Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki JNJ-53718678 u zdrowych osób dorosłych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu oceny wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki JNJ-53718678 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora cytochromu P (CYP)3A4 i p-glikoproteiny (PgP) oraz ryfampicyny, CYP3A4, urydyny 5'-difosfo-glukuronylotransferazy (UGT) i induktora PgP i inhibitor polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP), na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki JNJ-53718678 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki JNJ-53718678. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 oddzielnych panelach, z 14 uczestnikami w Panelu 1 i 16 uczestnikami w Panelu 2. Badanie składa się z następujących faz: badanie przesiewowe (28 dni), faza leczenia (11 dni) i obserwacja (od 10 do 14 dni). dni po ostatnim przyjęciu badanego leku). Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność beta-gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego uczestniczka płci żeńskiej musi nie być w stanie zajść w ciążę
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2), w tym wartości skrajne
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 mm słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne (w tym pomiar wzrostu i masy ciała oraz badanie skóry), historię medyczną, parametry życiowe oraz wyniki biochemii krwi, krzepnięcia krwi i badań hematologicznych oraz badania moczu wykonywanego w ramach badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z historią lub obecnie klinicznie istotną chorobą medyczną, w tym (między innymi) arytmią serca lub inną chorobą serca, chorobą hematologiczną, zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami lipidowymi, poważną chorobą płuc, w tym skurczem oskrzeli, chorobą układu oddechowego, cukrzycą, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek dysfunkcja, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (powyżej [>]1,00 * górna granica zakresu normy laboratoryjnej [GGN])
  • Uczestnicy z brakiem dobrego/rozsądnego dostępu żylnego
  • Uczestnicy z historią zaburzeń rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (przykład - hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 250 miligramów (mg) JNJ-53718678 w dniu 1 i 200 mg itrakonazolu raz dziennie w dniach od 4 do 11 wraz z pojedynczą dawką 250 mg JNJ-53718678 w dniu 9.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 zostanie zastosowany dwukrotnie w dawkach 250 mg (w Panelu 1, Dzień 1 i Dzień 9) i 3 razy w dawce 500 mg (Panel 2, Dzień 1, 4 i 9).
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol w dawce 200 mg (2 kapsułki po 100 mg) od dnia 4 do 11.
Eksperymentalny: Panel 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg JNJ-53718678 w dniu 1; pojedyncza dawka 600 mg ryfampicyny wraz z pojedynczą dawką 500 mg JNJ-53718678 w dniu 4 i 600 mg ryfampicyny raz dziennie w dniach od 5 do 11 wraz z pojedynczą dawką 500 mg JNJ-53718678 w dniu 9.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 zostanie zastosowany dwukrotnie w dawkach 250 mg (w Panelu 1, Dzień 1 i Dzień 9) i 3 razy w dawce 500 mg (Panel 2, Dzień 1, 4 i 9).
Lek: Ryfampicyna
Uczestnicy otrzymają 600 mg ryfampicyny (2 kapsułki po 300 mg) od dnia 4 do 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu po podaniu dawek JNJ-53718678 w dniu 1, dniu 4 (tylko panel 2) i dniu 9.
Do 11 dni
Obszar pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 11 dni
(AUC [0-ostatnie]) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po dawkach JNJ-53718678 w dniu 1 i dniu 9.
Do 11 dni
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do 11 dni
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu po podaniu dawki JNJ-53718678 w dniu 1 i dniu 9, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C( 0-last)/lambda(z), gdzie AUC(0-last) jest polem powierzchni pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu ostatnich dających się określić ilościowo stężeń; C(0-last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Do 11 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie analitu-czas Od czasu 0 do 24h (AUC24h)
Ramy czasowe: Do 11 dni
AUC24h to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do 24h po podaniu w dniu 1 i dniu 4 (tylko panel 2).
Do 11 dni
Stosunek poszczególnych wartości Cmax między leczeniem testowym a referencyjnym (stosunek Cmax, test/referencja)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Stosunek Cmax, test/referencja to stosunek poszczególnych wartości Cmax między testem (JNJ-53718678 z itrakonazolem, w dniu 9 lub JNJ-53718678 z ryfampicyną, w dniu 4 i 9) do odniesienia (bez itrakonazolu lub ryfampicyny, w dniu 1) zabiegi.
Do 11 dni
Stosunek poszczególnych wartości AUC24h między leczeniem testowym a referencyjnym (stosunek AUC24h, test/odniesienie)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Stosunek AUC24h, test/referencja to stosunek poszczególnych wartości AUC24h między testem (JNJ-53718678 z ryfampicyną, w dniu 4) i referencyjnym (bez ryfampicyny, w dniu 1) leczenia.
Do 11 dni
Stosunek poszczególnych wartości AUClast między leczeniem testowym a referencyjnym (stosunek AUClast, test/odniesienie)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Stosunek AUClast, test/odniesienie to stosunek poszczególnych wartości AUClast między testem (JNJ-53718678 z itrakonazolem lub ryfampicyną, w dniu 9) i referencyjnym (bez itrakonazolu lub ryfampicyny, w dniu 1).
Do 11 dni
Stosunek poszczególnych wartości AUC(nieskończoność) między badaniem a leczeniem referencyjnym (stosunek AUC[nieskończoność], badanie/odniesienie)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Stosunek AUC(nieskończoność), test/odniesienie to stosunek poszczególnych wartości AUC(nieskończoność) między leczeniem testowym (JNJ-53718678 z itrakonazolem lub ryfampicyną, w dniu 9) i referencyjnym (bez itrakonazolu lub ryfampicyny, w dniu 1).
Do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (od 30 do 35 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Badanie przesiewowe do obserwacji (od 30 do 35 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj