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Athérectomie JetStream pour le traitement de la resténose intra-stent (JET-ISR)

25 juillet 2021 mis à jour par: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Athérectomie JetStream pour le traitement de la resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'athérectomie Jetstream (JS) et l'angioplastie adjuvante par ballonnet (PTA) (JS + PTA) améliorent la revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6 mois de suivi par rapport aux données historiques de la PTA seule dans le traitement de la maladie artérielle fémoro-poplitée (FP) resténotique intra-stent (ISR).

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant l'utilisation expérimentale de l'athérectomie Jetstream (JS) et de l'angioplastie adjuvante par ballonnet (JS + ATP) dans le traitement des lésions FP ISR chez les sujets souffrant de claudication ou d'ischémie des membres (catégorie clinique de Rutherford (RCC) de 2-4) (longueur de la lésion ≥ 4 cm). Le bras de comparaison est constitué de données historiques d'angioplastie par ballonnet ordinaire dérivées d'une méta-analyse des 3 essais randomisés publiés dans le domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter Boston Scientific Jetstream XC est un cathéter rotatif, aspirant et expansible pour l'élimination active de la maladie athérosclérotique et du thrombus dans le système vasculaire périphérique. Le système JS XC a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans le système vasculaire périphérique pour traiter les lésions sous-inguinales de novo et sans stent

Plusieurs études ont montré que le stenting de l'artère FP conduit à une perméabilité à long terme plus élevée. Les stents en métal nu n'ont cependant pas montré de manière concluante qu'ils réduisaient le mTLR, contrairement aux ballonnets enrobés de médicament (DCB) et aux stents enrobés de médicament (DCS). Quoi qu'il en soit, la pose d'un stent présente plusieurs inconvénients, notamment un taux élevé et continu de resténose et de fractures du stent qui progresse avec le temps. La FP ISR survient chez plus d'un tiers des patients à 1 an et jusqu'à 49 % à 2 ans. Les lésions complexes (longues lésions C/D du Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, occlusions totales), certaines données démographiques (sexe féminin, diabète sucré), l'ischémie critique des membres et les fractures importantes du stent sont associées à un taux plus élevé de resténose. De plus, la majorité des stents occlus sont resténotiques-thrombotiques et sont généralement plus difficiles à traiter.

Récemment, 3 essais randomisés ont été présentés dans le traitement de la FP ISR ; l'étude EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropoplITEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) (laser randomisé + PTA vs PTA seul), l'essai RELINE (Propaten Bioactive Surface vs. standard balloon angioplasty for treatment of in-stent resténose in the l'artère fémorale superficielle) et l'essai FAIR (Randomized Femoral Artery In-Stent Restenosis). Toutes ces études ont montré une supériorité sur l'ATP dans le traitement de la FP ISR. Les premières données animales (modèle porcin de FP ISR) et les données de faisabilité humaines (étude JetStream ISR) ont montré que le dispositif JetStream est efficace pour l'ablation du tissu resténotique dans les stents FP resténotiques et n'avait aucun problème de sécurité dans les stents bien apposés et en l'absence de classe Fractures III et IV.

Le but de cette étude est d'évaluer et d'estimer l'effet du traitement FP ISR avec excision de plaque en utilisant JS en combinaison avec PTA adjuvante et de comparer cela au contrôle historique de PTA. Le bras de comparaison est constitué de données historiques de PTA dérivées d'une méta-analyse au niveau de l'étude des 3 essais randomisés publiés dans le domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique (Rutherford Becker Classe II à IV)
  2. Précédemment traité avec un stenting dans le segment fémoro-poplité
  3. Aucune limite sur le nombre de fois que la lésion resténotique dans le stent cible a déjà été traitée.
  4. Il n'y a pas d'exclusion basée sur la façon dont le traitement antérieur a été effectué, y compris si des ballonnets à élution médicamenteuse ou des stents ont été utilisés. Les stents couverts ne peuvent pas être inclus
  5. Il n'y a pas de limite à la longueur de la lésion cible tant qu'une seule lésion cible est traitée et inscrite

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet présente des signes cliniques de maladie artérielle périphérique avec ISR dans le segment fémoro-poplité (comprend fémoral commun, fémoral superficiel et poplité)
  3. Le sujet présente une classification de Rutherford de 2 à 4 et présente des symptômes de douleur ou de claudication dans les membres au repos.
  4. La ou les lésions cibles doivent être examinées par angiographie et présenter une sténose ≥ 50 %.
  5. Le fil d'athérectomie doit être placé entièrement sur toutes les lésions à traiter sans preuve visible de passage de fil sous-intimal/substent clair ou suspecté.
  6. Le diamètre de référence du vaisseau cible principal doit être > ou = 5 mm et ≤ 7 mm
  7. Un vaisseau de ruissellement distal breveté avec
  8. Traversée intraluminale de la lésion. Si cela n'est pas certain, IVUS peut être utilisé pour vérifier cela à la discrétion de l'opérateur
  9. Le patient a signé un consentement éclairé approuvé.
  10. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi à des moments précis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JetStream XC avec angioplastie par ballonnet
L'intervention consiste en une athérectomie JetStream de la resténose intra-stent fémoro-poplitée à l'aide du dispositif JetStream XC, suivie d'une angioplastie par ballonnet complémentaire chez tous les patients.
Dispositif: JetStream XC avec angioplastie par ballonnet
JetStream XC pour traiter la resténose intra-stent fémoro-poplitée suivie d'une angioplastie par ballonnet complémentaire (même bras). Le bras contrôle de cette étude est historique.
Autres noms:
  • JetStream Navitus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
Le TLR est défini comme le retraitement de la lésion index (étendue de 1 cm en proximal et en distal de la lésion) à 6 mois. Pour le critère d'évaluation principal, la mise en place d'un stenting intra-procédural de sauvetage de la lésion index est considérée comme répondant à un critère d'évaluation TLR. (analyse ITT)
6 mois
Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: 30 jours
l'amputation majeure non planifiée, la mortalité toutes causes confondues et l'endoprothèse de sauvetage envisagent la revascularisation de la lésion cible (TLR).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'appareil
Délai: Intraprocédural
Catégorisé par une sténose résiduelle < 50 % après une athérectomie JS seule et sans ATP complémentaire supplémentaire ou procédures de sauvetage telles que déterminées par le laboratoire principal d'angiographie.
Intraprocédural
Succès procédural
Délai: Intraprocédural
Défini comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % après JS + PTA sans procédures provisoires ou de sauvetage
Intraprocédural
Revascularisation de la lésion cible (TLR) sans stent de sauvetage inclus
Délai: 6 mois
Le TLR est défini comme le retraitement de la lésion index (étendue de 1 cm en proximal et en distal de la lésion) à 6 mois. La mise en place d'un stent de sauvetage intra-procédural de la lésion index n'est PAS considérée comme répondant à un critère d'évaluation TLR. (analyse ITT)
6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 année
Le TLR est défini comme le retraitement de la lésion index (étendue de 1 cm en proximal et en distal de la lésion) à 1 an ITT (le renflouement du stent en laboratoire n'est pas considéré comme un TLR)
1 année
Perméabilité clinique
Délai: 6 mois
Défini comme un PSVR ≤ 2,5 au site traité ou une sténose < 50 % par angiographie, tel que déterminé par le laboratoire principal d'angiographie en l'absence de TLR, d'amputation et/ou de pontage chirurgical (l'évaluation de la perméabilité est étendue à un cm proximal et à un cm en aval de la lésion cible)
6 mois
Perméabilité clinique
Délai: 1 année
Défini comme un PSVR ≤ 2,5 au site traité ou une sténose < 50 % par angiographie, tel que déterminé par le laboratoire principal d'angiographie en l'absence de TLR, d'amputation et/ou de pontage chirurgical (l'évaluation de la perméabilité est étendue à un cm proximal et à un cm en aval de la lésion cible)
1 année
Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: Base de référence et 6 mois
Défini comme le changement du score moyen du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 6 mois moins la ligne de base. La plage de score WIQ est de 0 à 56. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le WIQ est rapporté comme un changement entre la ligne de base et 6 mois dans le score (score WIQ à 6 mois moins score WIQ à la ligne de base)
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants avec une amélioration de la catégorie clinique de Rutherford
Délai: 6 mois
Défini comme le changement de l'état clinique indiqué par le nombre de participants qui ont eu une amélioration de leur catégorie Rutherford Becker d'au moins 1 catégorie à 6 mois. La catégorie de Rutherford se fait sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (gangrène/ulcération). Un passage à la baisse d'une catégorie à une autre est considéré comme une amélioration.
6 mois
Modification de l'index cheville-bras
Délai: 6 mois
Défini comme l'indice cheville-bras moyen (IPS) à 6 mois moins l'IPS moyen au départ chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS initial < 0,9 (0 à 1,2 est l'échelle allant de la maladie grave à la normale ; plus c'est élevé, mieux c'est).
6 mois
Modification du questionnaire sur les troubles de la marche à 1 an
Délai: 1 année

Défini comme le changement du questionnaire moyen sur les troubles de la marche (score de 0 à 56. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat) de la ligne de base moins à un an.

29,2-48,8 sont les valeurs minimales et maximales de l'intervalle de confiance.
1 année
Catégorie clinique de Rutherford
Délai: 1 année

Défini comme le changement de l'état clinique indiqué par le changement de la classe de Rutherford Becker à 1 an par rapport à la ligne de base par au moins une catégorie qui est attribuable au membre traité (en cas de maladie bilatérale).

Les catégories vont de 0 qui est asymptomatique à 6 qui est gangrène. (Catégorie de Rutherford Becker : 0 = asymptomatique, 1 = claudication légère, 2 = claudication modérée, 3 = claudication sévère, 4 = douleur au repos, 5 = ulcères, 6 = ulcères avec gangrène.
1 année
Index Cheville Brachial
Délai: 1 année
Défini comme le changement de l'indice cheville-bras moyen (IPS) à 1 an moins l'IPS moyen au départ chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS initial < 0,9. Unités sur une échelle : 0 à 1,2 (respectivement pire à normal)
1 année
Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
Délai: 6 mois
La TLR clinique (CD-TLR) à 6 mois a été définie comme toute réintervention ou chirurgie de greffe de pontage impliquant une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par angiographie ou un PSVR > 3,5 et au moins 2 des événements associés suivants : ≥ 1 -aggravation de niveau de la catégorie de Rutherford, aggravation du score WIQ de ≥ 20 points, ou une baisse de l'IPS > 0,15 entre le départ et le suivi.
6 mois
Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
Délai: 12 mois
La TLR clinique (CD-TLR) a été définie comme toute réintervention ou chirurgie de greffe de pontage impliquant une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par angiographie ou PSVR> 3,5 et au moins 2 des événements associés suivants : aggravation de niveau ≥ 1 de la catégorie de Rutherford, aggravation du score WIQ de ≥ 20 points ou baisse de l'IPS > 0,15 entre le début et le suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCRF-S-002-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront partagées de manière agrégée dans un manuscrit. Pas de plan pour partager les données individuelles des patients

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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