Avaliar o impacto da SBI em C. difficile em pacientes UC hospitalizados
10 de novembro de 2021 atualizado por: Stephen Hanauer, Northwestern University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o impacto da imunoglobulina bovina derivada do soro/proteína isolada (SBI) na infecção por Clostridium difficile (C. Difficile) (CDI) em pacientes hospitalizados com colite ulcerosa (CU)
Os efeitos da imunoglobulina bovina/proteína isolada (SBI) derivada do soro serão avaliados e comparados ao placebo correspondente em duas populações distintas de pacientes:
I. Pacientes hospitalizados com colite ulcerosa (CU) que testaram positivo para Clostridium difficile (C. difficile) no momento da admissão e estão recebendo vancomicina.
II. Pacientes com UC hospitalizados que testaram negativo para C. difficile no momento da admissão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da imunoglobulina bovina/proteína isolada (SBI) derivada do soro serão avaliados e comparados ao placebo correspondente em duas populações distintas de pacientes:
I. Pacientes hospitalizados com colite ulcerosa (CU) que testaram positivo para Clostridium difficile (C. difficile) no momento da admissão e estão recebendo vancomicina.
Objetivo primário:
• Avaliar o efeito do SBI no tempo (nº de dias) para a resolução da diarreia, definida como um período consecutivo de 24 horas com apenas movimentos intestinais formados (Escala de Fezes de Bristol (BSS) ≤ 4) nesta população de pacientes
Objetivos Secundários:
- Avaliar a capacidade da SBI de diminuir a incidência de infecção recorrente por C. difficile (CDI) após tratamento bem-sucedido com vancomicina.
- Para avaliar o efeito do SBI no status UC
- Avaliar o efeito do SBI no estado nutricional
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do SBI
- Avaliar o efeito do SBI na qualidade de vida (QOL) dos indivíduos
- Investigar o efeito do SBI no microbioma fecal
- Avaliar o tempo de internação (tempo de internação até o momento da alta)
II. Pacientes com UC hospitalizados que testaram negativo para C. difficile no momento da admissão.
Objetivo primário:
• Avaliar o efeito do SBI no tempo (nº de dias) para a resolução da diarreia, definida como um período consecutivo de 24 horas com apenas movimentos intestinais formados (Escala de Fezes de Bristol (BSS) ≤ 4) nesta população de pacientes
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito da SBI na diminuição da incidência de CDI
- Para avaliar o efeito do SBI no status UC
- Avaliar o efeito do SBI no estado nutricional
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do SBI
- Avaliar o efeito do SBI na QV dos indivíduos
- Investigar o efeito do SBI no microbioma fecal
- Avaliar o tempo de internação (tempo de internação até o momento da alta)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Rush University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CU confirmado por colonoscopia e histologia.
- UC ativa confirmada na admissão hospitalar, definida por uma pontuação parcial de Mayo de ≥ 3 com uma subpontuação de frequência de evacuação de ≥ 2.
- A terapia concomitante para CU será permitida. Os indivíduos serão instruídos a não fazer nenhuma alteração na medicação após a alta hospitalar antes de primeiro discutir com o investigador.
- Os indivíduos elegíveis serão designados para um dos dois grupos de pacientes diferentes e independentes com base no status de C. difficile conforme determinado por sintomas clínicos com diarreia e testes laboratoriais: um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de triagem de glutamato desidrogenase (GDH) usado em algoritmo de duas ou três etapas com testes subsequentes de toxina A e B EIA.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de constipação dentro de uma semana da visita de triagem; ou qualquer distúrbio hepático, renal, cardiovascular, neurológico ou hematológico grave na opinião do Investigador.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool, histórico de distúrbios psiquiátricos, alergia conhecida ou hipersensibilidade à carne bovina ou a qualquer componente do SBI.
- Indivíduos com histórico de tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
Indivíduos que usam medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida e subsalicilato de bismuto).
- Nota: medicamentos antidiarréicos serão proibidos durante todo o estudo.
- Indivíduos que foram admitidos no hospital mais de 48 horas antes da inscrição.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo
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Comparador Ativo: SBI 10 g BID
Isolado de proteína/imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI) 10,0 gramas duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (nº de dias) para resolução da diarreia
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2: A consistência das fezes será avaliada usando o BSS.
Os indivíduos receberão um diário A para registrar o tempo e a consistência de cada evacuação em um período de 24 horas.
Na visita da Semana 4, o Investigador calculará o tempo (nº de dias) para a resolução da diarreia, definido como um período consecutivo de 24 horas com apenas movimentos intestinais formados (BSS ≤ 4), após o início do produto sob investigação (Dia 1).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de CDI recorrente
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I: se o indivíduo desenvolver diarreia (≥ 3 fezes não formadas no período de 24h) em qualquer ponto após o tratamento bem-sucedido com vancomicina.
A presença de C. difficile será determinada por PCR ou GDH/Toxina EIA.
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12 semanas
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Incidência de C. difficile
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo II: A incidência de C. difficile será determinada após 12 semanas do produto experimental.
Os sintomas serão avaliados por diário e por P SCCAI em cada visita do estudo.
Se o sujeito desenvolver diarreia (≥ 3 fezes não formadas no período de 24h) em qualquer momento durante a participação no estudo, ele/ela retornará à clínica e será testado para C. difficile por PCR ou GDH/Toxina EIA.
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12 semanas
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Status UC medido por P-SCCAI
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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4, 8 e 12 semanas
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Status de UC medido por BSS
Prazo: 4 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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4 semanas
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Status UC medido por calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Status de UC medido por CRP
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Status da CU medido pela taxa de colectomia
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido pela pré-albumina
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido pela albumina
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido pela força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido por alfa-1 antitripsina fecal
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos relacionados ao tratamento relatados e observados
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Microbioma fecal
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Duração da Hospitalização
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos do Grupo I e do Grupo II
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200335
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