Aterectomia JetStream para tratamento de reestenose intra-stent (JET-ISR)

O cateter Jetstream XC da Boston Scientific é um cateter rotativo, de aspiração e expansível para remoção ativa de doenças ateroscleróticas e trombos na vasculatura periférica. O Sistema JS XC foi liberado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso na vasculatura periférica para tratar lesões infrainguinais de novo e sem stent

Vários estudos mostraram que a colocação de stent na artéria FP leva a uma maior perviedade a longo prazo. Os stents de metal não revestidos, no entanto, não mostraram conclusivamente reduzir o mTLR, o que contrasta com os balões revestidos com drogas (DCB) e os stents revestidos com drogas (DCS). Independentemente disso, o stent tem várias desvantagens, incluindo uma alta taxa contínua de reestenose e fraturas de stent que são progressivas com o tempo. FP ISR ocorre em mais de um terço dos pacientes em 1 ano e até 49% em 2 anos. Lesões complexas (longas lesões transatlânticas inter-sociedade Consenso II C/D, oclusões totais), certos dados demográficos (sexo feminino, diabetes mellitus), isquemia crítica de membro e fraturas significativas de stent estão associadas a uma taxa mais alta de reestenose. Além disso, a maioria dos stents ocluídos são restenótico-trombóticos e geralmente são mais difíceis de tratar.

Recentemente, 3 estudos randomizados foram apresentados no tratamento de FP ISR; o estudo EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) (laser randomizado + PTA vs PTA sozinho), o estudo RELINE (Propaten Bioactive Surface vs. angioplastia com balão padrão para tratamento de reestenose intra-stent no artéria femoral superficial) e o estudo Randomized Femoral In-Stent Restenosis (FAIR). Todos esses estudos mostraram superioridade sobre PTA no tratamento de FP ISR. Dados iniciais em animais (modelo suíno de FP ISR) e dados humanos de viabilidade (estudo JetStream ISR) mostraram que o dispositivo JetStream é eficaz na ablação de tecido reestenótico em stents FP reestenóticos e não apresentava preocupações de segurança em stents bem apostos e na ausência de classe Fraturas III e IV.

O objetivo deste estudo é avaliar e estimar o efeito do tratamento de FP ISR com excisão de placa usando JS em combinação com PTA adjuvante e compará-lo ao controle histórico de PTA. O braço comparador são dados históricos de PTA derivados de uma meta-análise em nível de estudo dos 3 estudos randomizados publicados no campo.