Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutusten arvioimiseksi JNJ-53718678:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin kiinteä sekvenssitutkimus itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutusten arvioimiseksi JNJ-53718678:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin, voimakkaan sytokromi P (CYP) 3A4:n ja p-glykoproteiinin (PgP) estäjän sekä rifampisiinin, CYP3A4:n, uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasin (UGT) ja PgP:n indusoijan vaikutuksia. ja orgaanisen anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjä JNJ-53718678:n kerta-annoksen farmakokinetiikassa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, kiinteän sekvenssin 1. vaiheen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla tutkitaan itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksia JNJ-53718678:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa erillisessä paneelissa, joissa 14 osallistujaa paneelissa 1 ja 16 osallistujaa paneelissa 2. Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulonta (28 päivää), hoitovaihe (11 päivää) ja seuranta (10-14 päivää). päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen). Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. Osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) -raskaustesti seulonnassa
  • Seulonnassa naispuolisen osallistujan tulee olla ei-hedelmällinen
  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä) tulee olla 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), ääriarvot mukaan lukien
  • Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen enintään 90 mmHg
  • Osallistujien tulee olla terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien pituuden ja painon mittaus ja ihotutkimus), sairaushistorian, elintoiminnot ja veren biokemian tulokset, veren hyytymis- ja hematologiset testit sekä seulonnassa suoritettu virtsaanalyysi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta, munuaiset toimintahäiriö, kilpirauhasen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot poikkeavat (yli [>]1,00 * laboratorionormaalin yläraja [ULN])
  • Osallistujat, joilla ei ole hyvää/kohtuullista laskimopääsyä
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkki - hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ekseema, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1
Osallistujat saavat yhden 250 milligramman (mg) annoksen JNJ-53718678:aa päivänä 1 ja 200 mg itrakonatsolia kerran päivässä päivinä 4-11 sekä yhden 250 mg:n annoksen JNJ-53718678:aa päivänä 9.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678 levitetään kahdesti 250 mg:n annoksilla (paneelissa 1, päivä 1 ja 9) ja 3 kertaa 500 mg:lla (paneeli 2, päivät 1, 4 ja 9).
Lääke: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat itrakonatsolia 200 mg (2 100 mg:n kapselia) päivinä 4-11.
Kokeellinen: Paneeli 2
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n annoksen JNJ-53718678:aa päivänä 1; yksi 600 mg:n annos rifampisiinia yhdessä yhden 500 mg:n annoksen JNJ-53718678:aa päivänä 4 ja 600 mg:n rifampisiinia kerran päivässä päivinä 5-11 sekä kerta-annoksena JNJ-53718678:aa päivänä 9.
Lääke: JNJ-53718678
JNJ-53718678 levitetään kahdesti 250 mg:n annoksilla (paneelissa 1, päivä 1 ja 9) ja 3 kertaa 500 mg:lla (paneeli 2, päivät 1, 4 ja 9).
Lääke: Rifampisiini
Osallistujat saavat 600 mg rifampisiinia (2 300 mg:n kapselia) päivästä 4-11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus JNJ-53718678-annosten jälkeen päivänä 1, päivänä 4 (vain paneeli 2) ja päivänä 9.
Jopa 11 päivää
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
(AUC [0-last]) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen JNJ-53718678-annosten jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9.
Jopa 11 päivää
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan JNJ-53718678-annosten jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9, laskettuna AUC(0-last) ja C( 0-viimeinen)/lambda(z), jossa AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisten kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan; C(0-last) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Jopa 11 päivää
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Ajankohta 0 - 24 h (AUC24h)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
AUC24h on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4 (vain paneeli 2).
Jopa 11 päivää
Yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde Cmax, testi/vertailu)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Suhde Cmax, testi/viite on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin (JNJ-53718678 itrakonatsolin kanssa 9. päivänä tai JNJ-53718678 rifampisiinin kanssa päivänä 4 ja 9) ja vertailuarvon (ilman itrakonatsolia tai rifampisiinia, päivänä) välillä 1) hoidot.
Jopa 11 päivää
Yksittäisten AUC24h-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde AUC24h, testi/vertailu)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Suhde AUC24h, testi/viite on yksittäisten AUC24h-arvojen suhde testi (JNJ-53718678 rifampisiinin kanssa, päivänä 4) ja vertailuhoitojen (ilman rifampisiinia päivänä 1) hoitojen välillä.
Jopa 11 päivää
Yksittäisten AUClast-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (AUClast-suhde, testi/vertailu)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Suhde AUClast, testi/viite on yksittäisten AUClast-arvojen suhde testi (JNJ-53718678 itrakonatsolilla tai rifampisiinilla, päivänä 9) ja vertailuhoitojen (ilman itrakonatsolia tai rifampisiinia päivänä 1) välillä.
Jopa 11 päivää
Yksittäisten AUC(ääretön) arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde AUC[ääretön], testi/vertailu)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Suhde AUC(ääretön), testi/viite on yksittäisten AUC(ääretön) arvojen suhde testi (JNJ-53718678 itrakonatsolilla tai rifampisiinilla, päivänä 9) ja vertailuhoidon (ilman itrakonatsolia tai rifampisiinia päivänä 1) välillä.
Jopa 11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Seulonta seurantaan (30-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa