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JetStream-Atherektomie zur Behandlung von In-Stent-Restenose (JET-ISR)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Midwest Cardiovascular Research Foundation

JetStream-Atherektomie zur Behandlung der In-Stent-Restenose der femoropoplitealen Arterie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Jetstream-Atherektomie (JS) und die adjunktive Ballonangioplastie (PTA) (JS + PTA) die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten Follow-up im Vergleich zu historischen Daten von PTA allein in verbessert die Behandlung der femoropoplitealen (FP) arteriellen In-Stent-Restenose (ISR)-Erkrankung.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Prüfanwendung von Jetstream-Atherektomie (JS) und adjunktiver Ballonangioplastie (JS + PTA) bei der Behandlung von FP-ISR-Läsionen bei Patienten mit Claudicatio oder Extremitätenischämie (klinische Rutherford-Kategorie (RCC) von 2-4) (Läsionslänge ≥ 4 cm). Der Vergleichsarm besteht aus historischen Daten der einfachen alten Ballonangioplastie, die aus einer Metaanalyse der 3 veröffentlichten randomisierten Studien auf diesem Gebiet stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Jetstream XC-Katheter von Boston Scientific ist ein rotierender, aspirierender, expandierbarer Katheter zur aktiven Entfernung von atherosklerotischen Erkrankungen und Thromben in peripheren Gefäßen. Das JS XC-System wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz in peripheren Gefäßen zur Behandlung von Denovo- und Nicht-Stent-Infrainguinläsionen zugelassen

Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Stenting der FP-Arterie zu einer höheren langfristigen Durchgängigkeit führt. Bare-Metal-Stents haben jedoch nicht eindeutig gezeigt, dass sie mTLR reduzieren, was im Gegensatz zu medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) und medikamentenbeschichteten Stents (DCS) steht. Ungeachtet dessen hat das Stenting mehrere Nachteile, einschließlich einer anhaltend hohen Rate an Restenosen und Stentfrakturen, die mit der Zeit fortschreiten. FP ISR tritt bei mehr als einem Drittel der Patienten nach 1 Jahr und bis zu 49 % nach 2 Jahren auf. Komplexe Läsionen (lange C/D-Läsionen nach transatlantischem Inter-Society Consensus II, totale Okklusionen), bestimmte Demografien (weibliches Geschlecht, Diabetes mellitus), kritische Gliedmaßenischämie und signifikante Stentfrakturen sind mit einer höheren Restenoserate verbunden. Außerdem sind die meisten verschlossenen Stents restenotisch-thrombotisch und im Allgemeinen schwieriger zu behandeln.

Kürzlich wurden 3 randomisierte Studien zur Behandlung von FP ISR vorgestellt; die EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR)-Studie (randomisierter Laser + PTA vs. PTA allein), die RELINE-Studie (Propaten Bioactive Surface vs. Standard Balloon Angioplasty for treatment of In-Stent Restenosis in the oberflächliche Femoralarterie) und die randomisierte Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR)-Studie. Alle diese Studien zeigten eine Überlegenheit gegenüber PTA bei der Behandlung von FP ISR. Frühe Tierdaten (Schweinemodell von FP ISR) und Machbarkeitsdaten am Menschen (JetStream ISR-Studie) haben gezeigt, dass das JetStream-Gerät bei der Ablation von restenotischem Gewebe innerhalb von restenotischen FP-Stents wirksam ist und keine Sicherheitsbedenken bei gut platzierten Stents und ohne Klasse aufwies III- und IV-Frakturen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung von FP ISR mit Plaque-Exzision unter Verwendung von JS in Kombination mit adjunktiver PTA zu bewerten und abzuschätzen und dies mit der historischen Kontrolle von PTA zu vergleichen. Der Vergleichsarm besteht aus historischen Daten von PTA, die aus einer Metaanalyse auf Studienebene der 3 veröffentlichten randomisierten Studien auf diesem Gebiet stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Becker-Klasse II bis IV)
  2. Zuvor mit Stenting im femoropoplitealen Segment behandelt
  3. Es gibt keine Begrenzung dafür, wie oft die restenotische In-Stent-Zielläsion zuvor behandelt wurde.
  4. Es gibt keinen Ausschluss aufgrund der Durchführung der vorherigen Behandlung, einschließlich der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons oder Stents. Bedeckte Stents können nicht eingeschlossen werden
  5. Die Länge der Zielläsion ist unbegrenzt, solange nur eine Zielläsion behandelt und aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt stellt sich mit klinischen Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit ISR im femoropoplitealen Segment vor (einschließlich gemeinsamer femoraler, oberflächlicher femoraler und poplitealer)
  3. Das Subjekt stellt sich mit einer Rutherford-Klassifikation von 2-4 vor und hat Symptome von Schmerzen in den Ruhegliedern oder Claudicatio.
  4. Zielläsion(en) müssen angiographisch betrachtet werden und eine Stenose von ≥50 % aufweisen.
  5. Der Atherektomie-Draht muss vollständig über alle zu behandelnden Läsionen gelegt werden, ohne sichtbare Anzeichen einer eindeutigen oder vermuteten subintimalen/Substent-Drahtpassage.
  6. Der Referenzdurchmesser des Hauptzielgefäßes muss > oder = 5 mm und ≤ 7 mm sein
  7. Ein patentiertes distales Ablaufgefäß mit
  8. Intraluminale Überquerung der Läsion. Wenn dies nicht sicher ist, kann IVUS verwendet werden, um dies nach Ermessen des Betreibers zu überprüfen
  9. Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben.
  10. Der Patient ist bereit, die Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JetStream XC mit Ballonangioplastie
Der Eingriff besteht aus einer JetStream-Atherektomie einer femoropoplitealen In-Stent-Restenose unter Verwendung des JetStream XC-Geräts, gefolgt von einer adjunktiven Ballonangioplastie bei allen Patienten.
Gerät: JetStream XC mit Ballonangioplastie
JetStream XC zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose mit anschließender Ballon-Angioplastie (am selben Arm). Der Kontrollarm in dieser Studie ist historisch.
Andere Namen:
  • JetStream Navitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung der Indexläsion (Verlängerung um 1 cm proximal und distal zur Läsion) nach 6 Monaten. Für den primären Endpunkt gilt das intraprozedurale Bail-out-Stenting der Indexläsion als Erreichen eines TLR-Endpunkts. (ITT-Analyse)
6 Monate
Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
ungeplante Major-Amputation, Sterblichkeit jeglicher Ursache und Bailout-Stenting erwägen Target-Lesion-Revaskularisation (TLR).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteergebnis
Zeitfenster: Verfahrensintern
Kategorisiert nach < 50 % Reststenose nach alleiniger JS-Atherektomie und ohne zusätzliche zusätzliche PTA oder Bail-out-Verfahren, wie vom Angiographic Core Laboratory festgelegt.
Verfahrensintern
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Definiert als Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % nach JS + PTA ohne provisorische oder Rettungsmaßnahmen
Verfahrensintern
Revaskularisierung von Zielläsionen (TLR) ohne Bailout-Stent
Zeitfenster: 6 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung der Indexläsion (Verlängerung um 1 cm proximal und distal zur Läsion) nach 6 Monaten. Das intraprozedurale Bail-out-Stenting der Indexläsion gilt NICHT als Erreichen eines TLR-Endpunkts. (ITT-Analyse)
6 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
TLR ist definiert als erneute Behandlung der Indexläsion (Verlängerung um 1 cm proximal und distal zur Läsion) nach 1 Jahr ITT (Bail-out-Stent im Labor wird nicht als TLR betrachtet)
1 Jahr
Klinische Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als PSVR ≤ 2,5 an der behandelten Stelle oder < 50 % Stenose durch Angiographie, wie vom Angiographic Core Laboratory festgestellt, ohne TLR, Amputation und/oder chirurgischen Bypass (die Bewertung der Durchgängigkeit wird auf einen cm proximal und einen cm erweitert distal zur Zielläsion)
6 Monate
Klinische Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als PSVR ≤ 2,5 an der behandelten Stelle oder < 50 % Stenose durch Angiographie, wie vom Angiographic Core Laboratory festgestellt, ohne TLR, Amputation und/oder chirurgischen Bypass (die Bewertung der Durchgängigkeit wird auf einen cm proximal und einen cm erweitert distal zur Zielläsion)
1 Jahr
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Definiert als Veränderung des mittleren WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire) nach 6 Monaten minus Ausgangswert. Der WIQ-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. WIQ wird als Veränderung zwischen Ausgangswert und 6 Monaten im Score angegeben (WIQ-Score nach 6 Monaten minus WIQ-Score bei Baseline)
Baseline und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen Kategorie nach Rutherford
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Veränderung des klinischen Zustands, angezeigt durch die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine Verbesserung ihrer Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens 1 Kategorie hatten. Die Rutherford-Kategorie erfolgt auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Gangrän/Geschwür). Ein Wechsel von einer Kategorie in eine andere nach unten wird als Verbesserung gewertet.
6 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als mittlerer Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 6 Monaten minus mittlerer ABI zu Studienbeginn bei Patienten mit komprimierbaren Arterien und einem Ausgangs-ABI < 0,9 (0 bis 1,2 ist die Skala von schwerer Erkrankung bis normal; höher ist besser).
6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Definiert als die Veränderung des mittleren Gehbehinderungsfragebogens (Score 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis) von Baseline minus nach einem Jahr.

29,2–48,8 sind die Mindest- und Höchstwerte des Konfidenzintervalls.
1 Jahr
Klinische Kategorie Rutherford
Zeitfenster: 1 Jahr

Definiert als die Veränderung des klinischen Zustands, angezeigt durch die Veränderung der Rutherford-Becker-Klasse nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens eine Kategorie, die der behandelten Extremität zuzuschreiben ist (bei bilateraler Erkrankung).

Die Kategorien sind 0, was asymptomatisch ist, bis 6, was Gangrän ist. (Rutherford-Becker-Kategorie: 0 = asymptomatisch, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = Ruheschmerz, 5 = Geschwüre, 6 = Geschwüre mit Gangrän.
1 Jahr
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Veränderung des mittleren Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 1 Jahr minus mittlerer ABI zu Studienbeginn bei Patienten mit komprimierbaren Arterien und einem Ausgangs-ABI < 0,9. Einheiten auf einer Skala: 0 bis 1,2 (jeweils schlechter bis normal)
1 Jahr
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte TLR (CD-TLR) nach 6 Monaten war definiert als jede Reintervention oder Bypass-Operation mit einer Zielläsion mit einer Stenose von ≥ 70 % Durchmesser durch Angiographie oder PSVR > 3,5 und mindestens 2 der folgenden damit verbundenen Ereignisse: ≥ 1 -Level-Verschlechterung der Rutherford-Kategorie, Verschlechterung des WIQ-Scores um ≥20 Punkte oder ein ABI-Abfall >0,15 zwischen Baseline und Follow-up.
6 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch bedingte TLR (CD-TLR) war definiert als jede Reintervention oder Bypass-Operation mit einer Zielläsion mit einer Stenose von ≥ 70 % Durchmesser durch Angiographie oder PSVR > 3,5 und mindestens 2 der folgenden damit verbundenen Ereignisse: Verschlechterung um ≥ 1 Stufe der Rutherford-Kategorie, Verschlechterung des WIQ-Scores um ≥20 Punkte oder ein ABI-Abfall >0,15 zwischen Baseline und Follow-up.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCRF-S-002-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aggregiert in einem Manuskript geteilt. Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen

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