Évaluer l'impact du SBI sur C. Difficile chez les patients hospitalisés pour la CU
10 novembre 2021 mis à jour par: Stephen Hanauer, Northwestern University
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'impact de l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéines (SBI) sur l'infection à Clostridium difficile (C. Difficile) (CDI) chez les patients hospitalisés atteints de colite ulcéreuse (CU)
Les effets de l'isolat d'immunoglobuline/protéine bovine (SBI) dérivé du sérum seront évalués et comparés à un placebo correspondant dans deux populations de patients distinctes :
I. Les patients hospitalisés atteints de colite ulcéreuse (CU) qui ont été testés positifs pour Clostridium difficile (C. difficile) au moment de l'admission et reçoivent de la vancomycine.
II. Patients hospitalisés pour la CU dont le test de dépistage du C. difficile était négatif au moment de l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets de l'isolat d'immunoglobuline/protéine bovine (SBI) dérivé du sérum seront évalués et comparés à un placebo correspondant dans deux populations de patients distinctes :
I. Les patients hospitalisés atteints de colite ulcéreuse (CU) qui ont été testés positifs pour Clostridium difficile (C. difficile) au moment de l'admission et reçoivent de la vancomycine.
Objectif principal:
• Évaluer l'effet du SBI sur le temps (nombre de jours) jusqu'à la résolution de la diarrhée, définie comme une période consécutive de 24 heures avec uniquement des selles formées (échelle de selles de Bristol (BSS) ≤ 4) dans cette population de patients
Objectifs secondaires :
- Évaluer la capacité du SBI à réduire l'incidence des infections récurrentes à C. difficile (ICD) après un traitement réussi à la vancomycine.
- Évaluer l'effet du SBI sur l'état de la CU
- Évaluer l'effet du SBI sur l'état nutritionnel
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SBI
- Évaluer l'effet du SBI sur la qualité de vie (QOL) des sujets
- Étudier l'effet du SBI dans le microbiome fécal
- Évaluer la durée d'hospitalisation (durée de l'hospitalisation à l'heure de la sortie)
II. Patients hospitalisés pour la CU dont le test de dépistage du C. difficile était négatif au moment de l'admission.
Objectif principal:
• Évaluer l'effet du SBI sur le temps (nombre de jours) jusqu'à la résolution de la diarrhée, définie comme une période consécutive de 24 heures avec uniquement des selles formées (échelle de selles de Bristol (BSS) ≤ 4) dans cette population de patients
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet du SBI sur la diminution de l'incidence de l'ICD
- Évaluer l'effet du SBI sur l'état de la CU
- Évaluer l'effet du SBI sur l'état nutritionnel
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SBI
- Évaluer l'effet du SBI sur la qualité de vie des sujets
- Étudier l'effet du SBI dans le microbiome fécal
- Évaluer la durée d'hospitalisation (durée de l'hospitalisation à l'heure de la sortie)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Rush University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RCH confirmé par coloscopie et histologie.
- UC active confirmée lors de l'admission à l'hôpital, définie par un score Mayo partiel ≥ 3 avec un sous-score de fréquence des selles ≥ 2.
- Un traitement concomitant pour la CU sera autorisé. Les sujets seront informés de ne pas modifier leurs médicaments après leur sortie de l'hôpital avant d'avoir d'abord discuté avec l'investigateur.
- Les sujets éligibles seront affectés à l'un des deux groupes de patients différents et indépendants en fonction du statut de C. difficile tel que déterminé par les symptômes cliniques de la diarrhée et les tests de laboratoire : soit un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test de dépistage de la glutamate déshydrogénase (GDH) utilisé dans algorithme en deux ou trois étapes suivi d'un test EIA des toxines A et B.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de constipation dans la semaine suivant la visite de dépistage ; ou tout trouble hépatique, rénal, cardiovasculaire, neurologique ou hématologique grave de l'avis de l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, des antécédents de troubles psychiatriques, une allergie ou une hypersensibilité connue au bœuf ou à tout composant du SBI.
- Sujets ayant des antécédents de traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Sujets utilisant des médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, le lopéramide et le sous-salicylate de bismuth).
- Remarque : les médicaments anti-diarrhéiques seront interdits tout au long de l'étude.
- Sujets qui ont été admis à l'hôpital plus de 48 heures avant l'inscription.
- Les femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo
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Comparateur actif: SBI 10 g BID
Isolat d'immunoglobuline/protéine bovine dérivé du sérum (SBI) 10,0 grammes deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (nombre de jours) jusqu'à la résolution de la diarrhée
Délai: 12 semaines
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Sujets des groupes 1 et 2 : la consistance des selles sera évaluée à l'aide du BSS.
Les sujets recevront un journal quotidien A pour enregistrer l'heure et la cohérence de chaque selle sur une période de 24 heures.
Lors de la visite de la semaine 4, l'investigateur calculera le temps (nombre de jours) jusqu'à la résolution de la diarrhée, définie comme une période consécutive de 24 heures avec uniquement des selles formées (BSS ≤ 4), après le début du produit expérimental (Jour 1).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des CDI récurrents
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I : si le sujet développe une diarrhée (≥ 3 selles non formées en 24 heures) à tout moment après un traitement réussi à la vancomycine.
La présence de C. difficile sera déterminée par PCR ou GDH/Toxin EIA.
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12 semaines
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Incidence de C. difficile
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe II : L'incidence de C. difficile sera déterminée après 12 semaines d'utilisation du produit expérimental.
Les symptômes seront évalués par journal quotidien et par P SCCAI à chaque visite d'étude.
Si le sujet développe une diarrhée (≥ 3 selles non formées en 24h) à tout moment de la participation à l'étude, il retournera à la clinique et sera testé pour C. difficile par PCR ou GDH/Toxine EIA.
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12 semaines
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Statut UC mesuré par P-SCCAI
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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4, 8 et 12 semaines
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Statut UC mesuré par BSS
Délai: 4 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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4 semaines
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Statut UC mesuré par la calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Statut UC mesuré par CRP
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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État de la CU mesuré par le taux de colectomie
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Statut nutritionnel mesuré par la pré-albumine
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Statut nutritionnel mesuré par l'albumine
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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État nutritionnel mesuré par la force de préhension
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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État nutritionnel mesuré par l'alpha-1 antitrypsine fécale
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées par les effets indésirables rapportés et observés liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Qualité de vie évaluée à l'aide du SF-36
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Microbiome fécal
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Durée d'hospitalisation
Délai: 12 semaines
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Sujets du groupe I et du groupe II
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200335
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .