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Aterectomia JetStream per il trattamento della restenosi interna allo stent (JET-ISR)

25 luglio 2021 aggiornato da: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Aterectomia JetStream per il trattamento della restenosi interna allo stent dell'arteria femoropoplitea

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'aterectomia Jetstream (JS) e l'angioplastica aggiuntiva con palloncino (PTA) (JS + PTA) migliorino la rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) a 6 mesi di follow-up rispetto ai dati storici della sola PTA in il trattamento della malattia arteriosa restenotica intra-stent (ISR) femoropoplitea (FP).

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'uso sperimentale dell'aterectomia Jetstream (JS) e dell'angioplastica aggiuntiva con palloncino (JS + PTA) nel trattamento delle lesioni FP ISR in soggetti con claudicatio o ischemia degli arti (categoria clinica di Rutherford (RCC) di 2-4) (lunghezza della lesione ≥ 4 cm). Il braccio di confronto è costituito dai dati storici della semplice angioplastica con palloncino derivato da una meta-analisi dei 3 studi randomizzati pubblicati nel campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere Boston Scientific Jetstream XC è un catetere rotante, aspirante ed espandibile per la rimozione attiva della malattia aterosclerotica e del trombo nel sistema vascolare periferico. Il sistema JS XC è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nel sistema vascolare periferico per il trattamento di lesioni denovo e infrainguinali senza stent

Diversi studi hanno dimostrato che lo stent dell'arteria FP porta a una maggiore pervietà a lungo termine. Gli stent di metallo nudo, tuttavia, non hanno dimostrato in modo definitivo di ridurre il mTLR, a differenza dei palloncini rivestiti di farmaco (DCB) e degli stent rivestiti di farmaco (DCS). Indipendentemente da ciò, lo stent presenta diversi svantaggi, tra cui un alto tasso continuo di restenosi e fratture dello stent progressivo nel tempo. La FP ISR si verifica in più di un terzo dei pazienti a 1 anno e fino al 49% a 2 anni. Lesioni complesse (lunghe lesioni C/D Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, occlusioni totali), alcuni dati demografici (genere femminile, diabete mellito), ischemia critica degli arti e fratture significative dello stent sono associate a un tasso più elevato di restenosi. Anche la maggior parte degli stent occlusi sono restenotico-trombotici e generalmente sono più difficili da trattare.

Recentemente sono stati presentati 3 studi randomizzati nel trattamento della FP ISR; lo studio EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) (laser randomizzato + PTA vs PTA da solo), lo studio RELINE (Propaten Bioactive Surface vs. standard balloon angioplasty for treatment of in-stent restenosis in the femorale superficiale) e lo studio randomizzato di restenosi dell'arteria femorale nello stent (FAIR). Tutti questi studi hanno dimostrato la superiorità rispetto alla PTA nel trattamento della FP ISR. I primi dati sugli animali (modello suino di FP ISR) e i dati di fattibilità sull'uomo (studio JetStream ISR) hanno dimostrato che il dispositivo JetStream è efficace nell'ablazione del tessuto restenotico all'interno di stent FP restenotici e non presentava problemi di sicurezza all'interno di stent ben apposti e in assenza di Classe Fratture III e IV.

Lo scopo di questo studio è valutare e stimare l'effetto del trattamento della FP ISR con l'escissione della placca utilizzando JS in combinazione con PTA aggiuntiva e confrontarlo con il controllo storico della PTA. Il braccio di confronto è costituito da dati storici di PTA derivati ​​da una meta-analisi a livello di studio dei 3 studi randomizzati pubblicati nel campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (classe di Rutherford Becker da II a IV)
  2. Precedentemente trattato con stent nel segmento femoro-popliteo
  3. Nessun limite al numero di volte in cui la lesione ristenotica all'interno dello stent è stata trattata in precedenza.
  4. Non vi è alcuna esclusione in base a come è stato eseguito il trattamento precedente, incluso se sono stati utilizzati palloncini o stent a rilascio di farmaco. Gli stent coperti non possono essere inclusi
  5. Non vi è alcun limite alla lunghezza della lesione target purché venga trattata e arruolata una sola lesione target

Criteri di esclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare a questo studio:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Il soggetto si presenta con evidenza clinica di malattia arteriosa periferica con ISR nel segmento femoro-popliteo (include femorale comune, femorale superficiale e popliteo)
  3. Il soggetto presenta una classificazione di Rutherford di 2-4 e presenta sintomi di dolore agli arti a riposo o claudicatio.
  4. Le lesioni target devono essere visualizzate angiograficamente e presentare una stenosi ≥50%.
  5. Il filo per aterectomia deve essere posizionato interamente su tutte le lesioni da trattare senza alcuna evidenza visibile di passaggio del filo subintimale/sostenuto chiaro o sospetto.
  6. Il diametro di riferimento del vaso target principale deve essere > o = 5 mm e ≤ 7 mm
  7. Un vaso di deflusso distale brevettato con
  8. Attraversamento intraluminale della lesione. Se questo non è certo, IVUS può essere utilizzato per verificarlo a discrezione dell'operatore
  9. Il paziente ha firmato il consenso informato approvato.
  10. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up in orari specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JetStream XC con angioplastica con palloncino
L'intervento consiste nell'aterectomia JetStream della restenosi femoropoplitea all'interno dello stent utilizzando il dispositivo JetStream XC seguito da angioplastica con palloncino aggiuntiva in tutti i pazienti.
Dispositivo: JetStream XC con angioplastica con palloncino
JetStream XC per il trattamento della restenosi femoropoplitea all'interno dello stent seguita da angioplastica con palloncino aggiuntiva (stesso braccio). Il braccio di controllo in questo studio è storico.
Altri nomi:
  • Jetstream Navitus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLR è definito come ritrattamento della lesione indice (estesa di 1 cm prossimalmente e distalmente alla lesione) a 6 mesi. Per l'endpoint primario, lo stenting di salvataggio intraprocedurale della lesione indice è considerato soddisfare un endpoint TLR. (Analisi ITT)
6 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'amputazione maggiore non pianificata, la mortalità per tutte le cause e il bailout stenting considerano la target lesion rivascolarizzazione (TLR).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Classificato da <50% di stenosi residua dopo sola aterectomia JS e senza PTA aggiuntiva aggiuntiva o procedure di salvataggio come determinato dall'Angiographic Core Laboratory.
Intraprocedurale
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Definito come stenosi del diametro residuo ≤30% dopo JS + PTA senza procedure provvisorie o di salvataggio
Intraprocedurale
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) senza stent di salvataggio incluso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLR è definito come ritrattamento della lesione indice (estesa di 1 cm prossimalmente e distalmente alla lesione) a 6 mesi. Il bail out intra-procedurale della lesione indice NON è considerato soddisfare un endpoint TLR. (Analisi ITT)
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
TLR è definito come ritrattamento della lesione indice (esteso di 1 cm prossimale e distale alla lesione) a 1 anno ITT (lo stent di salvataggio in laboratorio non è considerato come TLR)
1 anno
Pervietà clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come PSVR ≤ 2,5 nel sito trattato o < 50% di stenosi mediante angiografia come determinato dall'Angiographic Core Laboratory in assenza di TLR, amputazione e/o bypass chirurgico (la valutazione della pervietà è estesa a un cm prossimale e a un cm distale alla lesione target)
6 mesi
Pervietà clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come PSVR ≤ 2,5 nel sito trattato o < 50% di stenosi mediante angiografia come determinato dall'Angiographic Core Laboratory in assenza di TLR, amputazione e/o bypass chirurgico (la valutazione della pervietà è estesa a un cm prossimale e a un cm distale alla lesione target)
1 anno
Modifica del punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Definito come la variazione del punteggio medio del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a 6 mesi meno il basale. L'intervallo del punteggio WIQ va da 0 a 56. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il WIQ è riportato come variazione del punteggio tra il basale e 6 mesi (punteggio WIQ a 6 mesi meno punteggio WIQ al basale)
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento della categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il cambiamento dello stato clinico indicato dal numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della loro categoria Rutherford Becker di almeno 1 categoria a 6 mesi. La categoria di Rutherford viene valutata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (cancrena/ulcerazione). Un passaggio verso il basso da una categoria all'altra è considerato un miglioramento.
6 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come l'indice caviglia-braccio (ABI) medio a 6 mesi meno l'ABI medio al basale in soggetti con arterie comprimibili e ABI al basale <0,9 (da 0 a 1,2 è la scala che va rispettivamente dalla malattia grave alla norma; più alto è meglio).
6 mesi
Modifica del questionario sull'alterazione della deambulazione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Definito come la variazione del questionario medio sull'impairment della deambulazione (punteggio da 0 a 56. Un punteggio più alto significa un risultato migliore) dal basale meno a un anno.

29,2-48,8 è il valore minimo e massimo dell'intervallo di confidenza.
1 anno
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: 1 anno

Definita come la variazione dello stato clinico indicata dalla variazione della Rutherford Becker Class a 1 anno rispetto al basale di almeno una categoria attribuibile all'arto trattato (nei casi di malattia bilaterale).

Le categorie sono 0 che è asintomatica a 6 che è cancrena. (Categoria Rutherford Becker: 0=Asintomatici, 1=Claudicatio lieve, 2=Claudicatio moderato, 3=Claudicatio grave, 4=Dolore a riposo, 5=Ulcera, 6=Ulcera con cancrena.
1 anno
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come la variazione dell'indice caviglia-braccio medio (ABI) a 1 anno meno l'ABI medio al basale in soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9. Unità su una scala: da 0 a 1,2 (da peggiore a normale rispettivamente)
1 anno
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLR clinicamente guidato (CD-TLR) a 6 mesi è stato definito come qualsiasi reintervento o intervento chirurgico di innesto di bypass che coinvolge una lesione bersaglio con una stenosi del diametro ≥70% mediante angiografia o PSVR >3,5 e almeno 2 dei seguenti eventi associati: ≥1 -livello di peggioramento della categoria Rutherford, peggioramento del punteggio WIQ di ≥20 punti o calo dell'ABI >0,15 tra il basale e il follow-up.
6 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TLR clinicamente guidato (CD-TLR) è stato definito come qualsiasi intervento chirurgico di reintervento o bypass che coinvolge una lesione target con una stenosi del diametro ≥70% mediante angiografia o PSVR >3,5 e almeno 2 dei seguenti eventi associati: peggioramento di livello ≥1 della categoria Rutherford, peggioramento del punteggio WIQ di ≥20 punti o calo dell'ABI >0,15 tra il basale e il follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCRF-S-002-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in forma aggregata in un manoscritto. Nessun piano per condividere i dati dei singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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