Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu SBI na C. Difficile u hospitalizowanych pacjentów z UC

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stephen Hanauer, Northwestern University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu immunoglobuliny/izolatu białka bydlęcego (SBI) pochodzącego z surowicy na zakażenie Clostridium Difficile (C. Difficile) (CDI) u hospitalizowanych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Efekty pochodzącej z surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI) zostaną ocenione i porównane z odpowiednim placebo w dwóch odrębnych populacjach pacjentów:

I. Hospitalizowani pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których wynik testu na obecność Clostridium difficile (C. difficile) w momencie przyjęcia i otrzymują wankomycynę.

II. Hospitalizowani pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których w momencie przyjęcia uzyskano ujemny wynik testu na obecność C. difficile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efekty pochodzącej z surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI) zostaną ocenione i porównane z odpowiednim placebo w dwóch odrębnych populacjach pacjentów:

I. Hospitalizowani pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których wynik testu na obecność Clostridium difficile (C. difficile) w momencie przyjęcia i otrzymują wankomycynę.

Podstawowy cel:

• Ocena wpływu SBI na czas (liczba dni) do ustąpienia biegunki, zdefiniowany jako następujący po sobie 24-godzinny okres z jedynie uformowanymi wypróżnieniami (w skali Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) w tej populacji pacjentów

Cele drugorzędne:

  • Ocena zdolności SBI do zmniejszenia częstości występowania nawracających zakażeń C. difficile (CDI) po skutecznym leczeniu wankomycyną.
  • Aby ocenić wpływ SBI na status UC
  • Ocena wpływu SBI na stan odżywienia
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SBI
  • Ocena wpływu SBI na jakość życia badanych (QOL)
  • Aby zbadać wpływ SBI na mikrobiom kałowy
  • Aby ocenić długość hospitalizacji (czas hospitalizacji do czasu wypisu)

II. Hospitalizowani pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których w momencie przyjęcia uzyskano ujemny wynik testu na obecność C. difficile.

Podstawowy cel:

• Ocena wpływu SBI na czas (liczba dni) do ustąpienia biegunki, zdefiniowany jako następujący po sobie 24-godzinny okres z jedynie uformowanymi wypróżnieniami (w skali Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) w tej populacji pacjentów

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu SBI na zmniejszenie częstości CDI
  • Aby ocenić wpływ SBI na status UC
  • Ocena wpływu SBI na stan odżywienia
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SBI
  • Aby ocenić wpływ SBI na QOL badanych
  • Aby zbadać wpływ SBI na mikrobiom kałowy
  • Aby ocenić długość hospitalizacji (czas hospitalizacji do czasu wypisu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rush University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie WZJG potwierdzone kolonoskopią i badaniem histologicznym.
  • Potwierdzony czynny WZJG po przyjęciu do szpitala, zdefiniowany jako częściowa ocena w skali Mayo ≥ 3 z częstością stolca ≥ 2.
  • Jednoczesna terapia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego będzie dozwolona. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać leków po wypisaniu ze szpitala przed pierwszą rozmową z Badaczem.
  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch różnych i niezależnych grup pacjentów w oparciu o status C. difficile określony na podstawie objawów klinicznych z biegunką i badań laboratoryjnych: testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu przesiewowego dehydrogenazy glutaminianowej (GDH) stosowanego w algorytm dwu- lub trzyetapowy z następującymi po nim testami EIA toksyny A i B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaparciami w wywiadzie w ciągu tygodnia od wizyty przesiewowej; lub jakiekolwiek poważne zaburzenie czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne lub hematologiczne w opinii badacza.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, historią zaburzeń psychicznych, znaną alergią lub nadwrażliwością na wołowinę lub jakikolwiek składnik SBI.
  • Pacjenci z historią leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

  • Pacjenci stosujący leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid i salicylan bizmutu).

    • Uwaga: leki przeciwbiegunkowe będą zabronione podczas całego badania.
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala więcej niż 48 godzin przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Placebo
Inny: Placebo
Aktywny komparator: SBI 10 g BID
Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białka (SBI) 10,0 gramów dwa razy dziennie
Inny: Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina/izolat białkowy (SBI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (liczba dni) do ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby z grupy 1 i grupy 2: Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą BSS. Pacjenci otrzymają dzienniczek A do zapisywania czasu i konsystencji każdego wypróżnienia w okresie 24 godzin. Podczas wizyty w 4. tygodniu badacz obliczy czas (liczba dni) do ustąpienia biegunki, zdefiniowany jako następujący po sobie 24-godzinny okres z jedynie uformowanymi wypróżnieniami (BSS ≤ 4), po rozpoczęciu podawania badanego produktu (dzień 1).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawracającego CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z grupy I: jeśli u pacjenta wystąpi biegunka (≥ 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin) w dowolnym momencie po skutecznym leczeniu wankomycyną. Obecność C. difficile zostanie określona metodą PCR lub GDH/Toxin EIA.
12 tygodni
Występowanie C. difficile
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grupa II: Częstość występowania C. difficile zostanie określona po 12 tygodniach stosowania badanego produktu. Objawy będą oceniane na podstawie dzienniczka i P SCCAI podczas każdej wizyty w ramach badania. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka (≥ 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu, powróci on do kliniki i zostanie poddany testowi na obecność C. difficile metodą PCR lub GDH/Toxin EIA.
12 tygodni
Stan UC mierzony za pomocą P-SCCAI
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
4, 8 i 12 tygodni
Stan UC mierzony przez BSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przedmioty grupy I i grupy II
4 tygodnie
Stan UC mierzony za pomocą kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Stan UC mierzony przez CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Stan UC mierzony za pomocą wskaźnika kolektomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Stan odżywienia mierzony za pomocą prealbuminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Stan odżywienia mierzony albuminą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Stan odżywienia mierzony siłą uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Stan odżywienia mierzony za pomocą alfa-1-antytrypsyny w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zgłoszonych i zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedmioty grupy I i grupy II
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Entera Health, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj