스텐트 내 재협착 치료를 위한 JetStream 죽종절제술 (JET-ISR)
2021년 7월 25일 업데이트: Midwest Cardiovascular Research Foundation
대퇴슬와동맥의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 제트스트림 죽종절제술
이 연구의 목적은 Jetstream 죽종절제술(JS) 및 부속 풍선 혈관성형술(PTA)(JS + PTA)이 PTA 단독의 역사적 데이터와 비교할 때 6개월 추적에서 표적 병변 재혈관화(TLR)를 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 대퇴슬와(FP) 동맥 스텐트내 재협착(ISR) 질환의 치료.
이것은 파행 또는 사지 허혈(Rutherford 임상 범주(RCC) of 2-4) (병변 길이 ≥ 4 cm). 비교군은 해당 분야에서 공개된 3건의 무작위 임상시험의 메타 분석에서 파생된 일반 구형 풍선 혈관성형술의 과거 데이터입니다.
연구 개요
상세 설명
Boston Scientific Jetstream XC 카테터는 말초 맥관 구조에서 죽상경화성 질환 및 혈전을 능동적으로 제거하기 위한 회전식 흡인식 확장식 카테터입니다. JS XC 시스템은 데노보 및 비스텐트 서혜부 병변을 치료하기 위해 말초 혈관계에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다.
여러 연구에서 FP 동맥의 스텐트 삽입이 더 높은 장기 개통으로 이어진다는 것을 보여주었습니다. 그러나 베어 메탈 스텐트는 약물 코팅 풍선(DCB) 및 약물 코팅 스텐트(DCS)와 대조적으로 mTLR을 감소시키는 것으로 결정적으로 나타나지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 스텐트 시술은 지속적으로 높은 재협착률과 시간이 지남에 따라 진행되는 스텐트 골절을 포함하여 몇 가지 단점이 있습니다. FP ISR은 1년에 환자의 1/3 이상, 2년에 최대 49%에서 발생합니다. 복합 병변(긴, Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II C/D 병변, 전체 폐색), 특정 인구통계(여성 성별, 진성 당뇨병), 중증 사지 허혈 및 중요한 스텐트 골절은 더 높은 재협착률과 관련이 있습니다. 또한 폐색된 스텐트의 대부분은 재협착-혈전성이며 일반적으로 치료하기가 더 어렵습니다.
최근에 FP ISR 치료에 대한 3건의 무작위 시험이 발표되었습니다. EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis(EXCITE ISR) 시험(무작위 레이저 + PTA 대 PTA 단독), RELINE 시험(Propaten Bioactive Surface 대 표준 풍선 혈관성형술 표면 대퇴 동맥) 및 무작위 대퇴 동맥 스텐트 내 재협착(FAIR) 시험. 이 모든 연구는 FP ISR 치료에서 PTA보다 우월함을 보여주었습니다. 초기 동물 데이터(FP ISR의 돼지 모델) 및 타당성 인간 데이터(JetStream ISR 연구)는 JetStream 장치가 재협착 FP 스텐트 내의 재협착 조직을 절제하는 데 효과적이며 잘 배치된 스텐트 내에서 클래스 부재 시 안전 문제가 없음을 보여주었습니다. III 및 IV 골절.
이 연구의 목적은 보조 PTA와 함께 JS를 사용하여 플라크 절제로 FP ISR을 치료하는 효과를 평가 및 평가하고 이를 PTA의 과거 대조군과 비교하는 것입니다. 비교군은 해당 분야에서 발표된 3건의 무작위 시험에 대한 연구 수준 메타 분석에서 파생된 PTA의 과거 데이터입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Eastern Colorado Healthcare System
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Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33872
- Florida Hospital Heartland Medical Center
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Health
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
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Davenport, Iowa, 미국, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Endovascular Technologies, LLC
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New Jersey
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Galloway, New Jersey, 미국, 08205
- Atlantic Medical Imaging
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87101
- New Mexico Heart Institute
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자(Rutherford Becker Class II ~ IV)
- 이전에 대퇴 슬와 부분에 스텐트 시술을 받은 적이 있는 경우
- 대상 스텐트 내 재협착 병변이 이전에 치료된 횟수에는 제한이 없습니다.
- 약물 용출 풍선 또는 스텐트가 사용되었는지 여부를 포함하여 이전 치료가 수행된 방법에 따라 제외되지 않습니다. 덮힌 스텐트는 포함될 수 없습니다.
- 하나의 대상 병변만 치료하고 등록하는 한 대상 병변의 길이에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 대퇴 슬와 분절(일반 대퇴부, 표면 대퇴부 및 슬와부 포함)에 ISR이 있는 말초 동맥 질환의 임상적 증거를 제시합니다.
- 피험자는 Rutherford Classification 2-4를 나타내었고 나머지 사지 통증 또는 파행 증상을 보였습니다.
- 대상 병변은 혈관 조영술로 관찰해야 하며 협착이 50% 이상이어야 합니다.
- 죽종절제 와이어는 명확하거나 의심되는 내막하/하부 와이어 통과의 가시적 증거 없이 치료할 모든 병변에 걸쳐 완전히 배치되어야 합니다.
- 주요 대상 혈관 참조 직경은 > 또는 = 5mm 및 ≤ 7mm여야 합니다.
- 하나의 특허 원위 유출 용기
- 병변의 관내 교차. 이것이 확실하지 않은 경우 운영자의 재량에 따라 IVUS를 사용하여 이를 확인할 수 있습니다.
- 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 지정된 시간에 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 혈관성형술을 사용한 JetStream XC
중재는 JetStream XC 장치를 사용한 대퇴슬와 스텐트 내 재협착의 JetStream 죽종절제술과 모든 환자의 보조 풍선 혈관성형술로 구성됩니다.
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JetStream XC는 보조 풍선 혈관 성형술(동일한 팔)에 이어 대퇴슬와 스텐트 내 재협착증을 치료합니다.
이 연구의 컨트롤 암은 역사적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술(TLR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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TLR은 6개월에 지표 병변(병변에 대해 근위 및 원위로 1cm 확장됨)의 재수술로 정의됩니다.
1차 종점의 경우 지표 병변의 절차 내 구제 스텐트 삽입이 TLR 종점을 충족하는 것으로 간주됩니다.
(ITT 분석)
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6 개월
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주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
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계획되지 않은 주요 절단, 모든 원인 사망 및 구제 스텐트 시술은 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 고려합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 결과
기간: 절차 내
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Angiographic Core Laboratory에서 결정한 추가 보조 PTA 또는 구제 절차 없이 JS 죽종절제술 단독 후 50% 미만의 잔류 협착증으로 분류됩니다.
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절차 내
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절차상의 성공
기간: 절차 내
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임시 또는 구제 절차 없이 JS + PTA 후 30% 이하의 잔여 직경 협착증으로 정의됨
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절차 내
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구제 스텐트가 포함되지 않은 표적 병변 혈관재생술(TLR)
기간: 6 개월
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TLR은 6개월에 지표 병변(병변에 대해 근위 및 원위로 1cm 확장됨)의 재수술로 정의됩니다.
지표 병변의 시술 중 구제적 스텐트 삽입은 TLR 종점을 충족하는 것으로 간주되지 않습니다.
(ITT 분석)
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6 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
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TLR은 1년 ITT에서 지표 병변(병변에 대해 근위 및 원위로 1cm 확장됨)의 후퇴로 정의됩니다(실험실의 구제 스텐트는 TLR로 간주되지 않음).
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일년
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임상 개통
기간: 6 개월
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치료 부위에서 PSVR ≤ 2.5 또는 TLR, 절단 및/또는 외과적 우회술이 없는 혈관조영 핵심 검사실에서 결정한 혈관조영술에 의한 < 50% 협착으로 정의됨(개통성 평가는 근위부 1cm 및 근위부 1cm 대상 병변의 말단)
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6 개월
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임상 개통
기간: 일년
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치료 부위에서 PSVR ≤ 2.5 또는 TLR, 절단 및/또는 외과적 우회술이 없는 혈관조영 핵심 검사실에서 결정한 혈관조영술에 의한 < 50% 협착으로 정의됨(개통성 평가는 근위부 1cm 및 근위부 1cm 대상 병변의 말단)
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일년
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보행 장애 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에서 기준선을 뺀 평균 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화로 정의됩니다.
WIQ 점수 범위는 0~56입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
WIQ는 점수에서 기준선과 6개월 사이의 변화로 보고됩니다(6개월의 WIQ 점수에서 기준선의 WIQ 점수를 뺀 값).
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기준선 및 6개월
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Rutherford 임상 범주 개선을 통한 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월 동안 Rutherford Becker 범주가 최소 1개 범주 개선된 참가자 수로 표시된 임상 상태의 변화로 정의됩니다.
Rutherford 범주는 0(증상 없음)에서 6(괴저/궤양)까지의 척도로 수행됩니다.
한 범주에서 다른 범주로 하향 변경하는 것은 개선으로 간주됩니다.
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6 개월
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발목-상완 지수의 변화
기간: 6 개월
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6개월 후의 평균 발목-상완 지수(ABI)에서 압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 피험자의 기준선에서 평균 ABI를 뺀 값으로 정의됩니다(0에서 1.2는 각각 중증 질환에서 정상 범위의 척도이며 높을수록 좋습니다).
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6 개월
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1년 후 보행 장애 설문지의 변화
기간: 일년
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평균 보행 장애 설문지(점수 0~56)의 변화로 정의됩니다. 기준선에서 1년을 뺀 값에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 29.2-48.8은 신뢰 구간 최소값과 최대값입니다. |
일년
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러더퍼드 임상 카테고리
기간: 일년
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치료된 사지(양쪽 질환의 경우)에 기인한 적어도 하나의 범주에 의해 기준선과 비교하여 1년에 Rutherford Becker Class의 변화로 표시된 임상 상태의 변화로 정의됩니다. 범주는 괴저인 6에 무증상인 0입니다. (Rutherford Becker 범주: 0=무증상, 1=경증 파행, 2=중등도 파행, 3=중증 파행, 4=안정시 통증, 5=궤양, 6=괴저를 동반한 궤양. |
일년
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발목 상완 지수
기간: 일년
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1년 후 평균 발목-상완 지수(ABI)의 변화에서 압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 피험자의 기준선에서 평균 ABI를 뺀 값으로 정의됩니다.
척도의 단위: 0 ~ 1.2(각각 정상보다 나쁨)
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일년
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 6 개월
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6개월 임상 기반 TLR(CD-TLR)은 혈관 조영술 또는 PSVR >3.5에 의해 직경이 ≥70%인 협착증이 있는 표적 병변과 다음 관련 사건 중 최소 2개가 포함된 재중재 또는 우회 이식 수술로 정의되었습니다. ≥1 -Rutherford 범주의 수준 악화, WIQ 점수 ≥20점 악화 또는 기준선과 후속 조치 사이에 ABI 하락 >0.15.
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
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임상 기반 TLR(CD-TLR)은 혈관 조영술에 의해 직경이 70% 이상인 협착증이 있는 표적 병변 또는 PSVR >3.5 및 다음 관련 사건 중 최소 2개를 포함하는 모든 재중재 또는 우회 이식 수술로 정의되었습니다. ≥1 수준 악화 Rutherford 범주의 WIQ 점수가 20점 이상 악화되거나 기준선과 후속 조치 사이에 ABI가 >0.15로 떨어집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shammas NW, Aasen N, Bailey L, Budrewicz J, Farago T, Jarvis G. Two Blades-Up Runs Using the JetStream Navitus Atherectomy Device Achieve Optimal Tissue Debulking of Nonocclusive In-Stent Restenosis: Observations From a Porcine Stent/Balloon Injury Model. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):518-24. doi: 10.1177/1526602815592135. Epub 2015 Jun 24.
- Krankenberg H, Tubler T, Ingwersen M, Schluter M, Scheinert D, Blessing E, Sixt S, Kieback A, Beschorner U, Zeller T. Drug-Coated Balloon Versus Standard Balloon for Superficial Femoral Artery In-Stent Restenosis: The Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2230-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017364. Epub 2015 Oct 7.
- Beschorner U, Krankenberg H, Scheinert D, Sievert H, Tubler T, Sixt S, Noory E, Rastan A, Macharzina R, Zeller T. Rotational and aspiration atherectomy for infrainguinal in-stent restenosis. Vasa. 2013 Mar;42(2):127-33. doi: 10.1024/0301-1526/a000256.
- Shammas NW, Shammas GA, Aasen N, Jarvis G. Number of Blades-up Runs Using JetStream XC Atherectomy for Optimal Tissue Debulking in Patients with Femoropopliteal Artery In-Stent Restenosis. J Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;26(12):1847-51. doi: 10.1016/j.jvir.2015.08.026.
- Shammas NW, Shammas GA, Banerjee S, Popma JJ, Mohammad A, Jerin M. JetStream Rotational and Aspiration Atherectomy in Treating In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Arteries: Results of the JETSTREAM-ISR Feasibility Study. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):339-46. doi: 10.1177/1526602816634028. Epub 2016 Feb 26.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Peeters P. Superiority of stent-grafts for in-stent restenosis in the superficial femoral artery: twelve-month results from a multicenter randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):1-10. doi: 10.1177/1526602814564385.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Shammas NW. JETSTREAM Atherectomy: A Review of Technique, Tips, and Tricks in Treating the Femoropopliteal Lesions. Int J Angiol. 2015 Jun;24(2):81-6. doi: 10.1055/s-0034-1390083.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCRF-S-002-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 원고에서 집계하여 공유됩니다.
개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
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