de JNJ-53718678 el día 9.
Droga: JNJ-53718678
JNJ-53718678 se aplicará dos veces a dosis de 250 mg (en Panel 1, Día 1 y Día 9) y 3 veces a 500 mg (Panel 2, Día 1, 4 y 9).
Droga: Rifampicina
Los participantes recibirán 600 mg de rifampicina (2 cápsulas de 300 mg) del día 4 al 11.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La Cmax es la concentración de analito máxima observada después de las dosis de JNJ-53718678 en el día 1, día 4 (solo panel 2) y día 9.
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El (AUC [0-último]) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de las dosis de JNJ-53718678 en el día 1 y el día 9.
Hasta 11 días
Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito después de las dosis de JNJ-53718678 en el día 1 y el día 9, calculada como la suma de AUC(0-último) y C( 0-último)/lambda(z), donde AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración de analito-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de las últimas concentraciones cuantificables; C(0-last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
Hasta 11 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito Desde el tiempo 0 hasta las 24 h (AUC24 h)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El AUC24h es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta las 24 horas después de la dosificación en el día 1 y el día 4 (solo panel 2).
Hasta 11 días
Proporción de valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia (proporción Cmax, prueba/referencia)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La relación Cmax, prueba/referencia es la relación de los valores individuales de Cmax entre la prueba (JNJ-53718678 con itraconazol, el día 9, o JNJ-53718678 con rifampicina, el día 4 y el día 9) y la referencia (sin itraconazol o rifampicina, el día 9). 1) tratamientos.
Hasta 11 días
Proporción de valores individuales de AUC24h entre la prueba y el tratamiento de referencia (relación AUC24h, prueba/referencia)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La relación AUC24h, prueba/referencia es la relación de los valores individuales de AUC24h entre los tratamientos de prueba (JNJ-53718678 con rifampicina, el día 4) y de referencia (sin rifampicina, el día 1).
Hasta 11 días
Proporción de valores individuales de AUClast entre la prueba y el tratamiento de referencia (proporción AUClast, prueba/referencia)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La relación AUCúltima, prueba/referencia es la relación de los valores individuales de AUCúltima entre los tratamientos de prueba (JNJ-53718678 con itraconazol o rifampicina, el día 9) y de referencia (sin itraconazol o rifampicina, el día 1).
Hasta 11 días
Proporción de valores de AUC(infinito) individuales entre la prueba y el tratamiento de referencia (relación AUC[infinito], prueba/referencia)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La relación AUC(infinito), prueba/referencia es la relación de los valores individuales de AUC(infinito) entre los tratamientos de prueba (JNJ-53718678 con itraconazol o rifampicina, el día 9) y de referencia (sin itraconazol o rifampicina, el día 1).
Hasta 11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (30 a 35 días después de la última ingesta del fármaco del estudio)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Cribado hasta el seguimiento (30 a 35 días después de la última ingesta del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir