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Um estudo para avaliar os efeitos de itraconazol e rifampicina na farmacocinética de dose única de JNJ-53718678 em adultos saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de sequência fixa para avaliar os efeitos de itraconazol e rifampicina na farmacocinética de dose única de JNJ-53718678 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do itraconazol, um forte inibidor do citocromo P (CYP)3A4 e p-glicoproteína (PgP), e da rifampicina, um indutor do CYP3A4, uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase (UGT) e PgP , e um inibidor do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP), na farmacocinética (PK) de dose única de JNJ-53718678 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 de centro único, aberto, de sequência fixa em participantes adultos saudáveis ​​para estudar os efeitos de itraconazol e rifampicina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de JNJ-53718678. Este estudo será conduzido em 2 painéis separados, com 14 participantes no Painel 1 e 16 participantes no Painel 2. O estudo consiste nas seguintes fases: Triagem (28 dias), Fase de Tratamento (11 dias) e Acompanhamento (10 a 14 dias após a última ingestão do medicamento do estudo). Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo. Os participantes serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) na triagem
  • Na triagem, uma participante do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar
  • O participante deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC; peso em quilograma (kg) dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m2), extremos incluídos
  • O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mm Hg diastólica
  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclua um exame físico (incluindo medição de altura e peso corporal e exame de pele), histórico médico, sinais vitais e resultados de bioquímica sanguínea, testes de coagulação sanguínea e hematologia, e um exame de urina realizado na Triagem

Critério de exclusão:

  • Participante com histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática, insuficiência renal disfunção, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Participantes com valores anormais para alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (maior que [>]1,00 * limite superior da faixa normal de laboratório [LSN])
  • Participantes com falta de acesso venoso bom/razoável
  • Participantes com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso) ou histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (exemplo - hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Participantes com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar e urticária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1
Os participantes receberão uma dose única de 250 miligramas (mg) de JNJ-53718678 no dia 1 e 200 mg de itraconazol uma vez ao dia nos dias 4 a 11, juntamente com uma dose única de 250 mg de JNJ-53718678 no dia 9.
Medicamento: JNJ-53718678
JNJ-53718678 será aplicado duas vezes nas doses de 250 mg (no Painel 1, Dia 1 e Dia 9) e 3 vezes na dose de 500 mg (Painel 2, Dias 1, 4 e 9).
Medicamento: Itraconazol
Os participantes receberão itraconazol 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) do Dia 4-11.
Experimental: Painel 2
Os participantes receberão uma dose única de 500 mg de JNJ-53718678 no Dia 1; uma dose única de 600 mg de rifampicina juntamente com uma dose única de 500 mg de JNJ-53718678 no dia 4 e 600 mg de rifampicina uma vez ao dia nos dias 5 a 11 juntamente com uma dose única de 500 mg de JNJ-53718678 no dia 9.
Medicamento: JNJ-53718678
JNJ-53718678 será aplicado duas vezes nas doses de 250 mg (no Painel 1, Dia 1 e Dia 9) e 3 vezes na dose de 500 mg (Painel 2, Dias 1, 4 e 9).
Medicamento: Rifampicina
Os participantes receberão 600 mg de rifampicina (2 cápsulas de 300 mg) do dia 4 ao 11.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de analito observada (Cmax)
Prazo: Até 11 dias
O Cmax é a concentração máxima de analito observada após as doses de JNJ-53718678 no Dia 1, Dia 4 (Painel 2 apenas) e Dia 9.
Até 11 dias
Área sob a curva de concentração de analito-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último])
Prazo: Até 11 dias
O (AUC [0-último]) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável após as doses de JNJ-53718678 no Dia 1 e Dia 9.
Até 11 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até 11 dias
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo infinito após as doses de JNJ-53718678 no Dia 1 e Dia 9, calculada como a soma de AUC(0-último) e C( 0-último)/lambda(z), em que AUC(0-último) é a área sob a curva concentração-tempo do analito do tempo 0 ao tempo das últimas concentrações quantificáveis; C(0-last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Até 11 dias
Área sob a curva de concentração de analito-tempo Do tempo 0 a 24h (AUC24h)
Prazo: Até 11 dias
A AUC24h é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo 0 até 24h após a dosagem no Dia 1 e Dia 4 (Painel 2 apenas).
Até 11 dias
Razão de valores Cmax individuais entre teste e tratamento de referência (Razão Cmax, teste/referência)
Prazo: Até 11 dias
Razão Cmax, teste/referência é a proporção de valores individuais de Cmax entre teste (JNJ-53718678 com itraconazol, no Dia 9, ou JNJ-53718678 com rifampicina, no Dia 4 e Dia 9) e referência (sem itraconazol ou rifampicina, no Dia 1) tratamentos.
Até 11 dias
Razão de valores individuais de AUC24h entre teste e tratamento de referência (Razão AUC24h, teste/referência)
Prazo: Até 11 dias
A razão AUC24h, teste/referência é a razão dos valores individuais de AUC24h entre os tratamentos de teste (JNJ-53718678 com rifampicina, no dia 4) e de referência (sem rifampicina, no dia 1).
Até 11 dias
Razão de valores individuais de AUCúltimo entre teste e tratamento de referência (Razão AUCúltimo, teste/referência)
Prazo: Até 11 dias
A relação AUCúltimo, teste/referência é a razão dos valores individuais de AUCúltimo entre os tratamentos de teste (JNJ-53718678 com itraconazol ou rifampicina, no Dia 9) e referência (sem itraconazol ou rifampicina, no Dia 1).
Até 11 dias
Razão de valores individuais de AUC(infinito) entre teste e tratamento de referência (Razão AUC[infinito], teste/referência)
Prazo: Até 11 dias
Razão AUC(infinito), teste/referência é a razão de valores individuais de AUC(infinito) entre tratamentos de teste (JNJ-53718678 com itraconazol ou rifampicina, no Dia 9) e referência (sem itraconazol ou rifampicina, no Dia 1).
Até 11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (30 a 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Triagem até o acompanhamento (30 a 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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