JetStream Atherectomy til behandling af In-stent Restenosis (JET-ISR)
JetStream aterektomi til behandling af in-stent restenose af femoropoliteal arterie
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Jetstream atherektomi (JS) og supplerende ballonangioplastik (PTA) (JS +PTA) forbedrer mållæsion revaskularisering (TLR) ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med historiske data fra PTA alene i behandlingen af femoropoliteal (FP) arteriel In-stent restenotisk (ISR) sygdom.
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer undersøgelsesbrugen af Jetstream Atherectomy (JS) og supplerende ballonangioplastik (JS +PTA) i behandlingen af FP ISR-læsioner hos personer med claudicatio eller lemmeriskæmi (Rutherford klinisk kategori (RCC) på 2-4) (læsionslængde ≥ 4 cm). Sammenligningsarmen er historiske data fra almindelig gammel ballonangioplastik afledt af en meta-analyse af de 3 publicerede randomiserede forsøg på området.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Boston Scientific Jetstream XC kateteret er et roterende, aspirerende, udvideligt kateter til aktiv fjernelse af aterosklerotisk sygdom og trombe i perifer vaskulatur. JS XC-systemet er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i den perifere vaskulatur til behandling af denovo og ikke-stent infrainguinale læsioner
Adskillige undersøgelser har vist, at stenting af FP-arterien fører til højere langsigtet åbenhed. Barmetalstents har dog ikke vist sig endegyldigt at reduceremTLR, hvilket er i modsætning til lægemiddelbelagte balloner (DCB) og lægemiddelbelagte stents (DCS). Uanset hvad har stenting adskillige ulemper, herunder en fortsat høj forekomst af restenose og stentfrakturer, som er progressiv med tiden. FP ISR forekommer hos mere end en tredjedel af patienterne efter 1 år og op til 49 % efter 2 år. Komplekse læsioner (lange, transatlantiske inter-samfundskonsensus II C/D-læsioner, totale okklusioner), visse demografiske forhold (kvindelig køn, diabetes mellitus), kritisk lemmeriskæmi og signifikante stentfrakturer er forbundet med en højere forekomst af restenose. Også størstedelen af okkluderede stents er restenotisk-trombotiske og er generelt mere udfordrende at behandle.
For nylig blev der præsenteret 3 randomiserede forsøg til behandling af FP ISR; EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) forsøget (randomiseret laser + PTA vs PTA alene), RELINE forsøget (Propaten Bioactive Surface vs. standard ballonangioplastik til behandling af in-stent restenose i overfladisk lårbensarterie) og Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Alle disse undersøgelser viste overlegenhed over PTA til behandling af FP ISR. Tidlige dyredata (svinemodel af FP ISR) og gennemførlighedsdata fra mennesker (JetStream ISR-undersøgelse) har vist, at JetStream-enheden er effektiv til at fjerne restenotisk væv i restenotiske FP-stents og havde ingen sikkerhedsproblemer inden for velplacerede stenter og i fravær af klasse III og IV frakturer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og estimere effekten af behandling af FP ISR med plakekscision ved hjælp af JS i kombination med supplerende PTA og sammenligne dette med historisk kontrol af PTA. Sammenligningsarmen er historiske data fra PTA afledt af en metaanalyse på studieniveau af de 3 publicerede randomiserede forsøg på området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
- Florida Hospital Heartland Medical Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Advocate Health
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Endovascular Technologies, LLC
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
- Atlantic Medical Imaging
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87101
- New Mexico Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (Rutherford Becker klasse II til IV)
- Tidligere behandlet med stenting i femoropoliteal segmentet
- Ingen grænse for, hvor mange gange målin-stent restenotisk læsion tidligere er blevet behandlet.
- Der er ingen udelukkelse baseret på, hvordan den tidligere behandling blev udført, herunder hvis der er blevet brugt lægemiddeleluerende balloner eller stents. Tildækkede stenter kan ikke inkluderes
- Der er ingen grænse for længden af mållæsionen, så længe kun én mållæsion behandles og indskrives
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen præsenterer med kliniske beviser for perifer arteriel sygdom med ISR i det femoropopliteale segment (inkluderer almindelig femoral, overfladisk femoral og popliteal)
- Forsøgspersonen har en Rutherford-klassifikation på 2-4 og har symptomer på smerter i lemmer i hvile eller claudicatio.
- Mållæsioner skal ses angiografisk og have ≥50 % stenose.
- Aterektomitråden skal placeres helt på tværs af alle læsioner, der skal behandles, uden synlige tegn på tydelig eller mistænkt subintimal/substent ledningspassage.
- Hovedmålkarrets referencediameter skal være > eller = 5 mm og ≤ 7 mm
- Et patenteret distalt afløbskar med
- Intraluminal krydsning af læsionen. Hvis dette ikke er sikkert, kan IVUS bruges til at verificere dette efter operatørens skøn
- Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke.
- Patienten er villig til at overholde de opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JetStream XC med ballonangioplastik
Interventionen består af JetStream aterektomi af femoropoliteal in-stent restenose ved hjælp af JetStream XC-enheden efterfulgt af supplerende ballonangioplastik hos alle patienter.
|
JetStream XC til behandling af femoropoliteal in-stent restenose efterfulgt af supplerende ballonangioplastik (samme arm).
Kontrolarmen i denne undersøgelse er historisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
TLR er defineret som genbehandling af indekslæsionen (forlænget 1 cm proksimalt og distalt for læsionen) efter 6 måneder.
For det primære endepunkt anses intra-procedureel bail-out-stenting af indekslæsionen for at opfylde et TLR-endepunkt.
(ITT analyse)
|
6 måneder
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
uplanlagt større amputation, alle forårsager dødelighed, og bailout stenting overveje Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsresultat
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Kategoriseret efter < 50 % resterende stenose efter JS-atherektomi alene og uden yderligere supplerende PTA- eller bail-out-procedurer som bestemt af Angiografisk Core Laboratory.
|
Intraprocessuelle
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Defineret som ≤30 % restdiameter stenose efter JS + PTA uden foreløbige procedurer eller redningsprocedurer
|
Intraprocessuelle
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) uden nogen bailout-stent inkluderet
Tidsramme: 6 måneder
|
TLR er defineret som genbehandling af indekslæsionen (forlænget 1 cm proksimalt og distalt for læsionen) efter 6 måneder.
Intraprocedureel bail out-stenting af indekslæsionen anses IKKE for at opfylde et TLR-endepunkt.
(ITT analyse)
|
6 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
TLR er defineret som genbehandling af indekslæsionen (forlænget 1 cm proksimalt og distalt for læsionen) ved 1 års ITT (bail-out stent i laboratoriet betragtes ikke som TLR)
|
1 år
|
|
Klinisk Patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som PSVR ≤ 2,5 på det behandlede sted eller < 50 % stenose ved angiografi som bestemt af Angiography Core Laboratory i fravær af TLR, amputation og/eller kirurgisk bypass (evalueringen af åbenhed udvides til en cm proksimal og en cm distalt for mållæsionen)
|
6 måneder
|
|
Klinisk Patent
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som PSVR ≤ 2,5 på det behandlede sted eller < 50 % stenose ved angiografi som bestemt af Angiography Core Laboratory i fravær af TLR, amputation og/eller kirurgisk bypass (evalueringen af åbenhed udvides til en cm proksimal og en cm distalt for mållæsionen)
|
1 år
|
|
Ændring i gangbesværede spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Defineret som ændringen i gennemsnitlig Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score ved 6 måneder minus baseline.
WIQ-scoreområdet er 0 til 56.
En højere score betyder et bedre resultat.
WIQ rapporteres som en ændring mellem baseline og 6 måneder i scoren (WIQ-score ved 6 måneder minus WIQ-score ved baseline)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med Rutherford Clinical Category Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som ændringen i klinisk status angivet af antallet af deltagere, der havde en forbedring af deres Rutherford Becker-kategori med mindst 1 kategori efter 6 måneder.
Rutherford-kategorien udføres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (koldbrand/sår).
En ændring nedad fra en kategori til en anden betragtes som en forbedring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i ankel-brachialindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som det gennemsnitlige ankel-brachiale indeks (ABI) efter 6 måneder minus middel ABI ved baseline hos forsøgspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9 (0 til 1,2 er skalaen fra henholdsvis alvorlig sygdom til normal; højere er bedre).
|
6 måneder
|
|
Ændring i spørgeskema for gangbesvær ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som ændringen i gennemsnitligt Walking Impairment Questionnaire (Score 0 til 56. En højere score betyder et bedre resultat) fra Baseline minus efter et år. 29,2-48,8 er konfidensintervallets minimum- og maksimumværdier. |
1 år
|
|
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som ændringen i klinisk status angivet af ændringen i Rutherford Becker-klassen efter 1 år sammenlignet med baseline med mindst én kategori, der kan tilskrives det behandlede lem (i tilfælde af bilateral sygdom). Kategorier er 0, hvilket er asymptomatisk til 6, som er koldbrand. (Rutherford Becker Kategori:0=Asymptomatisk, 1 = Mild Claudication, 2=modereret claudicatio, 3= svær claudicatio, 4= hvilesmerter, 5= sår, 6= sår med koldbrand. |
1 år
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som ændringen i middel ankel-brachial indeks (ABI) ved 1 år minus middel ABI ved baseline hos forsøgspersoner med kompressible arterier og baseline ABI < 0,9.
Enheder på en skala: 0 til 1,2 (henholdsvis værre til normal)
|
1 år
|
|
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet TLR (CD-TLR) efter 6 måneder blev defineret som enhver genindgreb eller bypassoperation, der involverede en mållæsion med en stenose på ≥70 % diameter ved angiografi eller PSVR >3,5 og mindst 2 af følgende associerede hændelser: ≥1 -niveauforværring af Rutherford-kategorien, forværring af WIQ-score med ≥20 point eller et ABI-fald >0,15 mellem baseline og opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet TLR (CD-TLR) blev defineret som enhver reintervention eller bypasstransplantatkirurgi, der involverede en mållæsion med en stenose på ≥70 % diameter ved angiografi eller PSVR >3,5 og mindst 2 af følgende associerede hændelser: ≥1-niveau forværring af Rutherford-kategorien, forværring af WIQ-score med ≥20 point eller et ABI-fald >0,15 mellem baseline og opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shammas NW, Aasen N, Bailey L, Budrewicz J, Farago T, Jarvis G. Two Blades-Up Runs Using the JetStream Navitus Atherectomy Device Achieve Optimal Tissue Debulking of Nonocclusive In-Stent Restenosis: Observations From a Porcine Stent/Balloon Injury Model. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):518-24. doi: 10.1177/1526602815592135. Epub 2015 Jun 24.
- Krankenberg H, Tubler T, Ingwersen M, Schluter M, Scheinert D, Blessing E, Sixt S, Kieback A, Beschorner U, Zeller T. Drug-Coated Balloon Versus Standard Balloon for Superficial Femoral Artery In-Stent Restenosis: The Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2230-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017364. Epub 2015 Oct 7.
- Beschorner U, Krankenberg H, Scheinert D, Sievert H, Tubler T, Sixt S, Noory E, Rastan A, Macharzina R, Zeller T. Rotational and aspiration atherectomy for infrainguinal in-stent restenosis. Vasa. 2013 Mar;42(2):127-33. doi: 10.1024/0301-1526/a000256.
- Shammas NW, Shammas GA, Aasen N, Jarvis G. Number of Blades-up Runs Using JetStream XC Atherectomy for Optimal Tissue Debulking in Patients with Femoropopliteal Artery In-Stent Restenosis. J Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;26(12):1847-51. doi: 10.1016/j.jvir.2015.08.026.
- Shammas NW, Shammas GA, Banerjee S, Popma JJ, Mohammad A, Jerin M. JetStream Rotational and Aspiration Atherectomy in Treating In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Arteries: Results of the JETSTREAM-ISR Feasibility Study. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):339-46. doi: 10.1177/1526602816634028. Epub 2016 Feb 26.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Peeters P. Superiority of stent-grafts for in-stent restenosis in the superficial femoral artery: twelve-month results from a multicenter randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):1-10. doi: 10.1177/1526602814564385.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Shammas NW. JETSTREAM Atherectomy: A Review of Technique, Tips, and Tricks in Treating the Femoropopliteal Lesions. Int J Angiol. 2015 Jun;24(2):81-6. doi: 10.1055/s-0034-1390083.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCRF-S-002-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .