Evaluar el impacto de SBI en C. Difficile en pacientes hospitalizados con CU
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Stephen Hanauer, Northwestern University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto del aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero en la infección por Clostridium difficile (C. difficile) (CDI) en pacientes hospitalizados con colitis ulcerosa (CU)
Los efectos del aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivados del suero se evaluarán y compararán con el placebo correspondiente en dos poblaciones distintas de pacientes:
I. Pacientes hospitalizados con colitis ulcerosa (CU) que dieron positivo para Clostridium difficile (C. difficile) en el momento de la admisión y están recibiendo vancomicina.
II. Pacientes hospitalizados con CU que dieron negativo para C. difficile al momento de la admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos del aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivados del suero se evaluarán y compararán con el placebo correspondiente en dos poblaciones distintas de pacientes:
I. Pacientes hospitalizados con colitis ulcerosa (CU) que dieron positivo para Clostridium difficile (C. difficile) en el momento de la admisión y están recibiendo vancomicina.
Objetivo primario:
• Evaluar el efecto de SBI en el tiempo (número de días) para la resolución de la diarrea, definida como un período de 24 horas consecutivas con solo deposiciones formadas (Escala de heces de Bristol (BSS) ≤ 4) en esta población de pacientes
Objetivos secundarios:
- Evaluar la capacidad de SBI para disminuir la incidencia de infección recurrente por C. difficile (ICD) luego de un tratamiento exitoso con vancomicina.
- Evaluar el efecto de SBI en el estado de CU
- Evaluar el efecto de SBI en el estado nutricional
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SBI
- Evaluar el efecto de SBI en la calidad de vida (QOL) de los sujetos
- Investigar el efecto de SBI en el microbioma fecal
- Evaluar la duración de la hospitalización (tiempo de hospitalización hasta el momento del alta)
II. Pacientes hospitalizados con CU que dieron negativo para C. difficile al momento de la admisión.
Objetivo primario:
• Evaluar el efecto de SBI en el tiempo (número de días) para la resolución de la diarrea, definida como un período de 24 horas consecutivas con solo deposiciones formadas (Escala de heces de Bristol (BSS) ≤ 4) en esta población de pacientes
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de SBI en la disminución de la incidencia de CDI
- Evaluar el efecto de SBI en el estado de CU
- Evaluar el efecto de SBI en el estado nutricional
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SBI
- Evaluar el efecto de SBI en la calidad de vida de los sujetos
- Investigar el efecto de SBI en el microbioma fecal
- Evaluar la duración de la hospitalización (tiempo de hospitalización hasta el momento del alta)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Rush University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU confirmado por colonoscopia e histología.
- CU activa confirmada al ingreso hospitalario, definida por una puntuación parcial de Mayo de ≥ 3 con una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de ≥ 2.
- Se permitirá la terapia concomitante para CU. Se indicará a los sujetos que no realicen ningún cambio en la medicación después del alta hospitalaria antes de hablar primero con el investigador.
- Los sujetos elegibles serán asignados a uno de dos grupos de pacientes diferentes e independientes en función del estado de C. difficile determinado por los síntomas clínicos con diarrea y pruebas de laboratorio: ya sea un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o una prueba de detección de glutamato deshidrogenasa (GDH) utilizada en Algoritmo de dos o tres pasos con posterior análisis EIA de toxina A y B.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de estreñimiento dentro de la semana anterior a la visita de selección; o cualquier trastorno hepático, renal, cardiovascular, neurológico o hematológico grave a juicio del Investigador.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, antecedentes de trastornos psiquiátricos, alergia conocida o hipersensibilidad a la carne de res o cualquier componente de SBI.
- Sujetos con antecedentes de tratamiento con antibióticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Sujetos que usan medicamentos antidiarreicos (p. ej., loperamida y subsalicilato de bismuto).
- Nota: los medicamentos antidiarreicos estarán prohibidos durante todo el estudio.
- Sujetos que han sido admitidos en el hospital más de 48 horas antes de la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo
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Comparador activo: OSE 10 g BID
Aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 10,0 gramos dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (# de días) hasta la resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sujetos del Grupo 1 y del Grupo 2: La consistencia de las heces se evaluará utilizando el BSS.
Los sujetos recibirán un diario A para registrar la hora y la consistencia de cada evacuación intestinal en un período de 24 horas.
En la visita de la semana 4, el investigador calculará el tiempo (número de días) hasta la resolución de la diarrea, definido como un período de 24 horas consecutivas con solo deposiciones formadas (BSS ≤ 4), después del inicio del producto en investigación (Día 1).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CDI recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sujetos del grupo I: si el sujeto desarrolla diarrea (≥ 3 deposiciones sin formar en un período de 24 horas) en cualquier momento después del tratamiento exitoso con vancomicina.
La presencia de C. difficile se determinará mediante PCR o GDH/Toxin EIA.
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12 semanas
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Incidencia de C. difficile
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sujetos del grupo II: La incidencia de C. difficile se determinará después de 12 semanas del producto en investigación.
Los síntomas se evaluarán mediante un diario y mediante P SCCAI en cada visita del estudio.
Si el sujeto desarrolla diarrea (≥ 3 deposiciones sin formar en un período de 24 h) en cualquier momento durante la participación en el estudio, volverá a la clínica y se le realizará una prueba de C. difficile por PCR o GDH/Toxin EIA.
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12 semanas
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Estado de CU medido por P-SCCAI
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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4, 8 y 12 semanas
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Estado UC medido por BSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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4 semanas
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Estado de CU medido por calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Estado de CU medido por PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Estado de CU medido por tasa de colectomía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido por prealbúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Estado Nutricional medido por albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido por la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Estado nutricional medido por alfa-1 antitripsina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados y observados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Calidad de Vida evaluada mediante el SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asignaturas Grupo I y Grupo II
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .