Aterectomía JetStream para el tratamiento de la reestenosis intrastent (JET-ISR)
Aterectomía JetStream para el tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoropoplítea
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la aterectomía Jetstream (JS) y la angioplastia con balón adyuvante (PTA) (JS +PTA) mejoran la revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 meses de seguimiento en comparación con los datos históricos de PTA solo en el tratamiento de la enfermedad restenótica intra-stent (ISR) arterial femoropoplítea (FP).
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa el uso en investigación de la aterectomía Jetstream (JS) y la angioplastia con balón adyuvante (JS +PTA) en el tratamiento de lesiones de FP ISR en sujetos con claudicación o isquemia de las extremidades (categoría clínica de Rutherford (RCC) de 2-4) (longitud de la lesión ≥ 4 cm). El brazo de comparación son los datos históricos de la angioplastia con balón simple y antigua derivados de un metanálisis de los 3 ensayos aleatorios publicados en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter Jetstream XC de Boston Scientific es un catéter giratorio, de aspiración y expansible para la eliminación activa de la enfermedad aterosclerótica y los trombos en la vasculatura periférica. El sistema JS XC ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en la vasculatura periférica para tratar lesiones infrainguinales de novo y sin stent
Varios estudios han demostrado que la colocación de stents en la arteria FP conduce a una mayor permeabilidad a largo plazo. Sin embargo, los stents de metal desnudo no han demostrado de manera concluyente que reduzcan el mTLR, lo que contrasta con los balones recubiertos con fármaco (DCB) y los stents recubiertos con fármaco (DCS). Independientemente, la colocación de stent tiene varias desventajas, incluida una alta tasa continua de reestenosis y fracturas de stent que son progresivas con el tiempo. FP ISR ocurre en más de un tercio de los pacientes al año y hasta en el 49% a los 2 años. Las lesiones complejas (lesiones largas C/D del Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II C/D, oclusiones totales), ciertas características demográficas (género femenino, diabetes mellitus), isquemia crítica de las extremidades y fracturas significativas del stent se asocian con una mayor tasa de reestenosis. Además, la mayoría de los stents ocluidos son restenóticos-trombóticos y, en general, son más difíciles de tratar.
Recientemente se presentaron 3 ensayos aleatorizados en el tratamiento de FP ISR; el ensayo EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) (láser aleatorizado + PTA frente a PTA sola), el ensayo RELINE (Propaten Bioactive Surface frente a angioplastia con balón estándar para el tratamiento de la reestenosis dentro del stent en el arteria femoral superficial) y el ensayo Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR). Todos estos estudios mostraron superioridad sobre la PTA en el tratamiento de la FP ISR. Los primeros datos en animales (modelo porcino de FP ISR) y los datos de viabilidad en humanos (estudio JetStream ISR) han demostrado que el dispositivo JetStream es eficaz en la ablación de tejido restenótico dentro de stents FP restenóticos y no presenta problemas de seguridad dentro de stents bien unidos y en ausencia de Class Fracturas III y IV.
El propósito de este estudio es evaluar y estimar el efecto del tratamiento de FP ISR con escisión de placa usando JS en combinación con PTA adyuvante y comparar esto con el control histórico de PTA. El brazo de comparación son datos históricos de PTA derivados de un metanálisis a nivel de estudio de los 3 ensayos aleatorios publicados en el campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
- Florida Hospital Heartland Medical Center
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Health
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Endovascular Technologies, LLC
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Atlantic Medical Imaging
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87101
- New Mexico Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (Rutherford Becker Clase II a IV)
- Previamente tratado con stent en el segmento femoropoplíteo
- No hay límite en el número de veces que se ha tratado previamente la lesión reestenótica del stent objetivo.
- No hay exclusión basada en cómo se realizó el tratamiento anterior, incluso si se usaron stents o balones liberadores de fármacos. Los stents cubiertos no se pueden incluir
- No hay límite en la longitud de la lesión objetivo siempre que solo se trate e inscriba una lesión objetivo
Criterio de exclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto presenta evidencia clínica de enfermedad arterial periférica con ISR en el segmento femoropoplíteo (incluye femoral común, femoral superficial y poplíteo)
- El sujeto presenta una Clasificación de Rutherford de 2-4 y tiene síntomas de dolor en las extremidades en reposo o claudicación.
- Las lesiones diana deben visualizarse angiográficamente y tener una estenosis ≥50 %.
- El alambre de aterectomía debe colocarse completamente a través de todas las lesiones que se van a tratar sin evidencia visible de paso claro o sospechado del alambre subíntimo/substent.
- El diámetro de referencia del vaso objetivo principal debe ser > o = 5 mm y ≤ 7 mm
- Un vaso de drenaje distal permeable con
- Cruce intraluminal de la lesión. Si esto no es seguro, se puede usar IVUS para verificar esto a discreción del operador
- El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JetStream XC con angioplastia con balón
La intervención consiste en la aterectomía JetStream de la reestenosis femoropoplítea en el stent utilizando el dispositivo JetStream XC seguida de angioplastia con balón adyuvante en todos los pacientes.
|
JetStream XC para tratar la reestenosis intrastent femoropoplítea seguida de angioplastia con balón adyuvante (mismo brazo).
El brazo de control en este estudio es histórico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La TLR se define como el retratamiento de la lesión índice (extendida 1 cm proximal y distal a la lesión) a los 6 meses.
Para el criterio principal de valoración, se considera que la colocación de un stent de rescate intraprocedimiento de la lesión índice cumple un criterio de valoración de TLR.
(Análisis ITT)
|
6 meses
|
|
Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
la amputación mayor no planificada, la mortalidad por todas las causas y la colocación de stent de rescate consideran la revascularización de la lesión objetivo (TLR).
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Categorizado por < 50% de estenosis residual después de la aterectomía JS sola y sin PTA adyuvante adicional o procedimientos de rescate según lo determinado por el Laboratorio Angiográfico Central.
|
Intraprocedimiento
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Definido como ≤30% de estenosis de diámetro residual después de JS + PTA sin procedimientos provisionales o de rescate
|
Intraprocedimiento
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR) sin stent de rescate incluido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La TLR se define como el retratamiento de la lesión índice (extendida 1 cm proximal y distal a la lesión) a los 6 meses.
NO se considera que la colocación de un stent de rescate intraprocedimiento en la lesión índice alcance un criterio de valoración de TLR.
(Análisis ITT)
|
6 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La TLR se define como el retratamiento de la lesión índice (extendida 1 cm proximal y distal a la lesión) al año ITT (el stent de rescate en el laboratorio no se considera como TLR)
|
1 año
|
|
Permeabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como PSVR ≤ 2,5 en el sitio tratado o < 50 % de estenosis por angiografía según lo determinado por el Angiographic Core Laboratory en ausencia de TLR, amputación y/o derivación quirúrgica (la evaluación de la permeabilidad se extiende a un cm proximal y un cm distal a la lesión diana)
|
6 meses
|
|
Permeabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como PSVR ≤ 2,5 en el sitio tratado o < 50 % de estenosis por angiografía según lo determinado por el Angiographic Core Laboratory en ausencia de TLR, amputación y/o derivación quirúrgica (la evaluación de la permeabilidad se extiende a un cm proximal y un cm distal a la lesión diana)
|
1 año
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Definido como el cambio en la puntuación media del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) a los 6 meses menos el valor inicial.
El rango de puntaje WIQ es de 0 a 56.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
El WIQ se informa como un cambio entre el inicio y los 6 meses en la puntuación (puntuación WIQ a los 6 meses menos puntuación WIQ al inicio)
|
Línea base y 6 meses
|
|
Número de participantes con mejora de la categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como el cambio en el estado clínico indicado por el número de participantes que tuvieron una mejora de su categoría de Rutherford Becker en al menos 1 categoría a los 6 meses.
La categoría de Rutherford se realiza en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (gangrena/ulceración).
Un cambio hacia abajo de una categoría a otra se considera una mejora.
|
6 meses
|
|
Cambio en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como el índice tobillo-brazo (ITB) medio a los 6 meses menos el ITB medio al inicio en sujetos con arterias comprimibles y el ITB inicial < 0,9 (0 a 1,2 es la escala que va desde la enfermedad grave hasta la normalidad, respectivamente; cuanto más alto, mejor).
|
6 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de deterioro de la marcha al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el cambio en la media del Cuestionario de deterioro de la marcha (puntuación de 0 a 56. Una puntuación más alta significa un mejor resultado) del valor inicial menos al año. 29.2-48.8 son los valores mínimo y máximo del intervalo de confianza. |
1 año
|
|
Categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el cambio en el estado clínico indicado por el cambio en la clase de Rutherford Becker a 1 año en comparación con el valor inicial en al menos una categoría atribuible a la extremidad tratada (en casos de enfermedad bilateral). Las categorías son 0 que es asintomático a 6 que es gangrena. (Categoría de Rutherford Becker: 0=Asintomático, 1=Claudicación leve, 2=claudicación moderada, 3=claudicación severa, 4=dolor en reposo, 5=úlceras, 6=úlceras con gangrena. |
1 año
|
|
Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) medio a 1 año menos el ITB medio al inicio en sujetos con arterias comprimibles e ITB inicial < 0,9.
Unidades en una escala: 0 a 1.2 (peor a normal respectivamente)
|
1 año
|
|
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La TLR impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 6 meses se definió como cualquier reintervención o cirugía de injerto de derivación que involucre una lesión diana con una estenosis de ≥70 % de diámetro por angiografía o PSVR >3,5 y al menos 2 de los siguientes eventos asociados: ≥1 empeoramiento de nivel de la categoría de Rutherford, empeoramiento de la puntuación WIQ en ≥20 puntos, o una caída del ABI >0,15 entre el inicio y el seguimiento.
|
6 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La TLR impulsada clínicamente (CD-TLR) se definió como cualquier reintervención o cirugía de injerto de derivación que involucre una lesión diana con una estenosis de ≥70 % de diámetro por angiografía o PSVR >3.5 y al menos 2 de los siguientes eventos asociados: Empeoramiento de ≥1 nivel de la categoría de Rutherford, empeoramiento de la puntuación WIQ en ≥20 puntos, o una caída del ABI >0,15 entre el inicio y el seguimiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shammas NW, Aasen N, Bailey L, Budrewicz J, Farago T, Jarvis G. Two Blades-Up Runs Using the JetStream Navitus Atherectomy Device Achieve Optimal Tissue Debulking of Nonocclusive In-Stent Restenosis: Observations From a Porcine Stent/Balloon Injury Model. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):518-24. doi: 10.1177/1526602815592135. Epub 2015 Jun 24.
- Krankenberg H, Tubler T, Ingwersen M, Schluter M, Scheinert D, Blessing E, Sixt S, Kieback A, Beschorner U, Zeller T. Drug-Coated Balloon Versus Standard Balloon for Superficial Femoral Artery In-Stent Restenosis: The Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) Trial. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2230-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017364. Epub 2015 Oct 7.
- Beschorner U, Krankenberg H, Scheinert D, Sievert H, Tubler T, Sixt S, Noory E, Rastan A, Macharzina R, Zeller T. Rotational and aspiration atherectomy for infrainguinal in-stent restenosis. Vasa. 2013 Mar;42(2):127-33. doi: 10.1024/0301-1526/a000256.
- Shammas NW, Shammas GA, Aasen N, Jarvis G. Number of Blades-up Runs Using JetStream XC Atherectomy for Optimal Tissue Debulking in Patients with Femoropopliteal Artery In-Stent Restenosis. J Vasc Interv Radiol. 2015 Dec;26(12):1847-51. doi: 10.1016/j.jvir.2015.08.026.
- Shammas NW, Shammas GA, Banerjee S, Popma JJ, Mohammad A, Jerin M. JetStream Rotational and Aspiration Atherectomy in Treating In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Arteries: Results of the JETSTREAM-ISR Feasibility Study. J Endovasc Ther. 2016 Apr;23(2):339-46. doi: 10.1177/1526602816634028. Epub 2016 Feb 26.
- Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Verbist J, Hendriks J, Lauwers P, Schroe H, Lansink W, Scheinert D, Schmidt A, Zeller T, Beschorner U, Noory E, Torsello G, Austermann M, Peeters P. Superiority of stent-grafts for in-stent restenosis in the superficial femoral artery: twelve-month results from a multicenter randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):1-10. doi: 10.1177/1526602814564385.
- Dippel EJ, Makam P, Kovach R, George JC, Patlola R, Metzger DC, Mena-Hurtado C, Beasley R, Soukas P, Colon-Hernandez PJ, Stark MA, Walker C; EXCITE ISR Investigators. Randomized controlled study of excimer laser atherectomy for treatment of femoropopliteal in-stent restenosis: initial results from the EXCITE ISR trial (EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):92-101. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.009. Epub 2014 Dec 10.
- Shammas NW. JETSTREAM Atherectomy: A Review of Technique, Tips, and Tricks in Treating the Femoropopliteal Lesions. Int J Angiol. 2015 Jun;24(2):81-6. doi: 10.1055/s-0034-1390083.
- Shammas NW, Petruzzi N, Henao S, Armstrong EJ, Shimshak T, Banerjee S, Latif F, Eaves B, Brothers T, Golzar J, Shammas GA, Jones-Miller S, Christensen L, Shammas WJ. JetStream Atherectomy for the Treatment of In-Stent Restenosis of the Femoropopliteal Segment: One-Year Results of the JET-ISR Study. J Endovasc Ther. 2021 Feb;28(1):107-116. doi: 10.1177/1526602820951916. Epub 2020 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCRF-S-002-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reestenosis intrastent femoropoplítea
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Klinikum CoburgDesconocido
-
Medical University of WarsawKCRIDesconocido
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SADesconocido
-
Cordis CorporationTerminadoReestenosis In-StentEstados Unidos
-
InnoRa GmbHTerminado
-
C. R. BardTerminadoReestenosis In-StentPaíses Bajos, Bélgica, Alemania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
University Hospital, SaarlandB. Braun Melsungen AGTerminado
-
Concept Medical Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Reestenosis In-StentEstados Unidos