For å evaluere effekten av SBI på C. Difficile hos sykehusinnlagte UC-pasienter
10. november 2021 oppdatert av: Stephen Hanauer, Northwestern University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) på Clostridium Difficile (C. Difficile)-infeksjon (CDI) hos sykehusinnlagte ulcerøs kolitt (UC)-pasienter
Effektene av serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) vil bli evaluert og sammenlignet med matchende placebo i to distinkte pasientpopulasjoner:
I. Innlagte ulcerøs kolitt (UC) pasienter som testet positivt for Clostridium difficile (C. difficile) ved innleggelse og får vankomycin.
II. Innlagte UC-pasienter som testet negativt for C. difficile ved innleggelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) vil bli evaluert og sammenlignet med matchende placebo i to distinkte pasientpopulasjoner:
I. Innlagte ulcerøs kolitt (UC) pasienter som testet positivt for Clostridium difficile (C. difficile) ved innleggelse og får vankomycin.
Hovedmål:
• For å evaluere effekten av SBI på tid (antall dager) til opphør av diaré, definert som en sammenhengende 24-timers periode med kun dannede tarmbevegelser (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) i denne pasientpopulasjonen
Sekundære mål:
- For å evaluere SBIs evne til å redusere forekomsten av tilbakevendende C. difficile-infeksjon (CDI) etter vellykket behandling med vankomycin.
- For å evaluere effekten av SBI på UC-status
- For å evaluere effekten av SBI på ernæringsstatus
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SBI
- For å evaluere effekten av SBI på individers livskvalitet (QOL)
- For å undersøke effekten av SBI i fekalt mikrobiom
- For å evaluere lengden på sykehusinnleggelsen (tid for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning)
II. Innlagte UC-pasienter som testet negativt for C. difficile ved innleggelse.
Hovedmål:
• For å evaluere effekten av SBI på tid (antall dager) til opphør av diaré, definert som en sammenhengende 24-timers periode med kun dannede tarmbevegelser (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) i denne pasientpopulasjonen
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av SBI for å redusere forekomsten av CDI
- For å evaluere effekten av SBI på UC-status
- For å evaluere effekten av SBI på ernæringsstatus
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SBI
- For å evaluere effekten av SBI på forsøkspersoners QOL
- For å undersøke effekten av SBI i fekalt mikrobiom
- For å evaluere lengden på sykehusinnleggelsen (tid for sykehusinnleggelse til tidspunkt for utskrivning)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Rush University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av UC bekreftet ved koloskopi og histologi.
- Bekreftet aktiv UC ved sykehusinnleggelse, definert av en delvis Mayo-score på ≥ 3 med en underscore for avføringsfrekvens på ≥ 2.
- Samtidig behandling for UC vil være tillatt. Forsøkspersonene vil bli instruert om ikke å gjøre noen medisinendring etter utskrivning fra sykehus før de først har diskutert med etterforskeren.
- Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av to forskjellige og uavhengige pasientgrupper basert på C. difficile-status som bestemt av kliniske symptomer med diaré og laboratorietester: enten en polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse eller glutamatdehydrogenase (GDH) screeningtest brukt i to- eller tre-trinns algoritme med påfølgende toksin A og B EIA-testing.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med forstoppelse innen en uke etter screeningbesøket; eller enhver alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk eller hematologisk lidelse etter etterforskerens oppfatning.
- Personer med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, historie med psykiatriske lidelser, kjent allergi eller overfølsomhet overfor storfekjøtt eller en hvilken som helst komponent av SBI.
- Personer med en historie med antibiotikabehandling innen 4 uker før innmelding.
Personer som bruker medisiner mot diaré (f.eks. loperamid og vismutsubsalisylat).
- Merk: medisiner mot diaré vil være forbudt gjennom hele studien.
- Personer som har vært innlagt på sykehus mer enn 48 timer før innskrivning.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10,0 gram to ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (antall dager) til oppløsning av diaré
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe 1 og gruppe 2 emner: Avføringens konsistens vil bli vurdert ved hjelp av BSS.
Forsøkspersonene vil få en daglig dagbok A for å registrere tiden og konsistensen av hver avføring i en 24-timers periode.
Ved besøket i uke 4, vil etterforskeren beregne tiden (antall dager) til diaréen forsvinner, definert som en påfølgende 24 timers periode med kun dannede tarmbevegelser (BSS ≤ 4), etter oppstart av undersøkelsesproduktet (dag 1).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende CDI
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I-personer: hvis pasienten utvikler diaré (≥ 3 uformet avføring i løpet av 24 timer) på et hvilket som helst tidspunkt etter vellykket behandling med vankomycin.
Tilstedeværelsen av C. difficile vil bli bestemt ved PCR eller GDH/Toxin EIA.
|
12 uker
|
|
Forekomst av C. difficile
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe II-personer: Forekomst av C. difficile vil bli bestemt etter 12 uker med undersøkelsesprodukt.
Symptomer vil bli vurdert av daglig dagbok og av P SCCAI ved hvert studiebesøk.
Skulle forsøkspersonen utvikle diaré (≥ 3 uformet avføring i løpet av 24 timer) på noe tidspunkt i løpet av studiedeltakelsen, vil han/hun returnere til klinikken og bli testet for C. difficile ved PCR eller GDH/Toxin EIA.
|
12 uker
|
|
UC-status målt av P-SCCAI
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
4, 8 og 12 uker
|
|
UC-status målt ved BSS
Tidsramme: 4 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
4 uker
|
|
UC-status målt med fecal calprotectin
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
UC-status målt med CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
UC-status målt ved kolektomifrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus målt ved pre-albumin
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus målt med albumin
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus målt ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus målt med fekal alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert av rapporterte og observerte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av SF-36
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
|
Gruppe I og gruppe II fag
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .