Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterektomia JetStream w leczeniu restenozy w stencie (JET-ISR)

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Aterektomia JetStream w leczeniu restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że aterektomia Jetstream (JS) i wspomagająca angioplastyka balonowa (PTA) (JS + PTA) poprawiają rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi samej PTA w leczenie nawrotu zwężenia (ISR) tętnicy udowo-podkolanowej (FP) w stencie.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające eksperymentalne zastosowanie aterektomii Jetstream (JS) i wspomagającej angioplastyki balonowej (JS + PTA) w leczeniu zmian FP ISR u osób z chromaniem przestankowym lub niedokrwieniem kończyn (kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) 2-4) (długość zmiany ≥ 4 cm). Ramię porównawcze to dane historyczne dotyczące zwykłej angioplastyki balonowej pochodzące z metaanalizy 3 opublikowanych badań z randomizacją w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik Boston Scientific Jetstream XC to obracający się, zasysający, rozszerzalny cewnik do aktywnego usuwania choroby miażdżycowej i zakrzepów w naczyniach obwodowych. System JS XC został dopuszczony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w układzie naczyniowym obwodowym w leczeniu zmian denovo i zmian podpachwinowych bez stentu

Kilka badań wykazało, że stentowanie tętnicy FP prowadzi do wyższej długoterminowej drożności. Nie wykazano jednak jednoznacznie, że stenty z gołego metalu zmniejszają TLR, w przeciwieństwie do balonów powlekanych lekiem (DCB) i stentów powlekanych lekiem (DCS). Niezależnie od tego stentowanie ma kilka wad, w tym utrzymującą się wysoką częstość restenozy i pęknięć stentu, które postępują w czasie. FP ISR występuje u ponad jednej trzeciej pacjentów po 1 roku i do 49% po 2 latach. Złożone zmiany chorobowe (długie zmiany C/D Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, całkowite okluzje), określone dane demograficzne (płeć żeńska, cukrzyca), krytyczne niedokrwienie kończyn i znaczące złamania stentów są związane z wyższym odsetkiem restenozy. Również większość niedrożnych stentów ma charakter restenotyczno-zakrzepowy i generalnie są one trudniejsze do leczenia.

Ostatnio przedstawiono 3 randomizowane badania dotyczące leczenia FP ISR; badanie EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenosis (EXCITE ISR) (randomizacja laserem + PTA vs sama PTA), badanie RELINE (Propaten Bioactive Surface vs. standardowa angioplastyka balonowa w leczeniu restenozy w stencie w powierzchowna tętnica udowa) oraz Randomizowana próba restenozy w stencie tętnicy udowej (FAIR). Wszystkie te badania wykazały wyższość nad PTA w leczeniu FP ISR. Wczesne dane na zwierzętach (model świński FP ISR) i dane dotyczące wykonalności u ludzi (badanie JetStream ISR) wykazały, że urządzenie JetStream jest skuteczne w ablacji tkanki restenotycznej w stentach restenotycznych FP i nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa w przypadku dobrze umieszczonych stentów i przy braku Złamania III i IV.

Celem tego badania jest ocena i oszacowanie efektu leczenia FP ISR poprzez wycięcie blaszki przy użyciu JS w połączeniu z uzupełniającym PTA i porównanie tego z historyczną kontrolą PTA. Ramię porównawcze to dane historyczne z PTA pochodzące z metaanalizy 3 opublikowanych randomizowanych badań terenowych na poziomie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Eastern Colorado Healthcare System
    • Florida
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Health
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Trinity Medical Center
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation/Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Endovascular Technologies, LLC
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87101
        • New Mexico Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • US Departmetn of Veterans Affairs, Oklahoma VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System: Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych (klasa Rutherford Becker II do IV)
  2. Wcześniej leczony stentowaniem w odcinku udowo-podkolanowym
  3. Nie ma ograniczeń co do tego, ile razy docelowa restenotyczna zmiana w stencie była wcześniej leczona.
  4. Nie ma wykluczenia na podstawie sposobu przeprowadzenia wcześniejszego leczenia, w tym zastosowania balonów lub stentów uwalniających lek. Zakryte stenty nie mogą być uwzględnione
  5. Nie ma ograniczeń co do długości docelowej zmiany, o ile tylko jedna docelowa zmiana jest leczona i zapisywana

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  2. Pacjent ma kliniczne objawy choroby tętnic obwodowych z ISR w odcinku udowo-podkolanowym (w tym udowym wspólnym, udowym powierzchownym i podkolanowym)
  3. Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2-4 i ma objawy spoczynkowego bólu kończyn lub chromania.
  4. Docelowe zmiany muszą być oglądane angiograficznie i mają ≥50% zwężenie.
  5. Drut do aterektomii musi być umieszczony w całości w poprzek wszystkich zmian, które mają być leczone, bez widocznych śladów wyraźnego lub podejrzewanego przejścia drutu pod błoną wewnętrzną/substancji.
  6. Średnica referencyjna głównego naczynia docelowego musi wynosić > lub = 5 mm i ≤ 7 mm
  7. Jedno opatentowane dystalne naczynie odpływowe z
  8. Skrzyżowanie wewnątrz światła zmiany. Jeśli nie jest to pewne, do zweryfikowania tego może posłużyć IVUS, według uznania operatora
  9. Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.
  10. Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom kontrolnym w określonych terminach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JetStream XC z angioplastyką balonową
Interwencja obejmuje aterektomię JetStream w celu restenozy udowo-podkolanowej w stencie za pomocą urządzenia JetStream XC, a następnie u wszystkich pacjentów wspomagającą angioplastykę balonową.
Urządzenie: JetStream XC z angioplastyką balonową
JetStream XC w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie, po której następuje dodatkowa angioplastyka balonowa (to samo ramię). Ramię kontrolne w tym badaniu jest historyczne.
Inne nazwy:
  • JetStream Navitus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLR definiuje się jako ponowne leczenie zmiany wskazującej (rozszerzenie 1 cm proksymalnie i dystalnie w stosunku do zmiany) po 6 miesiącach. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego uważa się, że wewnątrzzabiegowe wszczepienie ratunkowego stentu zmiany wskazującej spełnia punkt końcowy TLR. (analiza ITT)
6 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
nieplanowana duża amputacja, śmiertelność z dowolnej przyczyny i stentowanie ratunkowe rozważyć rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urządzenia
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Sklasyfikowane według < 50% resztkowego zwężenia po samej aterektomii JS i bez dodatkowej dodatkowej PTA lub procedur ratunkowych, zgodnie z ustaleniami Głównego Laboratorium Angiograficznego.
Śródzabiegowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Zdefiniowane jako zwężenie średnicy resztkowej ≤30% po JS + PTA bez procedur tymczasowych lub ratunkowych
Śródzabiegowe
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) bez dołączonego stentu ratunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLR definiuje się jako ponowne leczenie zmiany wskazującej (rozszerzenie 1 cm proksymalnie i dystalnie w stosunku do zmiany) po 6 miesiącach. Wewnątrzzabiegowe stentowanie ratunkowe zmiany wskazującej NIE jest uważane za osiągnięcie punktu końcowego TLR. (analiza ITT)
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
TLR definiuje się jako ponowne leczenie zmiany wskazującej (przedłużenie 1 cm proksymalnie i dystalnie od zmiany) po 1 roku ITT (stent ratunkowy w laboratorium nie jest uważany za TLR)
1 rok
Drożność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako PSVR ≤ 2,5 w leczonym miejscu lub < 50% zwężenie w badaniu angiograficznym, określone przez Angiographic Core Laboratory przy braku TLR, amputacji i/lub pomostowania chirurgicznego (ocena drożności rozciąga się na jeden cm proksymalnie i jeden cm dystalnie do zmiany docelowej)
6 miesięcy
Drożność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako PSVR ≤ 2,5 w leczonym miejscu lub < 50% zwężenie w badaniu angiograficznym, określone przez Angiographic Core Laboratory przy braku TLR, amputacji i/lub pomostowania chirurgicznego (ocena drożności rozciąga się na jeden cm proksymalnie i jeden cm dystalnie do zmiany docelowej)
1 rok
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana średniego wyniku Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 6 miesiącach minus linia podstawowa. Zakres wyników WIQ wynosi od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. WIQ zgłasza się jako zmianę wyniku między punktem wyjściowym a wynikiem 6 miesięcy (wynik WIQ po 6 miesiącach minus wynik WIQ na początku)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą kategorii klinicznej Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana stanu klinicznego wskazana przez liczbę uczestników, którzy mieli jedną poprawę w swojej kategorii Rutherforda Beckera o co najmniej 1 kategorię po 6 miesiącach. Kategoria Rutherforda odbywa się w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgorzel/owrzodzenie). Zmiana w dół z jednej kategorii do drugiej jest uważana za poprawę.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako średni wskaźnik kostka-ramię (ABI) po 6 miesiącach minus średni ABI na początku badania u pacjentów z tętnicami ściśliwymi i początkowym ABI < 0,9 (0 do 1,2 to skala od odpowiednio ciężkiej choroby do prawidłowej; im wyższa, tym lepsza).
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu upośledzenia chodu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Zdefiniowana jako zmiana średniego kwestionariusza upośledzenia chodu (wynik od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik) od linii bazowej minus po jednym roku.

29,2-48,8 to minimalne i maksymalne wartości przedziału ufności.
1 rok
Kategoria kliniczna Rutherforda
Ramy czasowe: 1 rok

Zdefiniowana jako zmiana stanu klinicznego wskazana przez zmianę w klasie Rutherforda Beckera po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej jedną kategorię, którą można przypisać leczonej kończynie (w przypadku choroby obustronnej).

Kategorie to 0, które jest bezobjawowe, do 6, które oznacza gangrenę. (Kategoria Rutherforda Beckera: 0 = bezobjawowe, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = ból spoczynkowy, 5 = wrzody, 6 = wrzody z gangreną.
1 rok
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako zmiana średniego wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 1 roku minus średnia ABI na początku badania u pacjentów z tętnicami ściśliwymi i początkowym ABI < 0,9. Jednostki w skali: od 0 do 1,2 (odpowiednio gorsze do normalnego)
1 rok
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR (CD-TLR) po 6 miesiącach zdefiniowano jako jakąkolwiek ponowną interwencję lub operację wszczepienia by-passów obejmującą docelową zmianę ze zwężeniem średnicy ≥70% w angiografii lub PSVR >3,5 i co najmniej 2 z następujących powiązanych zdarzeń: ≥1 -poziomowe pogorszenie kategorii Rutherforda, pogorszenie wyniku WIQ o ≥20 punktów lub spadek ABI >0,15 między punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
6 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR (CD-TLR) zdefiniowano jako każdą ponowną interwencję lub operację wszczepienia bajpasów obejmującą docelową zmianę ze zwężeniem średnicy ≥70% w angiografii lub PSVR >3,5 i co najmniej 2 z następujących powiązanych zdarzeń: pogorszenie o ≥1 poziom kategorii Rutherforda, pogorszenie wyniku WIQ o ≥20 punktów lub spadek ABI >0,15 między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas W Shammass, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, VAMC, Dallas, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCRF-S-002-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione zbiorczo w manuskrypcie. Brak planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj