Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JetStream-aterektomia in-stent-restenoosin hoitoon (JET-ISR)

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Midwest Cardiovascular Research Foundation

JetStream-aterektomia femoropopliteaalisen valtimon stent-restenoosin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Jetstream-aterektomia (JS) ja lisäpalloangioplastia (PTA) (JS + PTA) parantavat kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkän PTA:n historiallisiin tietoihin. femoropopliteaalisen (FP) valtimon In-stent restenotic (ISR) -taudin hoito.

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Jetstream-aterektomian (JS) ja lisäpalloangioplastian (JS + PTA) tutkimuskäyttöä FP ISR -leesioiden hoidossa potilailla, joilla on klaudikaatio tai raajan iskemia (Rutherfordin kliininen luokka (RCC)). 2-4) (leesion pituus ≥ 4 cm). Vertailukäsivarsi on historiallisia tietoja tavallisesta vanhasta palloangioplastiasta, joka on johdettu kolmen julkaistun satunnaistetun kentällä tehdyn tutkimuksen meta-analyysistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Boston Scientific Jetstream XC -katetri on pyörivä, imukykyinen, laajennettava katetri ateroskleroottisen taudin ja veritulpan aktiiviseen poistamiseen ääreisverisuonista. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt JS XC -järjestelmän käytettäväksi perifeerisissä verisuonissa denovo- ja ei-stent-infrainguinaalisten leesioiden hoitoon.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FP-valtimon stentointi johtaa parempaan pitkän aikavälin avoimuuteen. Paljasmetallisten stentit eivät kuitenkaan ole osoittaneet lopullisesti vähentävän TLR:ää, mikä on toisin kuin lääkeainepäällysteiset ilmapallot (DCB) ja lääkeainepäällysteiset stentit (DCS). Siitä huolimatta stentauksella on useita haittoja, mukaan lukien jatkuva korkea restenoosi ja stentin murtumat, jotka etenevät ajan myötä. FP ISR esiintyy yli kolmanneksella potilaista 1 vuoden iässä ja jopa 49 %:lla 2 vuoden kuluttua. Monimutkaiset vauriot (pitkät, Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II C/D-leesiot, täydelliset tukkeumat), tietyt demografiset tekijät (naissukupuoli, diabetes mellitus), kriittinen raajan iskemia ja merkittävät stentin murtumat liittyvät suurempaan restenoosiin. Myös suurin osa tukkeutuneista stenteistä on restenoottis-tromboottisia ja yleensä niitä on vaikeampi hoitaa.

Äskettäin esiteltiin 3 satunnaistettua tutkimusta FP ISR:n hoidossa; EXCImer Laser Randomised Controlled Study for FemoropopliTEal In-stent Restenoosin (EXCITE ISR) -tutkimus (satunnaistettu laser + PTA vs. PTA yksin), RELINE-tutkimus (Propaten Bioactive Surface vs. Standard balloon angioplasty stentin restenoosin hoitoon pinnallinen reisivaltimo) ja satunnaistettu reisivaltimon stenttirestenoosi (FAIR) -tutkimus. Kaikki nämä tutkimukset osoittivat paremman PTA:n verrattuna FP ISR:n hoidossa. Varhaiset eläintiedot (sikamalli FP ISR:stä) ja toteutettavuustiedot ihmisistä (JetStream ISR -tutkimus) ovat osoittaneet, että JetStream-laite on tehokas restenoottisen kudoksen poistamisessa restenoottisista FP-stenteistä, eikä sillä ollut turvallisuusongelmia hyvin kiinnitetyissä stenteissä eikä luokan puuttuessa. III ja IV murtumat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja arvioida FP ISR:n hoidon vaikutus plakinpoistolla käyttämällä JS:ää yhdessä lisä-PTA:n kanssa ja verrata tätä PTA:n historialliseen kontrolliin. Vertailuhaara on historiallisia PTA:n tietoja, jotka on saatu tutkimustason meta-analyysistä 3 julkaistusta satunnaistetusta kentällä tehdystä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (Rutherford Beckerin luokka II–IV)
  2. Aiemmin käsitelty stentauksella femoropopliteaalisessa segmentissä
  3. Ei rajoitusta sille, kuinka monta kertaa kohdestentin uudelleenstenoottinen leesio on aiemmin hoidettu.
  4. Ei ole poissulkemista sen perusteella, miten aikaisempi hoito tehtiin, mukaan lukien se, onko lääkettä eluoivia palloja tai stenttejä käytetty. Peitettyjä stenttejä ei voi sisällyttää
  5. Kohdeleesion pituutta ei ole rajoitettu, kunhan vain yksi kohdeleesio hoidetaan ja rekisteröidään

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Tutkittavalla on kliinisiä todisteita perifeerisen valtimotaudin ISR:stä femoropopliteaalisessa segmentissä (sisältää yhteisen femoraalisen, pinnallisen reisiluun ja polvitaipeen)
  3. Koehenkilöllä on Rutherfordin luokitus 2–4 ja hänellä on lepotilan raajakivun tai kyynärtuman oireita.
  4. Kohdevaurio(t) on tarkasteltava angiografisesti, ja niissä on ≥50 % ahtauma.
  5. Aterektomialanka on sijoitettava kokonaan kaikkien hoidettavien leesioiden poikki ilman näkyviä merkkejä selvästä tai epäilystä subintimaalisesta/substentista langan kulusta.
  6. Pääkohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava > tai = 5 mm ja ≤ 7 mm
  7. Yksi patentti distaalinen valumisastia
  8. Leesion intraluminaalinen risteytys. Jos tämä ei ole varmaa, IVUS:a voidaan käyttää tämän tarkistamiseen operaattorin harkinnan mukaan
  9. Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  10. Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JetStream XC ilmapalloangioplastialla
Interventio koostuu femoropopliteaalisen stentin uudelleenahtautumisen JetStream-aterektomiasta JetStream XC -laitteella, minkä jälkeen suoritetaan lisäpalloangioplastia kaikille potilaille.
Laite: JetStream XC ilmapalloangioplastialla
JetStream XC stentin sisäisen femoropopliteaalisen restenoosin hoitoon, jota seuraa täydentävä palloangioplastia (sama käsi). Tämän tutkimuksen ohjausvarsi on historiallinen.
Muut nimet:
  • JetStream Navitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TLR määritellään indeksivaurion uudelleenhoidoksi (pidennetty 1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti vauriosta) 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaisen päätepisteen osalta toimenpiteen sisäisen tukistentauksen katsotaan täyttävän indeksivaurion TLR-päätepisteen. (ITT-analyysi)
6 kuukautta
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
suunnittelematon suuri amputaatio, kaikki syyt kuolleisuus ja Bailout Stenting harkitsevat Target Lesion Revaskularisaatiota (TLR).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tulos
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Luokiteltu < 50 %:n jäännösstenoosin mukaan pelkän JS-aterektomian jälkeen ja ilman ylimääräistä PTA:ta tai pelastustoimenpiteitä Angiographic Core Laboratoryn määrittämänä.
Menettelyn sisäinen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Määritelty ≤30 %:n jäännöshalkaisijan stenoosiksi JS + PTA:n jälkeen ilman väliaikaisia ​​tai pelastustoimenpiteitä
Menettelyn sisäinen
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ilman pelastusstenttiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TLR määritellään indeksivaurion uudelleenhoidoksi (pidennetty 1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti vauriosta) 6 kuukauden kuluttua. Proseduurien sisäistä pelastusstentointia indeksivauriosta EI katsota täyttävän TLR-päätepisteen. (ITT-analyysi)
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
TLR määritellään indeksivaurion uudelleenhoidoksi (pidennetty 1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti vauriosta) 1 vuoden ITT:n kohdalla (laboratoriossa olevaa pelastusstenttiä ei pidetä TLR:nä)
1 vuosi
Kliininen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty: PSVR ≤ 2,5 hoidetussa kohdassa tai < 50 % ahtauma angiografialla Angiographic Core Laboratoryn määrittämänä ilman TLR:ää, amputaatiota ja/tai kirurgista ohitusta (avoimuuden arviointia laajennetaan yhteen senttimetriin proksimaalisesti ja yhteen senttimetriin distaalinen kohdevauriosta)
6 kuukautta
Kliininen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty: PSVR ≤ 2,5 hoidetussa kohdassa tai < 50 % ahtauma angiografialla Angiographic Core Laboratoryn määrittämänä ilman TLR:ää, amputaatiota ja/tai kirurgista ohitusta (avoimuuden arviointia laajennetaan yhteen senttimetriin proksimaalisesti ja yhteen senttimetriin distaalinen kohdevauriosta)
1 vuosi
Kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Määritelty muutokseksi keskimääräisessä kävelyvammakyselyssä (WIQ) 6 kuukauden kohdalla miinus lähtötaso. WIQ-pisteiden vaihteluväli on 0–56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. WIQ raportoidaan muutoksena lähtötason ja 6 kuukauden välillä (WIQ-pisteet 6 kuukauden kohdalla miinus WIQ-pisteet lähtötilanteessa)
Perustaso ja 6 kuukautta
Rutherfordin kliinisen luokan parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty kliinisen tilan muutokseksi, jonka osoittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden Rutherford Becker -luokkaan oli yksi parannus vähintään yhdellä kategorialla 6 kuukauden kuluttua. Rutherford-luokka tehdään asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (kasovio/haava). Vaihtoa alaspäin luokasta toiseen pidetään parannusta.
6 kuukautta
Muutos nilkka-olkivartalon indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty keskimääräiseksi nilkka-olkavarsiindeksiksi (ABI) 6 kuukauden kohdalla miinus keskimääräinen ABI lähtötilanteessa potilailla, joilla on puristuvia valtimoita ja lähtötason ABI < 0,9 (0 - 1,2 on asteikko, joka vaihtelee vakavasta sairaudesta normaaliin; korkeampi on parempi).
6 kuukautta
Kävelyvammaisuuskyselyn muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Määritelty muutokseksi keskimääräisessä kävelyvammautumiskyselyssä (pisteet 0–56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) lähtötasosta miinus yhden vuoden kohdalla.

29,2-48,8 on luottamusvälin minimi- ja maksimiarvot.
1 vuosi
Rutherfordin kliininen luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi

Määritelty kliinisen tilan muutokseksi, joka ilmenee Rutherford Becker -luokkien muutoksesta 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon vähintään yhdellä kategorialla, joka johtuu hoidetusta raajasta (kahdenvälisen sairauden tapauksessa).

Kategoriat ovat 0, joka on oireeton, ja 6, joka on kuolio. (Rutherford Becker Kategoria: 0 = oireeton, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = lepokipu, 5 = haavaumat, 6 = haavaumat, joihin liittyy kuolio.
1 vuosi
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty muutoksena keskimääräisessä nilkka-olkavartaloindeksissä (ABI) 1 vuoden kohdalla miinus keskimääräinen ABI lähtötilanteessa koehenkilöillä, joilla on puristuvia valtimoita ja lähtötason ABI < 0,9. Yksiköt asteikolla: 0 - 1,2 (vastaavasti huonommasta normaaliin)
1 vuosi
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TLR (CD-TLR) kuuden kuukauden iässä määriteltiin uudelleeninterventioksi tai ohitusleikkaukseksi, johon sisältyi kohdeleesio, jonka halkaisija on ≥70 %:n ahtauma angiografialla tai PSVR:llä >3,5 ja vähintään 2 seuraavista asiaan liittyvistä tapahtumista: ≥1 - Rutherford-luokan huononeminen, WIQ-pisteiden huonontuminen ≥20 pisteellä tai ABI-pudotus >0,15 lähtötilanteen ja seurannan välillä.
6 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TLR (CD-TLR) määriteltiin uudelleeninterventioksi tai ohitusleikkaukseksi, johon liittyy kohdeleesio, jonka halkaisija on ≥70 %:n ahtauma angiografialla tai PSVR:llä >3,5 ja vähintään 2 seuraavista asiaan liittyvistä tapahtumista: ≥1-tason paheneminen Rutherford-luokassa, heikensi WIQ-pistettä ≥20 pisteellä tai ABI:n pudotusta >0,15 lähtötilanteen ja seurannan välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCRF-S-002-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan yhdessä käsikirjoituksella. Ei aio jakaa yksittäisiä potilastietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa