入院中のUC患者におけるC.ディフィシルに対するSBIの影響を評価するには
2021年11月10日 更新者：Stephen Hanauer、Northwestern University
入院中の潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるクロストリジウム・ディフィシル（C.ディフィシル）感染症（CDI）に対する血清由来ウシ免疫グロブリン/分離タンパク質（SBI）の影響を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究
血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質単離物 (SBI) の効果が評価され、2 つの異なる患者集団において対応するプラセボと比較されます。
I. クロストリジウム ディフィシル検査で陽性となった入院中の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者 (C. difficile) が入院時にあり、バンコマイシンの投与を受けている。
II.入院時のC.ディフィシル検査で陰性だった入院中のUC患者。
調査の概要
詳細な説明
血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質単離物 (SBI) の効果が評価され、2 つの異なる患者集団において対応するプラセボと比較されます。
I. クロストリジウム ディフィシル検査で陽性となった入院中の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者 (C. difficile) が入院時にあり、バンコマイシンの投与を受けている。
第一目的：
• この患者集団において、下痢が解消するまでの時間（日数）に対する SBI の効果を評価するため。この期間は、形成された排便のみを伴う連続 24 時間の期間として定義されます（ブリストル便スケール（BSS）≤ 4）。
二次的な目的:
- バンコマイシンによる治療が成功した後の再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率を減少させるSBIの能力を評価する。
- UC ステータスに対する SBI の影響を評価するには
- 栄養状態に対する SBI の影響を評価する
- SBI の安全性と忍容性を評価する
- 被験者の生活の質（QOL）に対するSBIの影響を評価するため
- 糞便マイクロバイオームにおけるSBIの影響を調査するには
- 入院期間（入院期間から退院まで）を評価するため
II.入院時のC.ディフィシル検査で陰性だった入院中のUC患者。
第一目的：
• この患者集団において、下痢が解消するまでの時間（日数）に対する SBI の効果を評価するため。この期間は、形成された排便のみを伴う連続 24 時間の期間として定義されます（ブリストル便スケール（BSS）≤ 4）。
二次的な目的:
- CDIの発生率を減少させるSBIの効果を評価する
- UC ステータスに対する SBI の影響を評価するには
- 栄養状態に対する SBI の影響を評価する
- SBI の安全性と忍容性を評価する
- 被験者のQOLに対するSBIの影響を評価するため
- 糞便マイクロバイオームにおけるSBIの影響を調査するには
- 入院期間（入院期間から退院まで）を評価するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Rush University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UCの診断は結腸内視鏡検査と組織学によって確認されます。
- 入院時に活動性UCが確認されており、部分メイヨースコア3以上、排便頻度サブスコア2以上で定義される。
- UCの併用療法は許可されます。 対象者は、退院後に治験責任医師と最初に相談する前に、薬を変更しないよう指示されます。
- 適格な被験者は、下痢を伴う臨床症状と臨床検査、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイまたはグルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) スクリーニング検査のいずれかによって決定される C. ディフィシルの状態に基づいて、2 つの異なる独立した患者グループのいずれかに割り当てられます。 2 段階または 3 段階のアルゴリズムとその後の毒素 A および B の EIA 検査。
除外基準:
- スクリーニング訪問から1週間以内に便秘の病歴がある被験者。または治験責任医師の意見によると、重篤な肝臓、腎臓、心血管、神経学的または血液学的疾患。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、精神障害の病歴、牛肉またはSBIのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する対象。
- -登録前4週間以内に抗生物質による治療歴のある被験者。
下痢止め薬（ロペラミドや次サリチル酸ビスマスなど）を使用している被験者。
- 注: 研究期間中、下痢止め薬の使用は禁止されます。
- 登録の48時間以上前に入院した被験者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
プラセボ
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アクティブコンパレータ：SBI 10g 入札
血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 10.0 グラムを 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢が治まるまでの時間（日数）
時間枠：12週間
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グループ 1 およびグループ 2 の被験者: BSS を使用して便の硬さを評価します。
被験者には、24 時間内の各排便の時間と一貫性を記録するための毎日の日記 A が提供されます。
4 週目の訪問時に、治験責任医師は、治験薬の開始 (1 日目) 後、形成された排便のみが続く連続 24 時間 (BSS ≤ 4) として定義される、下痢が解消するまでの時間 (日数) を計算します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性CDIの発生率
時間枠：12週間
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グループ I 被験者: バンコマイシンによる治療が成功した後の任意の時点で被験者が下痢を発症した場合 (24 時間で 3 回以上の未形成便)。
C.ディフィシルの存在は、PCRまたはGDH/毒素EIAによって判定されます。
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12週間
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C.ディフィシルの発生率
時間枠：12週間
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グループ II の被験者: C. ディフィシルの発生率は、12 週間の治験薬投与後に決定されます。
症状は、毎日の日記と各研究訪問時の P SCCAI によって評価されます。
研究参加中のいずれかの時点で被験者が下痢（24時間で3回以上の未形成便）を発症した場合、被験者はクリニックに戻り、PCRまたはGDH/毒素EIAによるC.ディフィシルの検査を受けることになります。
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12週間
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P-SCAIによって測定されたUCステータス
時間枠：4、8、12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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4、8、12週間
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BSS によって測定された UC ステータス
時間枠：4週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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4週間
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糞便カルプロテクチンによって測定されるUCステータス
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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CRPによって測定されるUCステータス
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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結腸切除率によって測定されるUCステータス
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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プレアルブミンによって測定される栄養状態
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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アルブミンで測定される栄養状態
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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手の握力で測る栄養状態
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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糞便中のα-1アンチトリプシンによって測定される栄養状態
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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報告および観察された治療関連の有害事象によって安全性と忍容性を評価
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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SF-36 を使用して評価された生活の質
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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糞便微生物叢
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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入院期間
時間枠：12週間
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グループ I およびグループ II の被験者
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen B Hanauer, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。