评估 SBI 对住院 UC 患者艰难梭菌的影响
2021年11月10日 更新者：Stephen Hanauer、Northwestern University
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 对住院溃疡性结肠炎 (UC) 患者艰难梭菌 (C. Difficile) 感染 (CDI) 的影响
血清来源的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 的作用将在两个不同的患者群体中进行评估，并与匹配的安慰剂进行比较：
一、艰难梭菌（C. difficile) 在入院时接受万古霉素治疗。
二。入院时艰难梭菌检测呈阴性的住院 UC 患者。
研究概览
详细说明
血清来源的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 的作用将在两个不同的患者群体中进行评估，并与匹配的安慰剂进行比较：
一、艰难梭菌（C. difficile) 在入院时接受万古霉素治疗。
主要目标：
• 评估 SBI 对腹泻消退的时间（天数）的影响，腹泻的定义是在该患者群体中连续 24 小时仅排便正常（布里斯托尔大便量表 (BSS) ≤ 4）
次要目标：
- 评估 SBI 在万古霉素成功治疗后降低复发性艰难梭菌感染 (CDI) 发生率的能力。
- 评估 SBI 对 UC 状态的影响
- 评估 SBI 对营养状况的影响
- 评估 SBI 的安全性和耐受性
- 评估 SBI 对受试者生活质量 (QOL) 的影响
- 研究 SBI 对粪便微生物组的影响
- 评估住院时间（住院时间到出院时间）
二。入院时艰难梭菌检测呈阴性的住院 UC 患者。
主要目标：
• 评估 SBI 对腹泻消退的时间（天数）的影响，腹泻的定义是在该患者群体中连续 24 小时仅排便正常（布里斯托尔大便量表 (BSS) ≤ 4）
次要目标：
- 评估 SBI 在降低 CDI 发病率方面的作用
- 评估 SBI 对 UC 状态的影响
- 评估 SBI 对营养状况的影响
- 评估 SBI 的安全性和耐受性
- 评估 SBI 对受试者 QOL 的影响
- 研究 SBI 对粪便微生物组的影响
- 评估住院时间（住院时间到出院时间）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Rush University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过结肠镜检查和组织学证实 UC 的诊断。
- 入院时确诊的活动性 UC，定义为部分梅奥评分 ≥ 3，大便频率分项评分 ≥ 2。
- 将允许联合治疗 UC。 在首次与研究者讨论之前，将指示受试者在出院后不要进行任何药物更改。
- 符合条件的受试者将根据艰难梭菌状态分配到两个不同且独立的患者组之一，该状态由腹泻的临床症状和实验室测试确定：聚合酶链反应 (PCR) 测定或谷氨酸脱氢酶 (GDH) 筛选测试用于两步或三步算法，随后进行毒素 A 和 B EIA 测试。
排除标准：
- 筛选访视后一周内有便秘史的受试者；或研究者认为的任何严重的肝、肾、心血管、神经或血液疾病。
- 有药物或酒精滥用史、精神疾病史、已知对牛肉或 SBI 的任何成分过敏或超敏反应的受试者。
- 入组前 4 周内有抗生素治疗史的受试者。
使用止泻药（例如洛哌丁胺和次水杨酸铋）的受试者。
- 注意：在整个研究过程中将禁止使用止泻药。
- 在入组前 48 小时以上入院的受试者。
- 怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂出价
安慰剂
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有源比较器：SBI 10 克 BID
血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 10.0 克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决腹泻的时间（天数）
大体时间：12周
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第 1 组和第 2 组受试者：大便稠度将使用 BSS 进行评估。
将向受试者提供每日日记 A 以记录 24 小时内每次排便的时间和一致性。
在第 4 周访视时，研究者将计算开始研究产品后（第 1 天）腹泻消退的时间（天数），腹泻被定义为连续 24 小时仅形成排便（BSS ≤ 4）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性 CDI 的发生率
大体时间：12周
|
I 组受试者：如果受试者在万古霉素成功治疗后的任何时候出现腹泻（24 小时内≥ 3 次不成形的粪便）。
艰难梭菌的存在将通过 PCR 或 GDH/毒素 EIA 来确定。
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12周
|
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艰难梭菌的发病率
大体时间：12周
|
II 组受试者：艰难梭菌的发生率将在研究产品使用 12 周后确定。
将在每次研究访问时通过每日日记和 P SCCAI 评估症状。
如果受试者在参与研究期间的任何时候出现腹泻（24 小时内 ≥ 3 次不成形的粪便），他/她将返回诊所并通过 PCR 或 GDH/毒素 EIA 检测艰难梭菌。
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12周
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P-SCCAI 测量的 UC 状态
大体时间：4、8 和 12 周
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第一组和第二组科目
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4、8 和 12 周
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BSS 测量的 UC 状态
大体时间：4周
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第一组和第二组科目
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4周
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通过粪便钙卫蛋白测量的 UC 状态
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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通过 CRP 测量的 UC 状态
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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通过结肠切除率衡量的 UC 状态
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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前白蛋白测量的营养状况
大体时间：12周
|
第一组和第二组科目
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12周
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|
白蛋白测量的营养状况
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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以握力衡量的营养状况
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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通过粪便 α-1 抗胰蛋白酶测量营养状况
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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通过报告和观察到的治疗相关不良事件评估安全性和耐受性
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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使用 SF-36 评估生活质量
大体时间：12周
|
第一组和第二组科目
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12周
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粪便微生物组
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
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12周
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住院时间
大体时间：12周
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第一组和第二组科目
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen B Hanauer, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月5日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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