Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aterektomie JetStream pro léčbu restenózy ve stentu (JET-ISR)

25. července 2021 aktualizováno: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Aterektomie JetStream pro léčbu in-stent restenózy femoropopliteální arterie

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že aterektomie Jetstream (JS) a přídavná balónková angioplastika (PTA) (JS + PTA) zlepšuje revaskularizaci cílové léze (TLR) po 6 měsících sledování ve srovnání s historickými údaji ze samotné PTA v roce léčba femoropopliteálního (FP) arteriálního in-stent restenotického (ISR) onemocnění.

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící výzkumné použití Jetstream Atherectomy (JS) a přídavné balónkové angioplastiky (JS + PTA) při léčbě lézí FP ISR u subjektů s klaudikací nebo ischemií končetiny (Rutherfordská klinická kategorie (RCC) z 2-4) (délka léze ≥ 4 cm). Srovnávací rameno jsou historická data z obyčejné staré balónkové angioplastiky odvozená z metaanalýzy 3 publikovaných randomizovaných studií v terénu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Boston Scientific Jetstream XC katétr je rotační, aspirační, expandovatelný katétr pro aktivní odstranění aterosklerotického onemocnění a trombu v periferní vaskulatuře. Systém JS XC byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití v periferní vaskulatuře k léčbě denovo a infrainguinálních lézí bez stentu

Několik studií ukázalo, že stentování FP arterie vede k vyšší dlouhodobé průchodnosti. Holé kovové stenty však neprokázaly přesvědčivé snížení mTLR, což je v kontrastu s balonky potaženými léčivem (DCB) a stenty potaženými léčivem (DCS). Bez ohledu na to má zavádění stentu několik nevýhod, včetně pokračujícího vysokého počtu restenóz a zlomenin stentu, které s časem progredují. FP ISR se vyskytuje u více než jedné třetiny pacientů po 1 roce a až u 49 % po 2 letech. Komplexní léze (dlouhé léze C/D Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II C/D, totální okluze), některé demografické údaje (ženské pohlaví, diabetes mellitus), kritická ischemie končetiny a významné zlomeniny stentu jsou spojeny s vyšším výskytem restenóz. Také většina uzavřených stentů je restenoticko-trombotická a obecně je náročnější na léčbu.

Nedávno byly předloženy 3 randomizované studie s léčbou FP ISR; studie EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) (randomizovaný laser + PTA vs. samotná PTA), studie RELINE (Propaten Bioactive Surface vs. standardní balónková angioplastika pro léčbu restenózy ve stentu v povrchová femorální arterie) a Randomizovaná studie s restenózou stehenní artérie ve stentu (FAIR). Všechny tyto studie ukázaly převahu nad PTA v léčbě FP ISR. Časné údaje na zvířatech (prasečí model FP ISR) a údaje o proveditelnosti u lidí (studie JetStream ISR) ukázaly, že zařízení JetStream je účinné při ablaci restenotické tkáně v restenotických FP stentech a nemá žádné bezpečnostní obavy v případě dobře umístěných stentů a při absenci třídy III a IV zlomeniny.

Účelem této studie je posoudit a odhadnout účinek léčby FP ISR s excizí plaku pomocí JS v kombinaci s přídavnou PTA a porovnat to s historickou kontrolou PTA. Srovnávací rameno jsou historická data z PTA odvozená z metaanalýzy na úrovni studie 3 publikovaných randomizovaných studií v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen (Rutherford Becker třída II až IV)
  2. Dříve léčeno stentováním ve femoropopliteálním segmentu
  3. Bez omezení, kolikrát byla cílová restenotická léze ve stentu dříve ošetřena.
  4. Neexistuje žádné vyloučení na základě toho, jak byla provedena předchozí léčba, včetně toho, zda byly použity balónky nebo stenty uvolňující léčivo. Kryté stenty nelze zahrnout
  5. Neexistuje žádné omezení délky cílové léze, pokud je léčena a zařazena pouze jedna cílová léze

Kritéria vyloučení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt má klinické známky onemocnění periferních tepen s ISR ve femoropopliteálním segmentu (zahrnuje společný femorální, povrchový femorální a popliteální)
  3. Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 2-4 a má příznaky klidové bolesti končetin nebo klaudikace.
  4. Cílová léze (léze) musí být prohlédnuta angiograficky a musí mít ≥50% stenózu.
  5. Aterektomický drát musí být umístěn zcela přes všechny léze, které mají být ošetřeny, bez viditelných známek jasného nebo suspektního subintimálního/substentního průchodu drátu.
  6. Referenční průměr hlavní cílové cévy musí být > nebo = 5 mm a ≤ 7 mm
  7. Jedna patentovaná distální odtoková nádoba s
  8. Intraluminální křížení léze. Pokud to není jisté, může být k ověření podle uvážení operátora použit IVUS
  9. Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
  10. Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením v určených časech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JetStream XC s balónkovou angioplastikou
Intervence spočívá v JetStream aterektomii femoropopliteální restenózy ve stentu pomocí zařízení JetStream XC s následnou přídavnou balónkovou angioplastikou u všech pacientů.
Přístroj: JetStream XC s balónkovou angioplastikou
JetStream XC k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu s následnou přídavnou balónkovou angioplastikou (stejná paže). Kontrolní rameno v této studii je historické.
Ostatní jména:
  • JetStream Navitus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
TLR je definována jako přeléčení indexové léze (rozšířené 1 cm proximálně a distálně od léze) po 6 měsících. Za primární cílový bod se považuje intraprocedurální bail-out stenting indexové léze za splnění cíle TLR. (ITT analýza)
6 měsíců
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní
neplánovaná velká amputace, mortalita ze všech příčin a záchranný stenting zvažují cílovou revaskularizaci lézí (TLR).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zařízení
Časové okno: Intraprocedurální
Kategorizováno podle < 50 % reziduální stenózy po samotné aterektomii JS a bez dalších doplňkových PTA nebo záchranných procedur, jak bylo stanoveno Angiographic Core Laboratory.
Intraprocedurální
Procedurální úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Definováno jako ≤30% stenóza zbytkového průměru po JS + PTA bez provizorních nebo záchranných procedur
Intraprocedurální
Cílová revaskularizace lézí (TLR) bez záchranného stentu
Časové okno: 6 měsíců
TLR je definována jako přeléčení indexové léze (rozšířené 1 cm proximálně a distálně od léze) po 6 měsících. Intraprocedurální bail out stenting indexové léze NENÍ považován za splnění koncového bodu TLR. (ITT analýza)
6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
TLR je definováno jako přeléčení indexové léze (rozšířené 1 cm proximálně a distálně od léze) po 1 roce ITT (bail out stent v laboratoři není považován za TLR)
1 rok
Klinická průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako PSVR ≤ 2,5 v léčeném místě nebo < 50% stenóza při angiografii, jak bylo stanoveno Angiographic Core Laboratory v nepřítomnosti TLR, amputace a/nebo chirurgického bypassu (hodnocení průchodnosti je rozšířeno na jeden cm proximální a jeden cm distálně od cílové léze)
6 měsíců
Klinická průchodnost
Časové okno: 1 rok
Definováno jako PSVR ≤ 2,5 v léčeném místě nebo < 50% stenóza při angiografii, jak bylo stanoveno Angiographic Core Laboratory v nepřítomnosti TLR, amputace a/nebo chirurgického bypassu (hodnocení průchodnosti je rozšířeno na jeden cm proximální a jeden cm distálně od cílové léze)
1 rok
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Definováno jako změna průměrného skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) po 6 měsících mínus výchozí hodnota. Rozsah skóre WIQ je 0 až 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. WIQ se uvádí jako změna skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (skóre WIQ za 6 měsíců mínus skóre WIQ na začátku)
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků s Rutherfordským vylepšením klinické kategorie
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako změna klinického stavu indikovaná počtem účastníků, kteří zaznamenali jedno zlepšení ve své kategorii Rutherford Becker alespoň o 1 kategorii za 6 měsíců. Kategorie Rutherford se provádí na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (gangréna/ulcerace). Změna z jedné kategorie do druhé směrem dolů se považuje za zlepšení.
6 měsíců
Změna kotník-brachiálního indexu
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako průměrný kotník-pažní index (ABI) po 6 měsících mínus střední hodnota ABI na začátku u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9 (0 až 1,2 je škála v rozsahu od těžkého onemocnění po normální, vyšší je lepší).
6 měsíců
Změna v dotazníku o poruchách chůze po 1 roce
Časové okno: 1 rok

Definováno jako změna v průměrném dotazníku o zhoršení chůze (skóre 0 až 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek) od základní úrovně mínus za jeden rok.

29,2-48,8 jsou minimální a maximální hodnoty intervalu spolehlivosti.
1 rok
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: 1 rok

Definováno jako změna klinického stavu indikovaná změnou ve třídě Rutherforda Beckera po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou o alespoň jednu kategorii, kterou lze připsat léčené končetině (v případech bilaterálního onemocnění).

Kategorie jsou 0, což je asymptomatické, až 6, což je gangréna. (Kategorie Rutherford Becker: 0 = asymptomatické, 1 = mírné klaudikace, 2 = středně závažné klaudikace, 3 = těžké klaudikace, 4 = klidová bolest, 5 = vředy, 6 = vředy s gangrénou.
1 rok
Index kotníku
Časové okno: 1 rok
Definováno jako změna průměrného kotník-pažního indexu (ABI) po 1 roce mínus střední hodnota ABI na začátku u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9. Jednotky na stupnici: 0 až 1,2 (v tomto pořadí horší než normální)
1 rok
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky řízená TLR (CD-TLR) po 6 měsících byla definována jako jakákoli reintervence nebo bypassová operace zahrnující cílovou lézi se stenózou o průměru ≥ 70 % při angiografii nebo PSVR > 3,5 a alespoň 2 z následujících souvisejících příhod: ≥ 1 -úroveň zhoršení kategorie Rutherford, zhoršení skóre WIQ o ≥20 bodů nebo pokles ABI >0,15 mezi výchozí hodnotou a sledováním.
6 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky řízená TLR (CD-TLR) byla definována jako jakákoli reintervence nebo bypassová operace zahrnující cílovou lézi se stenózou o průměru ≥ 70 % při angiografii nebo PSVR > 3,5 a alespoň 2 z následujících přidružených příhod: zhoršení ≥ 1 úrovně kategorie Rutherford, zhoršení WIQ skóre o ≥20 bodů nebo pokles ABI >0,15 mezi výchozí hodnotou a následným sledováním.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCRF-S-002-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou sdílena souhrnně v rukopise. Žádný plán sdílení dat jednotlivých pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit