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Une étude pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de JNJ-53718678 chez des adultes en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de JNJ-53718678 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du cytochrome P (CYP) 3A4 et de la glycoprotéine p (PgP), et de la rifampicine, un inducteur du CYP3A4, de l'uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférase (UGT) et de la PgP. , et un inhibiteur du polypeptide transporteur d'anions organiques (OATP), sur la pharmacocinétique à dose unique (PK) de JNJ-53718678 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 monocentrique, ouverte, à séquence fixe, chez des participants adultes en bonne santé pour étudier les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de JNJ-53718678. Cette étude sera menée en 2 panels distincts, avec 14 participants dans le Panel 1 et 16 participants dans le Panel 2. L'étude comprend les phases suivantes : Dépistage (28 jours), Phase de traitement (11 jours) et Suivi (10 à 14 jours après la dernière prise du médicament à l'étude). Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude. Les participants seront évalués pour la sécurité et la tolérabilité tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (bêta hCG) négatif lors du dépistage
  • Lors de la sélection, une participante doit être en âge de procréer
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme (kg) divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m2), extrêmes inclus
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mm Hg diastolique
  • Les participants doivent être en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique (y compris la mesure de la taille et du poids corporel et un examen de la peau), les antécédents médicaux, les signes vitaux et les résultats de la biochimie sanguine, des tests de coagulation sanguine et d'hématologie, ainsi qu'une analyse d'urine effectuée au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré, une insuffisance hépatique, une maladie rénale dysfonctionnement, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Participants avec des valeurs anormales pour l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) (supérieur à [>] 1,00 * limite supérieure de la plage normale du laboratoire [LSN])
  • Participants avec manque d'accès veineux bon/raisonnable
  • Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos) ou des antécédents de facteurs de risque du syndrome de Torsade de Pointes (exemple - hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Participants ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire et urticaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau 1
Les participants recevront une dose unique de 250 milligrammes (mg) de JNJ-53718678 le jour 1 et 200 mg d'itraconazole une fois par jour les jours 4 à 11 ainsi qu'une dose unique de 250 mg de JNJ-53718678 le jour 9.
Médicament: JNJ-53718678
JNJ-53718678 sera appliqué deux fois à des doses de 250 mg (dans le Panel 1, Jour 1 et Jour 9) et 3 fois à 500 mg (Panel 2, Jour 1, 4 et 9).
Médicament: Itraconazole
Les participants recevront de l'itraconazole 200 mg (2 gélules de 100 mg) du jour 4 au jour 11.
Expérimental: Panneau 2
Les participants recevront une dose unique de 500 mg de JNJ-53718678 le jour 1 ; une dose unique de 600 mg de rifampicine avec une dose unique de 500 mg de JNJ-53718678 le jour 4 et 600 mg de rifampicine une fois par jour les jours 5 à 11 avec une dose unique de 500 mg de JNJ-53718678 le jour 9.
Médicament: JNJ-53718678
JNJ-53718678 sera appliqué deux fois à des doses de 250 mg (dans le Panel 1, Jour 1 et Jour 9) et 3 fois à 500 mg (Panel 2, Jour 1, 4 et 9).
Médicament: Rifampicine
Les participants recevront 600 mg de rifampicine (2 gélules de 300 mg) du jour 4 au jour 11.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'analyte observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 11 jours
La Cmax est la concentration maximale d'analyte observée après les doses de JNJ-53718678 le jour 1, le jour 4 (groupe 2 uniquement) et le jour 9.
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière])
Délai: Jusqu'à 11 jours
L'(AUC [0-dernier]) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable après les doses de JNJ-53718678 le jour 1 et le jour 9.
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 au temps infini (ASC [0-infini])
Délai: Jusqu'à 11 jours
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 au temps infini après les doses de JNJ-53718678 le jour 1 et le jour 9, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C( 0-dernier)/lambda(z), où AUC(0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps du temps 0 au temps des dernières concentrations quantifiables ; C(0-last) est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe Concentration de l'analyte en fonction du temps Du temps 0 à 24h (AUC24h)
Délai: Jusqu'à 11 jours
L'AUC24h est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte entre le temps 0 et 24h après l'administration du jour 1 et du jour 4 (panneau 2 uniquement).
Jusqu'à 11 jours
Rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence (rapport Cmax, test/référence)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le rapport Cmax, test/référence est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test (JNJ-53718678 avec itraconazole, au jour 9, ou JNJ-53718678 avec rifampicine, au jour 4 et au jour 9) et la référence (sans itraconazole ni rifampicine, au jour 1) traitements.
Jusqu'à 11 jours
Rapport des valeurs individuelles de l'ASC24h entre le test et le traitement de référence (Ratio AUC24h, test/référence)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le rapport ASC24h, test/référence est le rapport des valeurs individuelles d'ASC24h entre les traitements test (JNJ-53718678 avec rifampicine, au jour 4) et de référence (sans rifampicine, au jour 1).
Jusqu'à 11 jours
Rapport des valeurs AUClast individuelles entre le test et le traitement de référence (Rapport AUClast, test/référence)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le rapport AUClast, test/référence est le rapport des valeurs AUClast individuelles entre les traitements test (JNJ-53718678 avec itraconazole ou rifampicine, au jour 9) et de référence (sans itraconazole ni rifampicine, au jour 1).
Jusqu'à 11 jours
Rapport des valeurs AUC individuelles (infini) entre le test et le traitement de référence (Ratio AUC [infini], test/référence)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le rapport ASC (infini), test/référence est le rapport des valeurs individuelles d'ASC (infini) entre les traitements du test (JNJ-53718678 avec itraconazole ou rifampicine, au jour 9) et de référence (sans itraconazole ni rifampicine, au jour 1).
Jusqu'à 11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (30 à 35 jours après la dernière prise de médicament à l'étude)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Dépistage jusqu'au suivi (30 à 35 jours après la dernière prise de médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimé)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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