입원한 UC 환자에서 SBI가 C. Difficile에 미치는 영향을 평가하기 위해
2021년 11월 10일 업데이트: Stephen Hanauer, Northwestern University
입원한 궤양성 대장염(UC) 환자의 클로스트리디움 디피실(C. Difficile) 감염(CDI)에 대한 혈청 유래 소 면역글로불린/단백 단백질(SBI)의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI)의 효과를 평가하고 2개의 개별 환자 모집단에서 일치하는 위약과 비교합니다.
I. Clostridium difficile(C. difficile)이며 반코마이신을 투여받고 있습니다.
II. 입원 당시 C. difficile 음성 판정을 받은 입원 UC 환자.
연구 개요
상세 설명
혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI)의 효과를 평가하고 2개의 개별 환자 모집단에서 일치하는 위약과 비교합니다.
I. Clostridium difficile(C. difficile)이며 반코마이신을 투여받고 있습니다.
주요 목표:
• 이 환자 모집단에서 형성된 배변(Bristol Stool Scale(BSS) ≤ 4)만 있는 연속 24시간 기간으로 정의되는 설사 해결에 대한 시간(일수)에 대한 SBI의 영향을 평가하기 위해
보조 목표:
- 반코마이신으로 성공적으로 치료한 후 재발성 C. 디피실 감염(CDI)의 발생률을 감소시키는 SBI의 능력을 평가합니다.
- UC 상태에 대한 SBI의 영향을 평가하기 위해
- SBI가 영양 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해
- SBI의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 대상자의 삶의 질(QOL)에 대한 SBI의 효과를 평가하기 위해
- 분변 마이크로바이옴에서 SBI의 영향을 조사하기 위해
- 입원 기간(입원 시간에서 퇴원 시간까지)을 평가하기 위해
II. 입원 당시 C. difficile 음성 판정을 받은 입원 UC 환자.
주요 목표:
• 이 환자 모집단에서 형성된 배변(Bristol Stool Scale(BSS) ≤ 4)만 있는 연속 24시간 기간으로 정의되는 설사 해결에 대한 시간(일수)에 대한 SBI의 영향을 평가하기 위해
보조 목표:
- CDI 발생률 감소에 대한 SBI의 효과를 평가하기 위해
- UC 상태에 대한 SBI의 영향을 평가하기 위해
- SBI가 영양 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해
- SBI의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 대상자의 QOL에 대한 SBI의 효과를 평가하기 위해
- 분변 마이크로바이옴에서 SBI의 영향을 조사하기 위해
- 입원 기간(입원 시간에서 퇴원 시간까지)을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Rush University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 내시경 및 조직학으로 확인된 UC의 진단.
- 입원 시 활동성 UC가 확인되었으며, 부분 메이요 점수 ≥ 3과 배변 빈도 하위 점수 ≥ 2로 정의됩니다.
- UC에 대한 병용 요법이 허용됩니다. 피험자는 퇴원 후 연구자와 먼저 논의하기 전에 어떠한 약물 변경도 하지 않도록 지시받을 것입니다.
- 적격 피험자는 설사를 동반한 임상 증상과 실험실 테스트에 의해 결정된 C. 디피실레 상태에 따라 두 가지의 서로 다른 독립적인 환자 그룹 중 하나에 배정됩니다. 후속 독소 A 및 B EIA 테스트를 포함하는 2단계 또는 3단계 알고리즘.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1주일 이내에 변비 병력이 있는 피험자; 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 간, 신장, 심혈관, 신경학적 또는 혈액학적 장애.
- 약물 또는 알코올 남용 이력, 정신 장애 이력, 쇠고기 또는 SBI의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 등록 전 4주 이내에 항생제 치료 이력이 있는 피험자.
지사제(예: 로페라마이드 및 비스무트 서브살리실레이트)를 사용하는 피험자.
- 참고: 지사제는 연구 내내 금지됩니다.
- 등록 전 48시간 이상 병원에 입원한 피험자.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
위약
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활성 비교기: SBI 10g BID
혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI) 10.0g 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 해결까지의 시간(일수)
기간: 12주
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그룹 1 및 그룹 2 피험자: BSS를 사용하여 대변 일관성을 평가합니다.
피험자에게는 24시간 동안 각 배변의 시간과 일관성을 기록하기 위해 일일 일기 A가 제공됩니다.
4주차 방문에서, 연구자는 연구 제품의 개시 후(1일) 배변이 형성되는 연속 24시간(BSS ≤ 4)으로 정의되는 설사 해결까지의 시간(일수)을 계산할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 CDI의 발생률
기간: 12주
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그룹 I 피험자: 피험자가 반코마이신으로 성공적으로 치료한 후 임의의 시점에서 설사(24시간 동안 3회 이상의 형성되지 않은 변)가 발생하는 경우.
C. difficile의 존재는 PCR 또는 GDH/Toxin EIA에 의해 결정됩니다.
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12주
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C. difficile의 발생률
기간: 12주
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그룹 II 피험자: C. 디피실레의 발생률은 연구 제품의 12주 후에 결정될 것입니다.
증상은 일일 일지 및 각 연구 방문 시 P SCCAI에 의해 평가될 것입니다.
대상자가 연구 참여 중 임의의 시점에서 설사(24시간 동안 ≥ 3회 형성되지 않은 대변)를 보이는 경우, 그/그녀는 클리닉으로 돌아가 PCR 또는 GDH/Toxin EIA에 의해 C. 디피실레에 대해 테스트를 받을 것입니다.
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12주
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P-SCCAI로 측정한 UC 상태
기간: 4주, 8주, 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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4주, 8주, 12주
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BSS에서 측정한 UC 상태
기간: 4 주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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4 주
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분변 칼프로텍틴으로 측정한 UC 상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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CRP로 측정한 UC 상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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결장절제율로 측정한 UC 상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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프리알부민으로 측정한 영양상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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알부민으로 측정한 영양 상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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손의 악력으로 측정한 영양상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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분변 알파-1 항트립신으로 측정한 영양 상태
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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보고 및 관찰된 치료 관련 이상 반응에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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SF-36을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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분변 마이크로바이옴
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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입원 기간
기간: 12주
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그룹 I 및 그룹 II 과목
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00200335
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