Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SBI:n vaikutusta C. Difficileen sairaalahoidossa olevilla UC-potilailla

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Stephen Hanauer, Northwestern University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus seerumiperäisen naudan immunoglobuliini-/proteiini-isolaatin (SBI) vaikutuksen arvioimiseksi Clostridium Difficile (C. Difficile) -infektioon (CDI) sairaalahoidossa olevilla haavainen paksusuolitulehdus (UC) -potilailla

Seerumista johdetun naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatin (SBI) vaikutukset arvioidaan ja verrataan vastaavaan lumelääkkeeseen kahdessa eri potilasryhmässä:

I. Sairaalapotilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja joiden Clostridium difficile (C. difficile) vastaanottohetkellä ja saavat vankomysiiniä.

II. Sairaalahoidossa olevat UC-potilaat, joiden C. difficile -testi oli negatiivinen vastaanottohetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumista johdetun naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatin (SBI) vaikutukset arvioidaan ja verrataan vastaavaan lumelääkkeeseen kahdessa eri potilasryhmässä:

I. Sairaalapotilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja joiden Clostridium difficile (C. difficile) vastaanottohetkellä ja saavat vankomysiiniä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SBI:n vaikutus aikaan (päivien lukumäärä) ripulin häviämiseen, mikä määritellään peräkkäisenä 24 tunnin ajanjaksona, jossa on vain muodostunut suolen liikkeitä (Bristolin ulosteasteikko (BSS) ≤ 4) tässä potilaspopulaatiossa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida SBI:n kykyä vähentää toistuvien C. difficile -infektioiden (CDI) ilmaantuvuutta onnistuneen vankomysiinihoidon jälkeen.
  • Arvioida SBI:n vaikutusta UC-tilaan
  • Arvioida SBI:n vaikutusta ravitsemustilaan
  • Arvioida SBI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Arvioida SBI:n vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun (QOL)
  • Tutkia SBI:n vaikutusta ulosteen mikrobiomiin
  • Arvioida sairaalahoidon kesto (sairaalahoitoajasta kotiutukseen)

II. Sairaalahoidossa olevat UC-potilaat, joiden C. difficile -testi oli negatiivinen vastaanottohetkellä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SBI:n vaikutus aikaan (päivien lukumäärä) ripulin häviämiseen, mikä määritellään peräkkäisenä 24 tunnin ajanjaksona, jossa on vain muodostunut suolen liikkeitä (Bristolin ulosteasteikko (BSS) ≤ 4) tässä potilaspopulaatiossa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida SBI:n vaikutusta CDI:n esiintyvyyden vähentämiseen
  • Arvioida SBI:n vaikutusta UC-tilaan
  • Arvioida SBI:n vaikutusta ravitsemustilaan
  • Arvioida SBI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Arvioida SBI:n vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun
  • Tutkia SBI:n vaikutusta ulosteen mikrobiomiin
  • Arvioida sairaalahoidon kesto (sairaalahoitoajasta kotiutukseen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rush University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopialla ja histologialla vahvistettu UC-diagnoosi.
  • Vahvistettu aktiivinen UC sairaalaan tullessa, määritetty osittaisella Mayo-pisteellä ≥ 3 ja ulostetiheyden alapisteellä ≥ 2.
  • Samanaikainen UC-hoito sallitaan. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan tekemättä mitään lääkitysmuutoksia sairaalasta kotiutumisen jälkeen ennen kuin he keskustelevat ensin tutkijan kanssa.
  • Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta erilaisesta ja riippumattomasta potilasryhmästä C. difficile -statuksen perusteella, joka määritetään kliinisillä oireilla ripulin ja laboratoriotestien avulla: joko polymeraasiketjureaktiotesti (PCR) tai glutamaattidehydrogenaasin (GDH) seulontatesti, jota käytetään kaksi- tai kolmivaiheinen algoritmi, jonka jälkeen tehdään toksiinin A ja B EIA-testaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut ummetusta viikon sisällä seulontakäynnistä; tai mikä tahansa vakava maksa-, munuais-, kardiovaskulaarinen, neurologinen tai hematologinen sairaus tutkijan mielestä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, psykiatrisia häiriöitä, tiedetty allergia tai yliherkkyys naudanlihalle tai jollekin SBI:n aineosalle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

  • Potilaat, jotka käyttävät ripulilääkkeitä (esim. loperamidia ja vismuttisubsalisylaattia).

    • Huomautus: ripulilääkkeet ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka on otettu sairaalaan yli 48 tuntia ennen ilmoittautumista.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo BID
Plasebo
Muut: Plasebo
Active Comparator: SBI 10 g BID
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) 10,0 grammaa kahdesti päivässä
Muut: Seerumista johdettu naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (# päivää) ripulin häviämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmät 1 ja ryhmä 2: Ulosteiden konsistenssi arvioidaan BSS:n avulla. Koehenkilöille tarjotaan päivittäinen päiväkirja A, johon kirjataan kunkin suolen liikkeen aika ja johdonmukaisuus 24 tunnin aikana. Viikon 4 käynnillä tutkija laskee ripulin häviämiseen kuluvan ajan (päivien #), joka määritellään peräkkäisenä 24 tunnin ajanjaksona, jolloin vain muodostunut suolen liikkeitä (BSS ≤ 4), tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen (päivä 1).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan CDI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I koehenkilöt: jos koehenkilölle kehittyy ripuli (≥ 3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnin aikana) missä tahansa vaiheessa onnistuneen vankomysiinihoidon jälkeen. C. difficilen läsnäolo määritetään PCR:llä tai GDH/Toxin EIA:lla.
12 viikkoa
C. difficilen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän II kohteet: C. difficilen ilmaantuvuus määritetään 12 viikon tutkimustuotteen jälkeen. Oireet arvioidaan päivittäisellä päiväkirjalla ja P SCCAI:lla jokaisella tutkimuskäynnillä. Jos koehenkilölle kehittyy ripuli (≥ 3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnin aikana) missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana, hän palaa klinikalle ja hänet testataan C. difficilen varalta PCR:llä tai GDH/Toxin EIA:lla.
12 viikkoa
UC-tila P-SCAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
4, 8 ja 12 viikkoa
UC-tila BSS:n mittaamana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
4 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinilla mitattu UC-tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
UC-tila mitattuna CRP:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
UC-tila mitattuna kolektomiatiheydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Pre-albumiinilla mitattu ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Ravitsemustila mitattuna albumiinilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Ravitsemustila mitattuna käden otteen vahvuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Ravitsemustila mitattuna ulosteen alfa-1-antitrypsiinillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna raportoitujen ja havaittujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Elämänlaatu arvioitu SF-36:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmän I ja ryhmän II aiheet
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Entera Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00200335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa