ステント内再狭窄の治療のための JetStream アテレクトミー (JET-ISR)
2021年7月25日 更新者：Midwest Cardiovascular Research Foundation
大腿膝窩動脈のステント内再狭窄の治療のための JetStream アテレクトミー
この研究の目的は、Jetstream アテレクトミー (JS) および補助バルーン血管形成術 (PTA) (JS +PTA) が、PTA 単独の過去のデータと比較して、6 か月のフォローアップで標的病変血行再建術 (TLR) を改善するという仮説を検証することです。大腿膝窩動脈 (FP) 動脈ステント内再狭窄 (ISR) 疾患の治療。
これは、跛行または四肢虚血（ラザフォード臨床カテゴリー（RCC））の被験者のFP ISR病変の治療におけるジェットストリームアテレクトミー（JS）および補助バルーン血管形成術（JS + PTA）の治験的使用を評価する前向き多施設単群研究です。の 2-4) (病変の長さ ≥ 4 cm)。 比較群は、この分野で公開された 3 つの無作為化試験のメタ分析から得られた単純な古いバルーン血管形成術の過去のデータです。
調査の概要
詳細な説明
ボストン サイエンティフィック ジェットストリーム XC カテーテルは、末梢血管系のアテローム性動脈硬化症および血栓を積極的に除去するための、回転、吸引、拡張可能なカテーテルです。 JS XC システムは、食品医薬品局 (FDA) によって、末梢血管系での使用が承認されており、denovo および非ステント鼠径部病変を治療しています。
いくつかの研究は、FP 動脈のステント留置がより高い長期開存性につながることを示しています。 しかし、ベア メタル ステントは、薬物被覆バルーン (DCB) や薬物被覆ステント (DCS) とは対照的に、mTLR を低減することを決定的に示していません。 いずれにせよ、ステント留置術には、再狭窄率が継続的に高いことや、時間とともに進行するステント骨折など、いくつかの欠点があります。 FP ISR は、1 年で患者の 3 分の 1 以上、2 年で最大 49% に発生します。 複雑な病変 (大西洋横断社会間コンセンサス II C/D 病変、完全閉塞)、特定の人口統計 (女性、真性糖尿病)、重篤な四肢虚血、および重大なステント骨折は、再狭窄率の上昇と関連しています。 また、閉塞したステントの大部分は再狭窄血栓性であり、一般に治療がより困難です。
最近、FP ISR の治療に関して 3 つのランダム化試験が発表されました。 EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Retenosis (EXCITE ISR) 試験 (無作為化レーザー + PTA 対 PTA のみ)、RELINE 試験 (Propaten Bioactive Surface 対 標準的なバルーン血管形成術によるステント内再狭窄の治療)浅大腿動脈) および無作為化大腿動脈ステント内再狭窄 (FAIR) 試験。 これらの研究はすべて、FP ISRの治療においてPTAよりも優れていることを示しました。 初期の動物データ (FP ISR のブタ モデル) と実現可能性の人間のデータ (JetStream ISR 研究) は、JetStream デバイスが再狭窄 FP ステント内の再狭窄組織のアブレーションに効果的であり、適切に配置されたステント内およびクラスの非存在下で安全上の懸念がないことを示しています。 IIIおよびIVの骨折。
この研究の目的は、JS を補助的な PTA と組み合わせて使用したプラーク切除による FP ISR の治療効果を評価および推定し、これを PTA の歴史的対照と比較することです。 比較アームは、この分野で公開された 3 つのランダム化試験の研究レベルのメタ分析から得られた PTA の過去のデータです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Eastern Colorado Healthcare System
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Florida
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Sebring、Florida、アメリカ、33872
- Florida Hospital Heartland Medical Center
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Health
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
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Davenport、Iowa、アメリカ、52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Endovascular Technologies, LLC
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New Jersey
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Galloway、New Jersey、アメリカ、08205
- Atlantic Medical Imaging
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87101
- New Mexico Heart Institute
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性末梢動脈疾患（Rutherford Becker Class II～IV）の患者
- 以前に大腿膝窩部でステント治療を受けた
- 対象のステント内再狭窄病変が以前に治療された回数に制限はありません。
- 薬物溶出バルーンまたはステントが使用されたかどうかを含め、以前の治療がどのように行われたかに基づく除外はありません。 カバーされたステントを含めることはできません
- 1つの標的病変のみが治療され、登録されている限り、標的病変の長さに制限はありません
除外基準:
被験者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は、大腿膝窩セグメントにISRを伴う末梢動脈疾患の臨床的証拠を示します（一般的な大腿骨、浅大腿骨および膝窩骨を含む）
- 被験者は2～4のラザフォード分類を呈し、安静肢痛または跛行の症状があります。
- 標的病変は血管造影で観察する必要があり、50%以上の狭窄がある。
- アテレクトミー ワイヤーは、内膜下/実質的なワイヤー通過の明らかな、または疑いのある目に見える形跡がない状態で、治療するすべての病変全体に完全に配置する必要があります。
- 主なターゲット容器の参照直径は、> または = 5 mm かつ ≤ 7 mm でなければなりません
- 1 つの特許遠位ランオフ ベッセル
- 病変の腔内横断。 これが確実でない場合は、IVUS を使用してオペレーターの裁量でこれを確認することができます。
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名しています。
- -患者は、指定された時間にフォローアップ評価に進んで従います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン血管形成術を伴うジェットストリーム XC
この介入は、JetStream XC デバイスを使用した大腿膝窩動脈ステント内再狭窄の JetStream アテレクトミーと、それに続くすべての患者の補助的バルーン血管形成術で構成されます。
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JetStream XC は、大腿膝窩動脈のステント内再狭窄を治療し、続いて補助的なバルーン血管形成術 (同じ腕) を治療します。
この研究の対照群は歴史的なものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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TLR は、6 か月での指標病変 (病変の近位および遠位に 1 cm 拡張) の再治療として定義されます。
主要評価項目については、指標病変の術中ベイルアウトステント留置は、TLR 評価項目を満たすと見なされます。
(ITT分析)
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6ヵ月
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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予定外の大切断、すべての原因による死亡、およびベイルアウト ステント術では、標的病変血行再建術 (TLR) が考慮されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの結果
時間枠：手続き内
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血管造影コア研究所によって決定されたように、JSアテローム切除術のみで、追加の補助的なPTAまたは救済手順なしで、50％未満の残存狭窄によって分類されます。
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手続き内
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手続き上の成功
時間枠：手続き内
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仮処置または救済処置なしの JS + PTA 後の残径 30% 以下の狭窄と定義
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手続き内
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救済ステントを含まない標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヵ月
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TLR は、6 か月での指標病変 (病変の近位および遠位に 1 cm 拡張) の再治療として定義されます。
指標病変の術中ベイルアウトステント留置術は、TLR エンドポイントを満たすとは見なされません。
(ITT分析)
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6ヵ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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TLR は、1 年 ITT での指標病変 (病変の近位および遠位に 1 cm 拡張) の再治療として定義されます (ラボでのベイル アウト ステントは TLR とは見なされません)。
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1年
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臨床的開存性
時間枠：6ヵ月
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-TLR、切断、および/または外科的バイパスがない場合に、血管造影コア研究所によって決定されるように、治療部位で PSVR ≤ 2.5 または血管造影による狭窄が < 50% として定義されます (開通性の評価は近位 1 cm および 1 cm に拡張されます標的病変の遠位）
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6ヵ月
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臨床的開存性
時間枠：1年
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-TLR、切断、および/または外科的バイパスがない場合に、血管造影コア研究所によって決定されるように、治療部位で PSVR ≤ 2.5 または血管造影による狭窄が < 50% として定義されます (開通性の評価は近位 1 cm および 1 cm に拡張されます標的病変の遠位）
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1年
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歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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平均歩行障害アンケート (WIQ) スコアの 6 か月からベースラインを差し引いた変化として定義されます。
WIQ スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
WIQ は、スコアのベースラインと 6 か月間の変化として報告されます (6 か月の WIQ スコアからベースラインの WIQ スコアを引いたもの)。
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ベースラインと 6 か月
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ラザフォードの臨床カテゴリーが改善された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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ラザフォード ベッカー カテゴリが 6 か月で少なくとも 1 カテゴリ改善された参加者の数によって示される臨床状態の変化として定義されます。
ラザフォード分類は、0 (症状なし) から 6 (壊疽/潰瘍) のスケールで行われます。
あるカテゴリから別のカテゴリへの下方変更は、改善と見なされます。
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6ヵ月
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足関節上腕指数の変化
時間枠：6ヵ月
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圧縮性動脈およびベースライン ABI < 0.9 (0 ～ 1.2 は、それぞれ重度の疾患から正常までの範囲のスケールであり、高いほど良い) を持つ被験者のベースラインでの平均 ABI を引いた 6 か月の平均足関節指数 (ABI) として定義されます。
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6ヵ月
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1年における歩行障害アンケートの変化
時間枠：1年
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平均歩行障害アンケートの変化として定義されます (スコア 0 から 56. スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。 29.2-48.8 は信頼区間の最小値と最大値です。 |
1年
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ラザフォード臨床カテゴリー
時間枠：1年
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ベースラインと比較した 1 年のラザフォード ベッカー クラスの変化によって示される臨床状態の変化として定義されます。 カテゴリは、無症候性である 0 から壊疽である 6 までです。 (ラザフォード・ベッカー分類:0=無症候性、1=軽度の跛行、2=中程度の跛行、3=重度の跛行、4=安静時痛、5=潰瘍、6=壊疽を伴う潰瘍. |
1年
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足首上腕指数
時間枠：1年
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圧縮性動脈およびベースライン ABI < 0.9 を有する被験者のベースラインでの平均 ABI を差し引いた 1 年の平均足関節上腕指数 (ABI) の変化として定義されます。
スケールの単位: 0 から 1.2 (それぞれ悪いから通常)
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1年
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術
時間枠：6ヵ月
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6 か月時点での臨床主導型 TLR (CD-TLR) は、血管造影または PSVR >3.5 による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的病変を含む再介入またはバイパス移植手術と定義され、以下の関連イベントの少なくとも 2 つが含まれます: ≥1 - ラザフォード分類のレベル悪化、WIQ スコアの 20 ポイント以上の悪化、またはベースラインとフォローアップの間の ABI 低下が 0.15 を超える。
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6ヵ月
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月
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臨床主導型 TLR (CD-TLR) は、血管造影または PSVR >3.5 による直径 70% 以上の狭窄を伴う標的病変を伴う再介入またはバイパス移植手術と定義され、以下の関連イベントのうち少なくとも 2 つが含まれます。ラザフォード カテゴリの WIQ スコアが 20 ポイント以上悪化している、またはベースラインとフォローアップの間で ABI が 0.15 を超えて低下している。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas W Shammass, MD, MS、Midwest Cardiovascular Research Foundation
- 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、VAMC, Dallas, Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shammas NW, Aasen N, Bailey L, Budrewicz J, Farago T, Jarvis G. Two Blades-Up Runs Using the JetStream Navitus Atherectomy Device Achieve Optimal Tissue Debulking of Nonocclusive In-Stent Restenosis: Observations From a Porcine Stent/Balloon Injury Model. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):518-24. doi: 10.1177/1526602815592135. Epub 2015 Jun 24.
- Krankenberg H, Tubler T, Ingwersen M, Schluter M, Scheinert D, Blessing E, Sixt S, Kieback A, Beschorner U, Zeller T. Drug-Coated Balloon Versus Standard Balloon for Superficial Femoral Artery In-Stent Restenosis: The Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2230-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017364. Epub 2015 Oct 7.
- Beschorner U, Krankenberg H, Scheinert D, Sievert H, Tubler T, Sixt S, Noory E, Rastan A, Macharzina R, Zeller T. Rotational and aspiration atherectomy for infrainguinal in-stent restenosis. Vasa. 2013 Mar;42(2):127-33. doi: 10.1024/0301-1526/a000256.
- Shammas NW, Shammas GA, Aasen N, Jarvis G. Number of Blades-up Runs Using JetStream XC Atherectomy for Optimal Tissue Debulking in Patients with Femoropopliteal Artery In-Stent Restenosis. J Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;26(12):1847-51. doi: 10.1016/j.jvir.2015.08.026.
- Shammas NW, Shammas GA, Banerjee S, Popma JJ, Mohammad A, Jerin M. JetStream Rotational and Aspiration Atherectomy in Treating In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Arteries: Results of the JETSTREAM-ISR Feasibility Study. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):339-46. doi: 10.1177/1526602816634028. Epub 2016 Feb 26.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Peeters P. Superiority of stent-grafts for in-stent restenosis in the superficial femoral artery: twelve-month results from a multicenter randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):1-10. doi: 10.1177/1526602814564385.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Shammas NW. JETSTREAM Atherectomy: A Review of Technique, Tips, and Tricks in Treating the Femoropopliteal Lesions. Int J Angiol. 2015 Jun;24(2):81-6. doi: 10.1055/s-0034-1390083.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCRF-S-002-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは原稿にまとめて共有されます。
個々の患者データを共有する予定はない
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