Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de impact van SBI op C. Difficile bij gehospitaliseerde UC-patiënten te evalueren

10 november 2021 bijgewerkt door: Stephen Hanauer, Northwestern University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de impact van serum-afgeleid runderimmunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) op Clostridium Difficile (C. Difficile)-infectie (CDI) bij gehospitaliseerde colitis ulcerosa (UC)-patiënten

De effecten van van serum afgeleid boviene immunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) zullen worden geëvalueerd en vergeleken met overeenkomende placebo in twee verschillende patiëntenpopulaties:

I. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met colitis ulcerosa (UC) die positief testten op Clostridium difficile (C. difficile) op het moment van opname en vancomycine krijgen.

II. Gehospitaliseerde UC-patiënten die op het moment van opname negatief testten op C. difficile.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van van serum afgeleid boviene immunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) zullen worden geëvalueerd en vergeleken met overeenkomende placebo in twee verschillende patiëntenpopulaties:

I. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met colitis ulcerosa (UC) die positief testten op Clostridium difficile (C. difficile) op het moment van opname en vancomycine krijgen.

Hoofddoel:

• Evalueren van het effect van SBI op de tijd (# dagen) tot het verdwijnen van diarree, gedefinieerd als een opeenvolgende periode van 24 uur met alleen gevormde stoelgang (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) in deze patiëntenpopulatie

Secundaire doelstellingen:

  • Om het vermogen van SBI te evalueren om de incidentie van recidiverende C. difficile-infectie (CDI) te verminderen na succesvolle behandeling met vancomycine.
  • Om het effect van SBI op de UC-status te evalueren
  • Om het effect van SBI op de voedingsstatus te evalueren
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SBI te evalueren
  • Om het effect van SBI op de kwaliteit van leven (QOL) van proefpersonen te evalueren
  • Om het effect van SBI in fecaal microbioom te onderzoeken
  • Om de duur van de ziekenhuisopname te evalueren (tijd van ziekenhuisopname tot tijdstip van ontslag)

II. Gehospitaliseerde UC-patiënten die op het moment van opname negatief testten op C. difficile.

Hoofddoel:

• Evalueren van het effect van SBI op de tijd (# dagen) tot het verdwijnen van diarree, gedefinieerd als een opeenvolgende periode van 24 uur met alleen gevormde stoelgang (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) in deze patiëntenpopulatie

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van SBI te evalueren bij het verminderen van de incidentie van CDI
  • Om het effect van SBI op de UC-status te evalueren
  • Om het effect van SBI op de voedingsstatus te evalueren
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SBI te evalueren
  • Om het effect van SBI op de kwaliteit van leven van proefpersonen te evalueren
  • Om het effect van SBI in fecaal microbioom te onderzoeken
  • Om de duur van de ziekenhuisopname te evalueren (tijd van ziekenhuisopname tot tijdstip van ontslag)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Rush University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van UC bevestigd door colonoscopie en histologie.
  • Bevestigde actieve CU na ziekenhuisopname, gedefinieerd door een partiële Mayo-score van ≥ 3 met een subscore voor ontlastingsfrequentie van ≥ 2.
  • Gelijktijdige therapie voor CU is toegestaan. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om geen medicatiewijzigingen door te voeren na ontslag uit het ziekenhuis voordat dit eerst met de onderzoeker is besproken.
  • In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van twee verschillende en onafhankelijke patiëntengroepen op basis van de C. difficile-status zoals bepaald door klinische symptomen met diarree en laboratoriumtests: ofwel een polymerase kettingreactie (PCR) assay of glutamaat dehydrogenase (GDH) screeningstest gebruikt in algoritme in twee of drie stappen met daaropvolgende EIA-testen voor toxine A en B.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van obstipatie binnen een week na het screeningsbezoek; of een ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische of hematologische aandoening naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, bekende allergie of overgevoeligheid voor rundvlees of een bestanddeel van SBI.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van antibioticabehandeling binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

  • Onderwerpen die medicijnen tegen diarree gebruiken (bijv. Loperamide en bismutsubsalicylaat).

    • Let op: medicijnen tegen diarree zijn tijdens het onderzoek verboden.
  • Proefpersonen die meer dan 48 uur voorafgaand aan de inschrijving in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo
Ander: Placebo
Actieve vergelijker: SBI 10 g BID
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat (SBI) 10,0 gram tweemaal daags
Ander: Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat (SBI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (# dagen) tot het verdwijnen van diarree
Tijdsspanne: 12 weken
Onderwerpen van groep 1 en groep 2: de consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de BSS. De proefpersonen krijgen een dagelijks dagboek A om de tijd en consistentie van elke stoelgang in een periode van 24 uur vast te leggen. Tijdens het bezoek in week 4 berekent de onderzoeker de tijd (# dagen) tot het verdwijnen van diarree, gedefinieerd als een opeenvolgende periode van 24 uur met alleen gevormde stoelgang (BSS ≤ 4), na aanvang van het onderzoeksproduct (dag 1).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiverende CDI
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen van groep I: als de proefpersoon diarree krijgt (≥ 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur) op enig moment na een succesvolle behandeling met vancomycine. De aanwezigheid van C. difficile zal worden bepaald door middel van PCR of GDH/Toxin EIA.
12 weken
Incidentie van C. difficile
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen van groep II: De incidentie van C. difficile zal worden bepaald na 12 weken onderzoeksproduct. Symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van een dagelijks dagboek en door P SCCAI bij elk studiebezoek. Mocht de proefpersoon diarree krijgen (≥ 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur) op enig moment tijdens de studiedeelname, dan zal hij/zij terugkeren naar de kliniek en worden getest op C. difficile door middel van PCR of GDH/Toxin EIA.
12 weken
UC-status gemeten door P-SCCAI
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
4, 8 en 12 weken
UC-status gemeten door BSS
Tijdsspanne: 4 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
4 weken
UC-status gemeten door fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
UC-status gemeten door CRP
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
UC-status gemeten aan de hand van het aantal colectomieën
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Voedingsstatus gemeten door pre-albumine
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Voedingsstatus gemeten door albumine
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Voedingsstatus gemeten aan de hand van de handknijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Voedingsstatus gemeten door fecaal alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd door gerapporteerde en waargenomen behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
Groep I & Groep II onderwerpen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Entera Health, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren