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Per valutare l'impatto di SBI su C. Difficile nei pazienti ospedalizzati con UC

10 novembre 2021 aggiornato da: Stephen Hanauer, Northwestern University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto dell'immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) sull'infezione da Clostridium Difficile (C. Difficile) (CDI) nei pazienti ricoverati con colite ulcerosa (UC)

Gli effetti dell'immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) saranno valutati e confrontati con il placebo corrispondente in due distinte popolazioni di pazienti:

I. Pazienti ricoverati con colite ulcerosa (CU) risultati positivi al Clostridium difficile (C. difficile) al momento del ricovero e stanno ricevendo vancomicina.

II. Pazienti con CU ospedalizzati che sono risultati negativi per C. difficile al momento del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell'immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) saranno valutati e confrontati con il placebo corrispondente in due distinte popolazioni di pazienti:

I. Pazienti ricoverati con colite ulcerosa (CU) risultati positivi al Clostridium difficile (C. difficile) al momento del ricovero e stanno ricevendo vancomicina.

Obiettivo primario:

• Per valutare l'effetto di SBI sul tempo (n. di giorni) per la risoluzione della diarrea, definito come un periodo consecutivo di 24 ore con solo movimenti intestinali formati (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) in questa popolazione di pazienti

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la capacità di SBI di ridurre l'incidenza di infezione ricorrente da C. difficile (CDI) dopo il successo del trattamento con vancomicina.
  • Per valutare l'effetto di SBI sullo stato UC
  • Per valutare l'effetto di SBI sullo stato nutrizionale
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SBI
  • Per valutare l'effetto di SBI sulla qualità della vita dei soggetti (QOL)
  • Per studiare l'effetto di SBI nel microbioma fecale
  • Valutare la durata del ricovero (dal tempo del ricovero al momento della dimissione)

II. Pazienti con CU ospedalizzati che sono risultati negativi per C. difficile al momento del ricovero.

Obiettivo primario:

• Per valutare l'effetto di SBI sul tempo (n. di giorni) per la risoluzione della diarrea, definito come un periodo consecutivo di 24 ore con solo movimenti intestinali formati (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) in questa popolazione di pazienti

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto di SBI nel diminuire l'incidenza di CDI
  • Per valutare l'effetto di SBI sullo stato UC
  • Per valutare l'effetto di SBI sullo stato nutrizionale
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SBI
  • Per valutare l'effetto di SBI sulla qualità della vita dei soggetti
  • Per studiare l'effetto di SBI nel microbioma fecale
  • Valutare la durata del ricovero (dal tempo del ricovero al momento della dimissione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Rush University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU confermata da colonscopia e istologia.
  • CU attiva confermata al momento del ricovero in ospedale, definita da un punteggio Mayo parziale ≥ 3 con un sottopunteggio della frequenza delle feci ≥ 2.
  • Sarà consentita la terapia concomitante per la CU. I soggetti saranno istruiti a non apportare modifiche ai farmaci dopo la dimissione dall'ospedale prima di averne discusso con lo sperimentatore.
  • I soggetti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi di pazienti diversi e indipendenti in base allo stato di C. difficile determinato dai sintomi clinici con diarrea e test di laboratorio: un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o un test di screening del glutammato deidrogenasi (GDH) utilizzato in algoritmo a due o tre fasi con successivo test EIA della tossina A e B.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di stitichezza entro una settimana dalla visita di screening; o qualsiasi grave disturbo epatico, renale, cardiovascolare, neurologico o ematologico secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti con storia di abuso di droghe o alcol, storia di disturbi psichiatrici, allergia o ipersensibilità nota alla carne bovina o qualsiasi componente di SBI.
  • - Soggetti con una storia di trattamento antibiotico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.

  • Soggetti che usano farmaci antidiarroici (ad es. loperamide e subsalicilato di bismuto).

    • Nota: i farmaci antidiarroici saranno vietati durante lo studio.
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale più di 48 ore prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo
Altro: Placebo
Comparatore attivo: SBI 10 g OFFERTA
Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) 10,0 grammi due volte al giorno
Altro: Immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (n. di giorni) alla risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2: La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando il BSS. Ai soggetti verrà fornito un diario giornaliero A per registrare l'ora e la consistenza di ogni movimento intestinale in un periodo di 24 ore. Alla visita della settimana 4, lo sperimentatore calcolerà il tempo (n. di giorni) alla risoluzione della diarrea, definito come un periodo consecutivo di 24 ore con solo movimenti intestinali formati (BSS ≤ 4), dopo l'inizio del prodotto sperimentale (giorno 1).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CDI ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I: se il soggetto sviluppa diarrea (≥ 3 feci non formate in un periodo di 24 ore) in qualsiasi momento dopo il successo del trattamento con vancomicina. La presenza di C. difficile sarà determinata mediante PCR o GDH/Toxin EIA.
12 settimane
Incidenza di C. difficile
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo II: l'incidenza di C. difficile sarà determinata dopo 12 settimane di prodotto sperimentale. I sintomi saranno valutati dal diario giornaliero e da P SCCAI ad ogni visita di studio. Se il soggetto sviluppa diarrea (≥ 3 feci non formate in un periodo di 24 ore) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio, tornerà alla clinica e verrà testato per C. difficile mediante PCR o GDH/Tossina EIA.
12 settimane
Stato UC misurato da P-SCCAI
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
4, 8 e 12 settimane
Stato UC misurato da BSS
Lasso di tempo: 4 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
4 settimane
Stato di CU misurato dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Stato UC misurato da CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Stato di CU misurato dal tasso di colectomia
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Stato nutrizionale misurato dalla pre-albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Stato nutrizionale misurato dall'albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Stato nutrizionale misurato dalla forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Stato nutrizionale misurato dall'alfa-1 antitripsina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi correlati al trattamento riportati e osservati
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti del gruppo I e del gruppo II
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Entera Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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