Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JetStream-atherectomie voor de behandeling van in-stent-restenose (JET-ISR)

25 juli 2021 bijgewerkt door: Midwest Cardiovascular Research Foundation

JetStream-atherectomie voor de behandeling van in-stent-restenose van de femoropopliteale slagader

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat Jetstream-atherectomie (JS) en adjunctieve ballonangioplastiek (PTA) (JS +PTA) de revascularisatie van de doellaesie (TLR) verbetert na 6 maanden follow-up in vergelijking met historische gegevens van alleen PTA in de behandeling van femoropopliteale (FP) arteriële in-stent restenotische (ISR) ziekte.

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie ter evaluatie van het experimentele gebruik van Jetstream-atherectomie (JS) en aanvullende ballonangioplastiek (JS +PTA) bij de behandeling van FP ISR-laesies bij patiënten met claudicatio of ledemaatischemie (Rutherford clinical category (RCC) van 2-4) (laesielengte ≥ 4 cm). De vergelijkende arm is historische gegevens van eenvoudige oude ballonangioplastiek afgeleid van een meta-analyse van de 3 gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken in het veld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Jetstream XC-katheter van Boston Scientific is een roterende, aspirerende, uitzetbare katheter voor actieve verwijdering van atherosclerotische aandoeningen en trombus in perifere vasculatuur. Het JS XC-systeem is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in de perifere vasculatuur voor de behandeling van denovo en niet-stent infrainguinale laesies

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het plaatsen van een stent in de FP-slagader leidt tot een hogere doorgankelijkheid op de lange termijn. Het is echter niet aangetoond dat blanke metalen stents mTLR verminderen, in tegenstelling tot met medicijnen beklede ballonnen (DCB) en met medicijnen beklede stents (DCS). Hoe dan ook, het plaatsen van een stent heeft verschillende nadelen, waaronder een aanhoudend hoge mate van restenose en stentfracturen die in de loop van de tijd progressief worden. FP ISR treedt op bij meer dan een derde van de patiënten na 1 jaar en tot 49% na 2 jaar. Complexe laesies (lange trans-Atlantische Inter-Society Consensus II C/D-laesies, totale occlusies), bepaalde demografische gegevens (vrouwelijk geslacht, diabetes mellitus), kritieke ischemie van ledematen en significante stentfracturen worden in verband gebracht met een hogere mate van restenose. Ook zijn de meeste verstopte stents restenotisch-trombotisch en zijn over het algemeen moeilijker te behandelen.

Onlangs zijn 3 gerandomiseerde onderzoeken gepresenteerd bij de behandeling van FP ISR; de EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) trial (gerandomiseerde laser + PTA vs PTA alleen), de RELINE trial (Propaten Bioactive Surface vs. standaard ballon angioplastiek voor behandeling van in-stent restenose in de oppervlakkige femorale arterie) en de Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Al deze onderzoeken toonden superioriteit ten opzichte van PTA bij de behandeling van FP ISR. Vroege diergegevens (varkensmodel van FP ISR) en haalbaarheidsgegevens bij mensen (JetStream ISR-onderzoek) hebben aangetoond dat het JetStream-apparaat effectief is bij het wegnemen van restenotisch weefsel in restenotische FP-stents en geen veiligheidsrisico's opleverde bij goed geplaatste stents en bij afwezigheid van klasse III en IV fracturen.

Het doel van deze studie is om het effect van de behandeling van FP ISR met plaque-excisie met behulp van JS in combinatie met aanvullende PTA te beoordelen en te schatten en dit te vergelijken met historische controle van PTA. De comparator-arm zijn historische gegevens van PTA die zijn afgeleid van een meta-analyse op studieniveau van de 3 gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken in het veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte (Rutherford Becker klasse II tot IV)
  2. Eerder behandeld met stenting in het femoropopliteale segment
  3. Geen limiet op het aantal keren dat de beoogde restenotische laesie in de stent eerder is behandeld.
  4. Er is geen uitsluiting op basis van hoe de eerdere behandeling is uitgevoerd, ook niet als er medicijnafgevende ballonnen of stents zijn gebruikt. Overdekte stents kunnen niet worden opgenomen
  5. Er is geen limiet aan de lengte van de doellaesie, zolang er maar één doellaesie wordt behandeld en geregistreerd

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon presenteert zich met klinisch bewijs van perifere arteriële ziekte met ISR in het femoropopliteale segment (inclusief algemeen femoraal, oppervlakkig femoraal en popliteaal)
  3. Onderwerp presenteert zich met een Rutherford-classificatie van 2-4 en heeft symptomen van pijn in de ledematen of claudicatio.
  4. Doellaesie(s) moeten angiografisch worden bekeken en ≥50% stenose hebben.
  5. De atherectomiedraad moet volledig over alle te behandelen laesies worden geplaatst zonder zichtbaar bewijs van duidelijke of vermoedelijke doorgang van de subintimale/substentdraad.
  6. De referentiediameter van het hoofdvat moet > of = 5 mm en ≤ 7 mm zijn
  7. Eén gepatenteerd distaal afvoervat met
  8. Intraluminale kruising van de laesie. Als dit niet zeker is, kan IVUS worden gebruikt om dit naar goeddunken van de operator te verifiëren
  9. Patiënt heeft goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
  10. Patiënt is bereid om op gezette tijden te voldoen aan de vervolgevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JetStream XC met ballonangioplastiek
De interventie bestaat uit JetStream-atherectomie van femoropopliteale in-stent-restenose met behulp van het JetStream XC-apparaat, gevolgd door aanvullende ballonangioplastiek bij alle patiënten.
Apparaat: JetStream XC met ballonangioplastiek
JetStream XC voor de behandeling van femoropopliteale restenose in de stent gevolgd door aanvullende ballonangioplastiek (dezelfde arm). De controle-arm in deze studie is historisch.
Andere namen:
  • JetStream Navitus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling van de indexlaesie (uitgestrekt 1 cm proximaal en distaal van de laesie) na 6 maanden. Voor het primaire eindpunt wordt intra-procedurele bail-out stenting van de indexlaesie beschouwd als het voldoen aan een TLR-eindpunt. (ITT-analyse)
6 maanden
Ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
ongeplande grote amputaties, sterfte door alle oorzaken en Bailout Stenting overwegen Target Lesion Revascularization (TLR).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat resultaat
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Gecategoriseerd door < 50% resterende stenose na alleen JS-atherectomie en zonder aanvullende aanvullende PTA of bail-outprocedures zoals bepaald door het Angiographic Core Laboratory.
Intraprocedureel
Procedureel succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Gedefinieerd als ≤30% resterende diameterstenose na JS + PTA zonder voorlopige of reddingsprocedures
Intraprocedureel
Doellaesierevascularisatie (TLR) zonder bailout-stent inbegrepen
Tijdsspanne: 6 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling van de indexlaesie (uitgestrekt 1 cm proximaal en distaal van de laesie) na 6 maanden. Intra-procedurele bail-out stenting van de indexlaesie wordt NIET beschouwd als het bereiken van een TLR-eindpunt. (ITT-analyse)
6 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling van de indexlaesie (verlengd 1 cm proximaal en distaal van de laesie) na 1 jaar ITT (bail-out stent in het lab wordt niet beschouwd als TLR)
1 jaar
Klinische doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als PSVR ≤ 2,5 op de behandelde plaats of < 50% stenose door angiografie zoals bepaald door het Angiographic Core Laboratory bij afwezigheid van TLR, amputatie en/of chirurgische bypass (de beoordeling van doorgankelijkheid wordt uitgebreid tot één cm proximaal en één cm distaal van de doellaesie)
6 maanden
Klinische doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als PSVR ≤ 2,5 op de behandelde plaats of < 50% stenose door angiografie zoals bepaald door het Angiographic Core Laboratory bij afwezigheid van TLR, amputatie en/of chirurgische bypass (de beoordeling van doorgankelijkheid wordt uitgebreid tot één cm proximaal en één cm distaal van de doellaesie)
1 jaar
Verandering in de vragenlijstscore voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de gemiddelde score op de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 6 maanden minus baseline. WIQ-scorebereik is 0 tot 56. Een hogere score betekent een beter resultaat. WIQ wordt gerapporteerd als een verandering tussen baseline en 6 maanden in de score (WIQ-score na 6 maanden minus WIQ-score bij baseline)
Basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met verbetering van de klinische categorie van Rutherford
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de verandering in klinische status aangegeven door het aantal deelnemers dat één verbetering van hun Rutherford Becker-categorie had met ten minste 1 categorie na 6 maanden. De Rutherford-categorie wordt gedaan op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (gangreen/zweren). Een neerwaartse verandering van de ene categorie naar de andere wordt als een verbetering beschouwd.
6 maanden
Verandering in enkel-armindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde enkel-brachiale index (ABI) na 6 maanden min de gemiddelde ABI bij baseline bij proefpersonen met samendrukbare slagaders en baseline ABI < 0,9 (0 tot 1,2 is de schaal van respectievelijk ernstige ziekte tot normaal; hoger is beter).
6 maanden
Verandering in vragenlijst over loopstoornissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als de verandering in de gemiddelde vragenlijst over loopstoornissen (score 0 tot 56. Een hogere score betekent een beter resultaat) van Baseline minus na één jaar.

29,2-48,8 is de minimum- en maximumwaarde van het betrouwbaarheidsinterval.
1 jaar
Rutherford klinische categorie
Tijdsspanne: 1 jaar

Gedefinieerd als de verandering in klinische status die wordt aangegeven door de verandering in de Rutherford Becker-klasse na 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde door ten minste één categorie die is toe te schrijven aan het behandelde ledemaat (in gevallen van bilaterale ziekte).

Categorieën zijn 0 wat asymptomatisch is tot 6 wat gangreen is. (Rutherford Becker categorie: 0=asymptomatisch, 1=lichte claudicatio, 2=matige claudicatio, 3= ernstige claudicatio, 4= rustpijn, 5= zweren, 6= zweren met gangreen.
1 jaar
Enkel Brachiale Index
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de verandering in de gemiddelde enkel-armindex (ABI) na 1 jaar min de gemiddelde ABI bij baseline bij proefpersonen met samendrukbare slagaders en baseline ABI < 0,9. Eenheden op een schaal: 0 tot 1,2 (respectievelijk slechter tot normaal)
1 jaar
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch gestuurde TLR (CD-TLR) na 6 maanden werd gedefinieerd als elke herinterventie of bypassoperatie waarbij een doellaesie betrokken was met een stenose met een diameter van ≥70% door angiografie of PSVR >3,5 en ten minste 2 van de volgende daarmee samenhangende voorvallen: ≥1 -niveau verslechtering van de Rutherford-categorie, verslechtering van de WIQ-score met ≥20 punten, of een ABI-daling >0,15 tussen baseline en follow-up.
6 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch gestuurde TLR (CD-TLR) werd gedefinieerd als elke herinterventie of bypassoperatie waarbij een doellaesie betrokken was met een stenose met een diameter van ≥70% door angiografie of PSVR >3,5 en ten minste 2 van de volgende daarmee samenhangende gebeurtenissen: verslechtering op ≥1-niveau van de Rutherford-categorie, verslechtering van de WIQ-score met ≥20 punten, of een ABI-daling >0,15 tussen baseline en follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCRF-S-002-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden in geaggregeerde vorm gedeeld in een manuscript. Geen plan om individuele patiëntgegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren