Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van itraconazol en rifampicine op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van JNJ-53718678 bij gezonde volwassenen te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label onderzoek met vaste sequentie om de effecten van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van JNJ-53718678 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van itraconazol, een sterke cytochroom P (CYP) 3A4- en p-glycoproteïne (PgP) -remmer, en rifampicine, een CYP3A4-, uridine-5'-difosfo-glucuronosyltransferase (UGT) en PgP-inductor , en een remmer van organisch aniontransporterend polypeptide (OATP), op de farmacokinetiek van een enkele dosis (PK) van JNJ-53718678 bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, fase 1-onderzoek met vaste sequentie bij gezonde volwassen deelnemers om de effecten van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis JNJ-53718678 te bestuderen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 aparte panels, met 14 deelnemers in Panel 1 en 16 deelnemers in Panel 2. Het onderzoek bestaat uit de volgende fasen: Screening (28 dagen), Behandelingsfase (11 dagen) en Follow-up (10 tot 14 dagen). dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel). Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta hCG) zwangerschapstest hebben
  • Bij Screening moet een vrouwelijke deelnemer niet vruchtbaar zijn
  • Deelnemer moet een Body Mass Index (BMI; gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief extremen
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch
  • Deelnemers moeten gezond zijn op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek omvat (inclusief lengte- en lichaamsgewichtmeting en huidonderzoek), medische geschiedenis, vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie, bloedstollings- en hematologieonderzoek en urineonderzoek uitgevoerd bij Screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van of momenteel een klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, leverinsufficiëntie, disfunctie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met abnormale waarden voor alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) (groter dan [>]1,00 * bovengrens van normaal laboratoriumbereik [ULN])
  • Deelnemers met gebrek aan goede/redelijke veneuze toegang
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust) of een voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld - hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 250 milligram (mg) JNJ-53718678 op dag 1 en 200 mg itraconazol eenmaal daags op dag 4 tot 11 samen met een enkele dosis van 250 mg JNJ-53718678 op dag 9.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 zal twee keer worden aangebracht in doses van 250 mg (in paneel 1, dag 1 en dag 9) en driemaal in doses van 500 mg (paneel 2, dag 1, 4 en 9).
Geneesmiddel: Itraconazol
Deelnemers krijgen itraconazol 200 mg (2 capsules van 100 mg) van dag 4-11.
Experimenteel: Paneel 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis van 500 mg JNJ-53718678; een enkele dosis van 600 mg rifampicine samen met een enkele dosis van 500 mg JNJ-53718678 op dag 4 en 600 mg rifampicine eenmaal daags op dag 5 tot 11 samen met een enkele dosis van 500 mg JNJ-53718678 op dag 9.
Geneesmiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 zal twee keer worden aangebracht in doses van 250 mg (in paneel 1, dag 1 en dag 9) en driemaal in doses van 500 mg (paneel 2, dag 1, 4 en 9).
Geneesmiddel: Rifampicine
Deelnemers krijgen van dag 4-11 600 mg rifampicine (2 capsules van 300 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie na de JNJ-53718678-doses op dag 1, dag 4 (alleen paneel 2) en dag 9.
Tot 11 dagen
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De (AUC [0-last]) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na de JNJ-53718678-doses op dag 1 en dag 9.
Tot 11 dagen
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd na de JNJ-53718678-doses op dag 1 en dag 9, berekend als de som van AUC(0-laatste) en C( 0-laatste)/lambda(z), waarin AUC(0-laatste) de oppervlakte is onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentraties; C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Tot 11 dagen
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve Van tijd 0 tot 24 uur (AUC24 uur)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De AUC24u is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24u na dosering op dag 1 en dag 4 (alleen paneel 2).
Tot 11 dagen
Verhouding van individuele Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling (verhouding Cmax, test/referentie)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Ratio Cmax, test/referentie is de verhouding van individuele Cmax-waarden tussen test (JNJ-53718678 met itraconazol, op dag 9, of JNJ-53718678 met rifampicine, op dag 4 en dag 9) en referentie (zonder itraconazol of rifampicine, op dag 1) behandelingen.
Tot 11 dagen
Verhouding van individuele AUC24h-waarden tussen test- en referentiebehandeling (Ratio AUC24h, test/referentie)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Ratio AUC24h, test/referentie is de verhouding van individuele AUC24h-waarden tussen testbehandelingen (JNJ-53718678 met rifampicine, op dag 4) en referentiebehandelingen (zonder rifampicine, op dag 1).
Tot 11 dagen
Verhouding van individuele AUClast-waarden tussen test- en referentiebehandeling (verhouding AUClast, test/referentie)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Ratio AUClast, test/referentie is de verhouding van individuele AUClast-waarden tussen testbehandelingen (JNJ-53718678 met itraconazol of rifampicine, op dag 9) en referentiebehandelingen (zonder itraconazol of rifampicine, op dag 1).
Tot 11 dagen
Verhouding van individuele AUC(oneindig)-waarden tussen test- en referentiebehandeling (verhouding AUC[oneindig], test/referentie)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Ratio AUC(infinity), test/referentie is de verhouding van individuele AUC(infinity)-waarden tussen testbehandelingen (JNJ-53718678 met itraconazol of rifampicine, op dag 9) en referentiebehandelingen (zonder itraconazol of rifampicine, op dag 1).
Tot 11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot aan de follow-up (30 tot 35 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Screening tot aan de follow-up (30 tot 35 dagen na de laatste inname van het studiegeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren