Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit dopad SBI na C. Difficile u hospitalizovaných pacientů s UC

10. listopadu 2021 aktualizováno: Stephen Hanauer, Northwestern University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu hovězího imunoglobulinu/proteinového izolátu (SBI) získaného ze séra na infekci Clostridium Difficile (C. Difficile) (CDI) u hospitalizovaných pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Účinky bovinního imunoglobulinového/proteinového izolátu (SBI) získaného ze séra budou hodnoceny a porovnány s odpovídajícím placebem u dvou odlišných populací pacientů:

I. Hospitalizovaní pacienti s ulcerózní kolitidou (UC), kteří byli pozitivně testováni na Clostridium difficile (C. difficile) v době přijetí a dostávají vankomycin.

II. Hospitalizovaní pacienti s UC s negativním testem na C. difficile v době přijetí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky bovinního imunoglobulinového/proteinového izolátu (SBI) získaného ze séra budou hodnoceny a porovnány s odpovídajícím placebem u dvou odlišných populací pacientů:

I. Hospitalizovaní pacienti s ulcerózní kolitidou (UC), kteří byli pozitivně testováni na Clostridium difficile (C. difficile) v době přijetí a dostávají vankomycin.

Primární cíl:

• Vyhodnotit účinek SBI na dobu (počet dní) do vymizení průjmu, definovaného jako po sobě jdoucí 24hodinové období s pouze formovanými pohyby střev (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) u této populace pacientů

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit schopnost SBI snížit výskyt rekurentní infekce C. difficile (CDI) po úspěšné léčbě vankomycinem.
  • Vyhodnotit účinek SBI na stav UC
  • Vyhodnotit vliv SBI na stav výživy
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SBI
  • Vyhodnotit účinek SBI na kvalitu života subjektů (QOL)
  • Prozkoumat účinek SBI na fekální mikrobiom
  • Vyhodnotit délku hospitalizace (doba hospitalizace do doby propuštění)

II. Hospitalizovaní pacienti s UC s negativním testem na C. difficile v době přijetí.

Primární cíl:

• Vyhodnotit účinek SBI na dobu (počet dní) do vymizení průjmu, definovaného jako po sobě jdoucí 24hodinové období s pouze formovanými pohyby střev (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) u této populace pacientů

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinek SBI na snížení výskytu CDI
  • Vyhodnotit účinek SBI na stav UC
  • Vyhodnotit vliv SBI na stav výživy
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SBI
  • Vyhodnotit účinek SBI na QOL subjektů
  • Prozkoumat účinek SBI na fekální mikrobiom
  • Vyhodnotit délku hospitalizace (doba hospitalizace do doby propuštění)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Rush University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza UC potvrzená kolonoskopií a histologií.
  • Potvrzená aktivní UC při přijetí do nemocnice, definovaná částečným Mayo skóre ≥ 3 s dílčím skóre frekvence stolice ≥ 2.
  • Souběžná léčba UC bude povolena. Subjekty budou instruovány, aby po propuštění z nemocnice neprováděly žádné změny v medikaci, dokud se nejprve neprodiskutují s vyšetřovatelem.
  • Způsobilí jedinci budou zařazeni do jedné ze dvou různých a nezávislých skupin pacientů na základě stavu C. difficile, jak je určeno klinickými symptomy s průjmem a laboratorními testy: buď test polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo screeningový test glutamátdehydrogenázy (GDH) používaný při dvou- nebo tříkrokový algoritmus s následným testováním toxinu A a B EIA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou zácpy do týdne od screeningové návštěvy; nebo jakákoli závažná jaterní, renální, kardiovaskulární, neurologická nebo hematologická porucha podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu, s anamnézou psychiatrických poruch, se známou alergií nebo přecitlivělostí na hovězí maso nebo jakoukoli složku SBI.
  • Subjekty s anamnézou antibiotické léčby během 4 týdnů před zařazením.

  • Subjekty užívající léky proti průjmu (např. loperamid a subsalicylát bismutu).

    • Poznámka: léky proti průjmu budou po celou dobu studie zakázány.
  • Subjekty, které byly přijaty do nemocnice více než 48 hodin před zařazením.
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: SBI 10 g BID
Hovězí imunoglobulin/proteinový izolát (SBI) získaný ze séra 10,0 gramů dvakrát denně
Jiný: Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra (SBI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (# dnů) do vymizení průjmu
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty skupiny 1 a skupiny 2: Konzistence stolice bude hodnocena pomocí BSS. Subjektům bude poskytnut denní deník A k zaznamenání času a konzistence každého pohybu střev během 24 hodin. Při návštěvě v týdnu 4 zkoušející vypočítá dobu (počet dní) do vymizení průjmu, definovanou jako po sobě jdoucí 24 hodinové období s pouze formovanými pohyby střev (BSS ≤ 4), po zahájení zkoušeného přípravku (den 1).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurentní CDI
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty skupiny I: pokud se u subjektu rozvine průjem (≥ 3 nezformované stolice za 24 hodin) kdykoli po úspěšné léčbě vankomycinem. Přítomnost C. difficile bude stanovena pomocí PCR nebo GDH/Toxin EIA.
12 týdnů
Výskyt C. difficile
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty skupiny II: Výskyt C. difficile bude stanoven po 12 týdnech zkoušeného produktu. Symptomy budou hodnoceny denním deníkem a P SCCAI při každé studijní návštěvě. Pokud by se u subjektu kdykoli během účasti ve studii objevil průjem (≥ 3 nezformované stolice za 24 hodin), vrátí se na kliniku a bude testován na C. difficile pomocí PCR nebo GDH/Toxin EIA.
12 týdnů
Stav UC měřený pomocí P-SCCAI
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
4, 8 a 12 týdnů
Stav UC měřený pomocí BSS
Časové okno: 4 týdny
Předměty skupiny I a skupiny II
4 týdny
Stav UC měřený fekálním kalprotektinem
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Stav UC měřený pomocí CRP
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Stav UC měřený rychlostí kolektomie
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Nutriční stav měřený pre-albuminem
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Nutriční stav měřený albuminem
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Nutriční stav měřený silou stisku ruky
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Nutriční stav měřený fekálním alfa-1 antitrypsinem
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené hlášenými a pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí SF-36
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Fekální mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Předměty skupiny I a skupiny II
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Entera Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit