Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атерэктомия JetStream для лечения рестеноза стента (JET-ISR)

25 июля 2021 г. обновлено: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Атерэктомия JetStream для лечения стентированного рестеноза бедренно-подколенной артерии

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что атерэктомия Jetstream (JS) и дополнительная баллонная ангиопластика (PTA) (JS + PTA) улучшают реваскуляризацию целевого поражения (TLR) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с историческими данными только PTA в лечение бедренно-подколенной (FP) артериальной рестенозной болезни в стенте (ISR).

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором оценивается исследовательское использование струйной атерэктомии (JS) и дополнительной баллонной ангиопластики (JS + PTA) в лечении поражений FP ISR у субъектов с хромотой или ишемией конечностей (клиническая категория Резерфорда (RCC)). из 2-4) (длина поражения ≥ 4 см). Группа сравнения представляет собой исторические данные старой доброй баллонной ангиопластики, полученные в результате метаанализа 3 опубликованных рандомизированных исследований в этой области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катетер Boston Scientific Jetstream XC представляет собой вращающийся аспирационный расширяемый катетер для активного удаления атеросклеротических поражений и тромбов в периферических сосудах. Система JS XC одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в периферических сосудах для лечения деново- и нестентированных подпаховых поражений.

Несколько исследований показали, что стентирование артерии FP приводит к более высокой долгосрочной проходимости. Однако стенты из чистого металла не продемонстрировали убедительного снижения mTLR, в отличие от баллонов с лекарственным покрытием (DCB) и стентов с лекарственным покрытием (DCS). Тем не менее, стентирование имеет несколько недостатков, включая сохраняющийся высокий уровень рестеноза и прогрессирующих с течением времени переломов стента. FP ISR встречается более чем у трети пациентов через 1 год и до 49% через 2 года. Сложные поражения (длительные поражения C/D по классификации Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, тотальные окклюзии), определенные демографические факторы (женский пол, сахарный диабет), критическая ишемия конечностей и значительные переломы стента связаны с более высокой частотой рестеноза. Кроме того, большинство окклюзированных стентов являются рестенозно-тромботическими и, как правило, труднее поддаются лечению.

Недавно были представлены 3 рандомизированных исследования по лечению FP ISR; исследование EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoroppliTEal In Stent Restenosis (EXCITE ISR) (рандомизированное лазерное исследование + PTA в сравнении с PTA отдельно), исследование RELINE (Propaten Bioactive Surface в сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой для лечения рестеноза в стенте в поверхностная бедренная артерия) и рандомизированное исследование рестеноза бедренной артерии в стенте (FAIR). Все эти исследования показали превосходство над PTA в лечении FP ISR. Ранние данные на животных (модель FP ISR на свиньях) и данные о возможности реализации на людях (исследование JetStream ISR) показали, что устройство JetStream эффективно при абляции рестенозной ткани в рестенозных стентах FP и не имеет проблем с безопасностью в стентах с хорошим прилеганием и при отсутствии класса III и IV переломы.

Целью этого исследования является оценка и оценка эффекта лечения FP ISR с иссечением бляшек с использованием JS в сочетании с дополнительным PTA и сравнение этого с историческим контролем PTA. Группа сравнения представляет собой исторические данные PTA, полученные в результате метаанализа на уровне исследования 3 опубликованных рандомизированных исследований в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий (класс II–IV по Резерфорду-Беккеру)
  2. Ранее лечились стентированием в бедренно-подколенном сегменте
  3. Нет ограничений на то, сколько раз целевое рестенозное поражение в стенте ранее лечили.
  4. Нет исключений на основании того, как проводилось предшествующее лечение, включая использование баллонов с лекарственным покрытием или стентов. Покрытые стенты не могут быть включены
  5. Длина целевого поражения не ограничена, если лечится и регистрируется только одно целевое поражение.

Критерий исключения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Субъекту 18 лет или больше.
  2. У субъекта имеются клинические признаки заболевания периферических артерий с ISR в бедренно-подколенном сегменте (включая общую бедренную, поверхностную бедренную и подколенную артерию).
  3. Субъект представлен с классификацией Резерфорда 2-4 и имеет симптомы боли в конечностях покоя или хромоты.
  4. Целевые поражения должны быть осмотрены ангиографически и иметь стеноз ≥50%.
  5. Проволока для атерэктомии должна быть размещена полностью через все подлежащие лечению очаги без видимых признаков явного или предполагаемого субинтимального/субстентального прохождения проволоки.
  6. Базовый диаметр основного целевого сосуда должен быть > или = 5 мм и ≤ 7 мм.
  7. Один патентованный дистальный дренажный сосуд с
  8. Внутрипросветное пересечение очага поражения. Если это не точно, ВСУЗИ может использоваться для проверки этого по усмотрению оператора.
  9. Пациент подписал утвержденное информированное согласие.
  10. Пациент готов пройти последующие осмотры в указанное время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JetStream XC с баллонной ангиопластикой
Вмешательство состоит из атерэктомии JetStream рестеноза бедренно-подколенного стента с использованием устройства JetStream XC с последующей дополнительной баллонной ангиопластикой у всех пациентов.
Устройство: JetStream XC с баллонной ангиопластикой
JetStream XC для лечения рестеноза бедренно-подколенного стента с последующей дополнительной баллонной ангиопластикой (та же рука). Контрольная рука в этом исследовании является исторической.
Другие имена:
  • ДжетСтрим Навитус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
TLR определяется как повторное лечение индексного поражения (расширение на 1 см проксимальнее и дистальнее поражения) через 6 месяцев. В качестве первичной конечной точки считается стентирование индексного поражения во время процедуры, соответствующее конечной точке TLR. (анализ ИТТ)
6 месяцев
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
незапланированная обширная ампутация, все они вызывают смертность, и экстренное стентирование предполагает реваскуляризацию целевого поражения (TLR).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат устройства
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Классифицируется по остаточному стенозу менее 50% после атерэктомии только JS и без дополнительных дополнительных процедур PTA или спасательных процедур, как определено основной ангиографической лабораторией.
Внутрипроцессуальный
Процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Определяется как стеноз остаточного диаметра ≤30% после JS + PTA без временных или аварийных процедур.
Внутрипроцессуальный
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) без стента для экстренной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
TLR определяется как повторное лечение индексного поражения (расширение на 1 см проксимальнее и дистальнее поражения) через 6 месяцев. Внутрипроцедурное стентирование индексного поражения НЕ считается достижением конечной точки TLR. (анализ ИТТ)
6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
TLR определяется как повторное лечение индексного поражения (расширение на 1 см проксимальнее и дистальнее поражения) через 1 год ITT (спасательный стент в лаборатории не считается TLR)
1 год
Клиническая проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как PSVR ≤ 2,5 в месте лечения или стеноз < 50% по данным ангиографии, как определено основной ангиографической лабораторией при отсутствии TLR, ампутации и/или хирургического шунтирования (оценка проходимости распространяется на один см проксимальнее и один см дистальнее целевого поражения)
6 месяцев
Клиническая проходимость
Временное ограничение: 1 год
Определяется как PSVR ≤ 2,5 в месте лечения или стеноз < 50% по данным ангиографии, как определено основной ангиографической лабораторией при отсутствии TLR, ампутации и/или хирургического шунтирования (оценка проходимости распространяется на один см проксимальнее и один см дистальнее целевого поражения)
1 год
Изменение балла по опроснику для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Определяется как изменение среднего балла по опроснику нарушения ходьбы (WIQ) через 6 месяцев минус исходный уровень. Диапазон значений WIQ составляет от 0 до 56. Более высокий балл означает лучший результат. WIQ сообщается как изменение показателя между исходным уровнем и 6 месяцами (показатель WIQ через 6 месяцев минус показатель WIQ на исходном уровне).
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с улучшением клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как изменение клинического состояния, на которое указывает количество участников, у которых было одно улучшение по их категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на 1 категорию через 6 месяцев. Категория Резерфорда проводится по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (гангрена/изъязвление). Переход вниз от одной категории к другой считается улучшением.
6 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как средний лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) через 6 месяцев минус средний ЛПИ на исходном уровне у субъектов со сдавливаемыми артериями и исходным ЛПИ < 0,9 (от 0 до 1,2 — шкала от тяжелого заболевания до нормального соответственно; чем выше, тем лучше).
6 месяцев
Изменения в опроснике по нарушению ходьбы через 1 год
Временное ограничение: 1 год

Определяется как изменение среднего значения Опросника нарушения ходьбы (оценка от 0 до 56. Более высокий балл означает лучший результат) от исходного уровня минус один год.

29,2-48,8 – минимальное и максимальное значения доверительного интервала.
1 год
Клиническая категория Резерфорда
Временное ограничение: 1 год

Определяется как изменение клинического состояния, на которое указывает изменение класса Резерфорда-Беккера через 1 год по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, на одну категорию, связанную с пролеченной конечностью (в случаях двустороннего поражения).

Категории от 0 — бессимптомное течение до 6 — гангрена. (Категория Резерфорда-Беккера: 0 = бессимптомная, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = сильная хромота, 4 = боль в покое, 5 = язвы, 6 = язвы с гангреной.
1 год
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 1 год
Определяется как изменение среднего лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 1 год минус среднее исходное значение ЛПИ у пациентов со сдавливаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9. Единицы по шкале: от 0 до 1,2 (соответственно хуже или нормально)
1 год
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинически обусловленный TLR (CD-TLR) через 6 месяцев определялся как любое повторное вмешательство или операция шунтирования с участием целевого поражения со стенозом ≥ 70% диаметра по данным ангиографии или PSVR> 3,5 и по крайней мере 2 из следующих связанных событий: ≥ 1 -ухудшение уровня по категории Резерфорда, ухудшение показателя WIQ на ≥20 баллов или падение ЛПИ >0,15 между исходным уровнем и последующим наблюдением.
6 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически обусловленный TLR (CD-TLR) определялся как любое повторное вмешательство или операция шунтирования с участием целевого поражения со стенозом ≥ 70% диаметра по данным ангиографии или PSVR> 3,5 и по крайней мере 2 из следующих связанных событий: ухудшение ≥ 1-го уровня. категории Rutherford, ухудшение показателя WIQ на ≥20 баллов или падение ЛПИ >0,15 между исходным уровнем и последующим наблюдением.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCRF-S-002-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут представлены в совокупности в рукописи. Не планируется делиться данными об отдельных пациентах

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться