Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JetStream aterektomi för behandling av in-stent-restenos (JET-ISR)

25 juli 2021 uppdaterad av: Midwest Cardiovascular Research Foundation

JetStream aterektomi för behandling av in-stent-restenos i femoropolitealartären

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att Jetstream aterektomi (JS) och tilläggsballongangioplastik (PTA) (JS +PTA) förbättrar mållesionsrevaskularisering (TLR) vid 6 månaders uppföljning jämfört med historiska data från enbart PTA i behandlingen av femoropopliteal (FP) arteriell In-stent restenotisk (ISR) sjukdom.

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie som utvärderar den undersökningsmässiga användningen av Jetstream Atherectomy (JS) och adjuvant ballongangioplastik (JS +PTA) vid behandling av FP ISR-lesioner hos patienter med claudicatio eller extremitetsischemi (Rutherford klinisk kategori (RCC) av 2-4) (lesionslängd ≥ 4 cm). Jämförelsearmen är historiska data från vanlig gammal ballongangioplastik härledd från en metaanalys av de 3 publicerade randomiserade studierna inom området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Boston Scientific Jetstream XC-katetern är en roterande, aspirerande, expanderbar kateter för aktivt avlägsnande av aterosklerotisk sjukdom och trombos i perifer kärl. JS XC-systemet har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning i den perifera vaskulaturen för att behandla denovo och icke-stentande infrainguinala lesioner

Flera studier har visat att stentning av FP-artären leder till högre långvarig öppenhet. Barmetallstentar har dock inte visat sig vara avgörande för att reduceramTLR vilket står i motsats till läkemedelsbelagda ballonger (DCB) och läkemedelsbelagda stentar (DCS). Oavsett vilket har stentning flera nackdelar inklusive en fortsatt hög frekvens av restenos och stentfrakturer som är progressiv med tiden. FP ISR förekommer hos mer än en tredjedel av patienterna vid 1 år och upp till 49 % vid 2 år. Komplexa lesioner (långa, transatlantiska intersamhälleliga konsensus II C/D-lesioner, totala ocklusioner), viss demografi (kvinnligt kön, diabetes mellitus), kritisk extremitetsischemi och signifikanta stentfrakturer är associerade med en högre frekvens av restenos. Även majoriteten av tilltäppta stentar är restenotiska-trombotiska och är i allmänhet mer utmanande att behandla.

Nyligen presenterades 3 randomiserade studier för behandling av FP ISR; EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) studie (randomiserad laser + PTA vs PTA enbart), RELINE-studien (Propaten Bioactive Surface vs. standard ballongangioplastik för behandling av in-stent restenos i ytlig lårbensartär) och den randomiserade femorala artären In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Alla dessa studier visade överlägsenhet över PTA vid behandling av FP ISR. Tidiga djurdata (svinmodell av FP ISR) och genomförbarhetsdata från människa (JetStream ISR-studie) har visat att JetStream-enheten är effektiv för att avlägsna restenotisk vävnad i restenotiska FP-stentar och inte hade några säkerhetsproblem i välplacerade stentar och i frånvaro av klass III och IV frakturer.

Syftet med denna studie är att bedöma och uppskatta effekten av att behandla FP ISR med plackexcision med JS i kombination med kompletterande PTA och jämföra detta med historisk kontroll av PTA. Jämförelsearmen är historiska data från PTA som härrör från en metaanalys på studienivå av de 3 publicerade randomiserade studierna inom området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (Rutherford Becker klass II till IV)
  2. Tidigare behandlad med stenting i femoropoliteala segmentet
  3. Ingen gräns för hur många gånger målet in-stent restenotisk lesion har behandlats tidigare.
  4. Det finns inget undantag baserat på hur den tidigare behandlingen gjordes, inklusive om läkemedelsavgivande ballonger eller stentar har använts. Täckta stentar kan inte inkluderas
  5. Det finns ingen gräns för längden på målskadan så länge som endast en målskada behandlas och registreras

Exklusions kriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre.
  2. Försöksperson uppvisar kliniska bevis på perifer artärsjukdom med ISR i femoropopliteala segmentet (inkluderar vanliga femorala, ytliga femorala och popliteala)
  3. Försökspersonen uppvisar en Rutherford-klassificering på 2-4 och har symtom på smärta i viloben eller claudicatio.
  4. Målskadan(er) måste ses angiografiskt och ha ≥50 % stenos.
  5. Aterektomitråden måste placeras helt över alla lesioner som ska behandlas utan synliga tecken på tydlig eller misstänkt subintimal/substent trådpassage.
  6. Huvudmålkärlets referensdiameter måste vara > eller = 5 mm och ≤ 7 mm
  7. Ett patenterat distalt avrinningskärl med
  8. Intraluminal korsning av lesionen. Om detta inte är säkert kan IVUS användas för att verifiera detta enligt operatörens gottfinnande
  9. Patienten har undertecknat godkänt informerat samtycke.
  10. Patienten är villig att följa uppföljningsutvärderingarna vid angivna tidpunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JetStream XC med ballongangioplastik
Interventionen består av JetStream aterektomi av femoropopliteal restenos i stent med JetStream XC-enheten följt av kompletterande ballongangioplastik hos alla patienter.
Enhet: JetStream XC med ballongangioplastik
JetStream XC för att behandla femoropoliteal in-stent restenos följt av kompletterande ballongangioplastik (samma arm). Kontrollarmen i denna studie är historisk.
Andra namn:
  • JetStream Navitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
TLR definieras som återbehandling av indexlesionen (förlängd 1 cm proximalt och distalt till lesionen) efter 6 månader. För den primära endpointen anses intra-procedurell bail out-stenting av indexlesionen uppfylla en TLR-endpoint. (ITT-analys)
6 månader
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
oplanerad större amputation, alla orsakar dödlighet, och Bailout Stenting överväger Target Lesion Revascularization (TLR).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsresultat
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Kategoriserad efter < 50 % kvarstående stenos efter JS aterektomi enbart och utan ytterligare kompletterande PTA- eller räddningsförfaranden som bestämts av angiografiska kärnlaboratoriet.
Intraprocedurmässigt
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Definierat som ≤30 % restdiameterstenos efter JS + PTA utan provisoriska eller räddningsåtgärder
Intraprocedurmässigt
Target Lesion Revascularization (TLR) utan räddningsstent inkluderad
Tidsram: 6 månader
TLR definieras som återbehandling av indexlesionen (förlängd 1 cm proximalt och distalt till lesionen) efter 6 månader. Intraprocedurell räddningsstentning av indexlesionen anses INTE uppfylla en TLR-ändpunkt. (ITT-analys)
6 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
TLR definieras som återbehandling av indexlesionen (förlängd 1 cm proximalt och distalt till lesionen) vid 1 års ITT (räddningsstent i laboratoriet anses inte som TLR)
1 år
Klinisk patent
Tidsram: 6 månader
Definierat som PSVR ≤ 2,5 på den behandlade platsen eller < 50 % stenos genom angiografi, bestämt av Angiografisk kärnlaboratorium i frånvaro av TLR, amputation och/eller kirurgisk bypass (utvärderingen av öppenheten utökas till en cm proximal och en cm distalt till målskadan)
6 månader
Klinisk patent
Tidsram: 1 år
Definierat som PSVR ≤ 2,5 på den behandlade platsen eller < 50 % stenos genom angiografi, bestämt av Angiografisk kärnlaboratorium i frånvaro av TLR, amputation och/eller kirurgisk bypass (utvärderingen av öppenheten utökas till en cm proximal och en cm distalt till målskadan)
1 år
Förändring i enkätresultat för gånghinder
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Definierat som förändringen i genomsnittlig Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng vid 6 månader minus baslinjen. WIQ-poängintervallet är 0 till 56. En högre poäng betyder ett bättre resultat. WIQ rapporteras som en förändring mellan baslinjen och 6 månader i poängen (WIQ-poäng vid 6 månader minus WIQ-poäng vid baslinjen)
Baslinje och 6 månader
Antal deltagare med Rutherford Clinical Category Improvement
Tidsram: 6 månader
Definierat som förändringen i klinisk status som indikeras av antalet deltagare som hade en förbättring av sin Rutherford Becker-kategori med minst 1 kategori efter 6 månader. Rutherford-kategorin görs på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (gangren/sår). En förändring nedåt från en kategori till en annan anses vara en förbättring.
6 månader
Förändring i ankel-brachialindex
Tidsram: 6 månader
Definierat som medel ankel-armindex (ABI) vid 6 månader minus medel-ABI vid baslinjen hos försökspersoner med kompressibla artärer och baseline ABI < 0,9 (0 till 1,2 är skalan som sträcker sig från allvarlig sjukdom till normal respektive; högre är bättre).
6 månader
Förändring i enkäten med funktionshinder vid 1 år
Tidsram: 1 år

Definierat som förändringen i genomsnittligt gånghinder frågeformulär (Poäng 0 till 56. En högre poäng betyder ett bättre resultat) från Baseline minus vid ett år.

29,2-48,8 är konfidensintervallets minimi- och maxvärden.
1 år
Rutherford klinisk kategori
Tidsram: 1 år

Definieras som förändringen i klinisk status som indikeras av förändringen i Rutherford Becker-klassen efter 1 år jämfört med baslinjen med minst en kategori som kan hänföras till den behandlade extremiteten (i fall av bilateral sjukdom).

Kategorierna är 0 vilket är asymptomatiskt till 6 som är kallbrand. (Rutherford Becker Kategori:0=Asymptomatisk, 1=Lätt claudicatio, 2=måttlig claudicatio, 3= svår claudicatio, 4= vilosmärta, 5= sår, 6= sår med gangrän.
1 år
Ankel Brachial Index
Tidsram: 1 år
Definieras som förändringen i genomsnittligt ankel-brachial index (ABI) vid 1 år minus genomsnittligt ABI vid baslinjen hos försökspersoner med kompressibla artärer och baseline ABI < 0,9. Enheter på en skala: 0 till 1,2 (sämre till normalt respektive)
1 år
Kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 6 månader
Kliniskt driven TLR (CD-TLR) efter 6 månader definierades som varje återingrepp eller bypassoperation som involverade en målskada med en stenos på ≥70 % diameter genom angiografi eller PSVR >3,5 och minst 2 av följande associerade händelser: ≥1 -nivåförsämring av Rutherford-kategorin, försämrad WIQ-poäng med ≥20 poäng, eller ett ABI-fall >0,15 mellan baslinje och uppföljning.
6 månader
Kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Kliniskt driven TLR (CD-TLR) definierades som varje återingrepp eller bypassoperation som involverade en målskada med en stenos med ≥70 % diameter genom angiografi eller PSVR >3,5 och minst 2 av följande associerade händelser: ≥1-nivå försämring av Rutherford-kategorin, försämrad WIQ-poäng med ≥20 poäng, eller ett ABI-fall >0,15 mellan baslinje och uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Huvudutredare: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCRF-S-002-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas sammantaget i ett manuskript. Inga planer på att dela individuella patientdata

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoropopliteal In-stent Restenosis

Kliniska prövningar på JetStream XC med ballongangioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera