JetStream aterektomi for behandling av in-stent-restenose (JET-ISR)
JetStream aterektomi for behandling av in-stent restenose av femoropoliteal arterien
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at Jetstream aterektomi (JS) og tilleggsballongangioplastikk (PTA) (JS +PTA) forbedrer mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med historiske data fra PTA alene i behandlingen av femoropoliteal (FP) arteriell In-stent restenotisk (ISR) sykdom.
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer undersøkelsesbruken av Jetstream Atherectomy (JS) og tilleggsballongangioplastikk (JS +PTA) i behandlingen av FP ISR-lesjoner hos personer med claudicatio eller lemmeriskemi (Rutherford klinisk kategori (RCC) på 2-4) (lesjonslengde ≥ 4 cm). Komparatorarmen er historiske data fra vanlig gammel ballongangioplastikk avledet fra en meta-analyse av de 3 publiserte randomiserte studiene i feltet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Boston Scientific Jetstream XC kateter er et roterende, aspirerende, utvidbart kateter for aktiv fjerning av aterosklerotisk sykdom og trombe i perifer vaskulatur. JS XC-systemet har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i den perifere vaskulaturen for å behandle denovo og ikke-stent infrainguinale lesjoner
Flere studier har vist at stenting av FP-arterien fører til høyere langsiktig åpenhet. Bare metallstenter har imidlertid ikke vist entydig å reduseremTLR som er i motsetning til medikamentbelagte ballonger (DCB) og medikamentbelagte stenter (DCS). Uansett har stenting flere ulemper, inkludert en fortsatt høy forekomst av restenose og stentfrakturer som er progressiv med tiden. FP ISR forekommer hos mer enn en tredjedel av pasientene etter 1 år og opptil 49 % etter 2 år. Komplekse lesjoner (lange, transatlantiske inter-samfunnskonsensus II C/D-lesjoner, totale okklusjoner), visse demografiske forhold (kvinnelig kjønn, diabetes mellitus), kritisk iskemi i lemmer og betydelige stentfrakturer er assosiert med en høyere forekomst av restenose. Også flertallet av okkluderte stenter er restenotisk-trombotiske og er generelt mer utfordrende å behandle.
Nylig ble 3 randomiserte studier presentert for behandling av FP ISR; EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) studie (randomisert laser + PTA vs PTA alene), RELINE-studien (Propaten Bioactive Surface vs. standard ballongangioplastikk for behandling av in-stent restenose i overfladisk femoral arterie) og Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Alle disse studiene viste overlegenhet over PTA ved behandling av FP ISR. Tidlige dyredata (svinemodell av FP ISR) og gjennomførbarhetsdata fra mennesker (JetStream ISR-studie) har vist at JetStream-enheten er effektiv til å fjerne restenotisk vev i restenotiske FP-stenter og hadde ingen sikkerhetsproblemer i veltilpassede stenter og i fravær av klasse III og IV brudd.
Hensikten med denne studien er å vurdere og estimere effekten av å behandle FP ISR med plakkeksisjon ved bruk av JS i kombinasjon med tilleggs PTA og sammenligne dette med historisk kontroll av PTA. Komparatorarmen er historiske data fra PTA hentet fra en metaanalyse på studienivå av de 3 publiserte randomiserte studiene i feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33872
- Florida Hospital Heartland Medical Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Advocate Health
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Endovascular Technologies, LLC
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
- Atlantic Medical Imaging
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87101
- New Mexico Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom (Rutherford Becker klasse II til IV)
- Tidligere behandlet med stenting i femoropoliteal segmentet
- Ingen grense for hvor mange ganger målin-stent restenotisk lesjon har blitt behandlet tidligere.
- Det er ingen ekskludering basert på hvordan den tidligere behandlingen ble utført, inkludert om medikamentavgivende ballonger eller stenter har blitt brukt. Tildekkede stenter kan ikke inkluderes
- Det er ingen begrensning på lengden på mållesjonen så lenge bare én mållesjon er behandlet og registrert
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Personen presenterer med kliniske bevis på perifer arteriell sykdom med ISR i femoropopliteal segmentet (inkluderer vanlig femoral, overfladisk femoral og popliteal)
- Forsøkspersonen har en Rutherford-klassifisering på 2-4 og har symptomer på hvilesmerter eller claudicatio.
- Mållesjon(er) må sees angiografisk og ha ≥50 % stenose.
- Aterektomi-tråden må plasseres helt på tvers av alle lesjoner som skal behandles uten synlige tegn på tydelig eller mistenkt subintimal/substent-trådpassasje.
- Hovedmålkarets referansediameter må være > eller = 5 mm og ≤ 7 mm
- Ett patentert distalt avrenningsfartøy med
- Intraluminal kryssing av lesjonen. Hvis dette ikke er sikkert, kan IVUS brukes til å verifisere dette etter operatørens skjønn
- Pasienten har signert godkjent informert samtykke.
- Pasienten er villig til å følge oppfølgingsevalueringene til angitte tider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JetStream XC med ballongangioplastikk
Intervensjonen består av JetStream aterektomi av femoropoliteal in-stent restenose ved bruk av JetStream XC enheten etterfulgt av tilleggsballongangioplastikk hos alle pasienter.
|
JetStream XC for å behandle femoropoliteal in-stent restenose etterfulgt av tilleggsballongangioplastikk (samme arm).
Kontrollarmen i denne studien er historisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
TLR er definert som gjenbehandling av indekslesjonen (forlenget 1 cm proksimalt og distalt for lesjonen) etter 6 måneder.
For det primære endepunktet, anses intra-prosedyre bail out stenting av indekslesjonen å oppfylle et TLR-endepunkt.
(ITT-analyse)
|
6 måneder
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
uplanlagt større amputasjon, alle forårsaker dødelighet, og Bailout Stenting vurderer Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsutfall
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Kategorisert etter < 50 % gjenværende stenose etter JS aterektomi alene og uten ekstra tilleggs PTA eller bail out prosedyrer som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
|
Intraprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Definert som ≤30 % gjenværende diameter stenose etter JS + PTA uten provisoriske prosedyrer eller redningsprosedyrer
|
Intraprosedyre
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) uten bailout-stent inkludert
Tidsramme: 6 måneder
|
TLR er definert som gjenbehandling av indekslesjonen (forlenget 1 cm proksimalt og distalt for lesjonen) etter 6 måneder.
Intra-prosedyre bail out stenting av indekslesjonen anses IKKE å oppfylle et TLR-endepunkt.
(ITT-analyse)
|
6 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
TLR er definert som gjenbehandling av indekslesjonen (forlenget 1 cm proksimalt og distalt til lesjonen) ved 1 års ITT (bail out stent i laboratoriet anses ikke som TLR)
|
1 år
|
|
Klinisk patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som PSVR ≤ 2,5 på det behandlede stedet eller < 50 % stenose ved angiografi som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium i fravær av TLR, amputasjon og/eller kirurgisk bypass (evalueringen av åpenhet utvides til én cm proksimalt og én cm distalt til mållesjonen)
|
6 måneder
|
|
Klinisk patent
Tidsramme: 1 år
|
Definert som PSVR ≤ 2,5 på det behandlede stedet eller < 50 % stenose ved angiografi som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium i fravær av TLR, amputasjon og/eller kirurgisk bypass (evalueringen av åpenhet utvides til én cm proksimalt og én cm distalt til mållesjonen)
|
1 år
|
|
Endring i score på spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Definert som endringen i gjennomsnittlig Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score ved 6 måneder minus baseline.
WIQ-poengområdet er 0 til 56.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
WIQ rapporteres som en endring mellom baseline og 6 måneder i poengsummen (WIQ-score ved 6 måneder minus WIQ-score ved baseline)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med Rutherford Clinical Category Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som endringen i klinisk status angitt av antall deltakere som hadde én forbedring av Rutherford Becker-kategorien med minst 1 kategori etter 6 måneder.
Rutherford-kategorien utføres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (koldbrann/sårdannelse).
En endring nedover fra en kategori til en annen anses som en forbedring.
|
6 måneder
|
|
Endring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som gjennomsnittlig ankel-brachial indeks (ABI) ved 6 måneder minus gjennomsnittlig ABI ved baseline hos personer med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9 (0 til 1,2 er skalaen som strekker seg fra henholdsvis alvorlig sykdom til normal; høyere er bedre).
|
6 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for gangvansker ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Definert som endringen i gjennomsnittlig Walking Impairment Questionnaire (Skåre 0 til 56. En høyere poengsum betyr et bedre resultat) fra Baseline minus ved ett år. 29,2-48,8 er konfidensintervallets minimums- og maksimumsverdier. |
1 år
|
|
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: 1 år
|
Definert som endringen i klinisk status indikert av endringen i Rutherford Becker-klassen etter 1 år sammenlignet med baseline med minst én kategori som kan tilskrives det behandlede lem (i tilfeller av bilateral sykdom). Kategoriene er 0 som er asymptomatisk til 6 som er koldbrann. (Rutherford Becker Kategori:0=Asymptomatisk, 1 = Mild Claudication, 2=moderert claudicatio, 3= alvorlig claudicatio, 4= hvilesmerter, 5= sår, 6= sår med koldbrann. |
1 år
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 1 år
|
Definert som endringen i gjennomsnittlig ankel-brachial indeks (ABI) ved 1 år minus gjennomsnittlig ABI ved baseline hos forsøkspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9.
Enheter på en skala: 0 til 1,2 (henholdsvis dårligere til normal)
|
1 år
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet TLR (CD-TLR) etter 6 måneder ble definert som enhver reintervensjon eller bypassoperasjon som involverte en mållesjon med en stenose på ≥70 % diameter ved angiografi eller PSVR >3,5 og minst 2 av følgende assosierte hendelser: ≥1 -nivåforverring av Rutherford-kategorien, forverring av WIQ-score med ≥20 poeng, eller et ABI-fall >0,15 mellom baseline og oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet TLR (CD-TLR) ble definert som enhver reintervensjon eller bypasstransplantatkirurgi som involverte en mållesjon med en stenose på ≥70 % diameter ved angiografi eller PSVR >3,5 og minst 2 av følgende assosierte hendelser: ≥1-nivå forverring av Rutherford-kategorien, forverring av WIQ-score med ≥20 poeng, eller et ABI-fall >0,15 mellom baseline og oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shammas NW, Aasen N, Bailey L, Budrewicz J, Farago T, Jarvis G. Two Blades-Up Runs Using the JetStream Navitus Atherectomy Device Achieve Optimal Tissue Debulking of Nonocclusive In-Stent Restenosis: Observations From a Porcine Stent/Balloon Injury Model. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):518-24. doi: 10.1177/1526602815592135. Epub 2015 Jun 24.
- Krankenberg H, Tubler T, Ingwersen M, Schluter M, Scheinert D, Blessing E, Sixt S, Kieback A, Beschorner U, Zeller T. Drug-Coated Balloon Versus Standard Balloon for Superficial Femoral Artery In-Stent Restenosis: The Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2230-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017364. Epub 2015 Oct 7.
- Beschorner U, Krankenberg H, Scheinert D, Sievert H, Tubler T, Sixt S, Noory E, Rastan A, Macharzina R, Zeller T. Rotational and aspiration atherectomy for infrainguinal in-stent restenosis. Vasa. 2013 Mar;42(2):127-33. doi: 10.1024/0301-1526/a000256.
- Shammas NW, Shammas GA, Aasen N, Jarvis G. Number of Blades-up Runs Using JetStream XC Atherectomy for Optimal Tissue Debulking in Patients with Femoropopliteal Artery In-Stent Restenosis. J Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;26(12):1847-51. doi: 10.1016/j.jvir.2015.08.026.
- Shammas NW, Shammas GA, Banerjee S, Popma JJ, Mohammad A, Jerin M. JetStream Rotational and Aspiration Atherectomy in Treating In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Arteries: Results of the JETSTREAM-ISR Feasibility Study. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):339-46. doi: 10.1177/1526602816634028. Epub 2016 Feb 26.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Peeters P. Superiority of stent-grafts for in-stent restenosis in the superficial femoral artery: twelve-month results from a multicenter randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):1-10. doi: 10.1177/1526602814564385.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Shammas NW. JETSTREAM Atherectomy: A Review of Technique, Tips, and Tricks in Treating the Femoropopliteal Lesions. Int J Angiol. 2015 Jun;24(2):81-6. doi: 10.1055/s-0034-1390083.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCRF-S-002-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .