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Bewertung des Einflusses von SBI auf C. Difficile bei hospitalisierten UC-Patienten

10. November 2021 aktualisiert von: Stephen Hanauer, Northwestern University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) auf die Clostridium-Difficile-Infektion (C. Difficile) (CDI) bei hospitalisierten Patienten mit Colitis ulcerosa (UC).

Die Wirkungen von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) werden bewertet und mit entsprechendem Placebo bei zwei unterschiedlichen Patientenpopulationen verglichen:

I. Krankenhauspatienten mit Colitis ulcerosa (UC), die positiv auf Clostridium difficile (C. difficile) zum Zeitpunkt der Aufnahme und erhalten Vancomycin.

II. Hospitalisierte UC-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme negativ auf C. difficile getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) werden bewertet und mit entsprechendem Placebo bei zwei unterschiedlichen Patientenpopulationen verglichen:

I. Krankenhauspatienten mit Colitis ulcerosa (UC), die positiv auf Clostridium difficile (C. difficile) zum Zeitpunkt der Aufnahme und erhalten Vancomycin.

Hauptziel:

• Um die Wirkung von SBI auf die Zeit (Anzahl der Tage) bis zur Auflösung des Durchfalls zu bewerten, definiert als ein aufeinanderfolgender 24-Stunden-Zeitraum mit ausschließlich gebildetem Stuhlgang (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) bei dieser Patientenpopulation

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Fähigkeit von SBI, die Inzidenz wiederkehrender C. difficile-Infektionen (CDI) nach erfolgreicher Behandlung mit Vancomycin zu verringern.
  • Um die Wirkung von SBI auf den UC-Status zu bewerten
  • Um die Wirkung von SBI auf den Ernährungszustand zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SBI
  • Um die Wirkung von SBI auf die Lebensqualität (QOL) der Probanden zu bewerten
  • Untersuchung der Wirkung von SBI im fäkalen Mikrobiom
  • Zur Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Zeit des Krankenhausaufenthalts bis zum Zeitpunkt der Entlassung)

II. Hospitalisierte UC-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme negativ auf C. difficile getestet wurden.

Hauptziel:

• Um die Wirkung von SBI auf die Zeit (Anzahl der Tage) bis zur Auflösung des Durchfalls zu bewerten, definiert als ein aufeinanderfolgender 24-Stunden-Zeitraum mit ausschließlich gebildetem Stuhlgang (Bristol Stool Scale (BSS) ≤ 4) bei dieser Patientenpopulation

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von SBI auf die Verringerung der CDI-Inzidenz
  • Um die Wirkung von SBI auf den UC-Status zu bewerten
  • Um die Wirkung von SBI auf den Ernährungszustand zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SBI
  • Um die Wirkung von SBI auf die Lebensqualität der Probanden zu bewerten
  • Untersuchung der Wirkung von SBI im fäkalen Mikrobiom
  • Zur Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Zeit des Krankenhausaufenthalts bis zum Zeitpunkt der Entlassung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rush University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer UC durch Koloskopie und Histologie bestätigt.
  • Bestätigte aktive UC bei Krankenhauseinweisung, definiert durch einen partiellen Mayo-Score von ≥ 3 mit einem Stuhlfrequenz-Subscore von ≥ 2.
  • Eine Begleittherapie bei CU ist zulässig. Die Probanden werden angewiesen, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Medikamentenänderungen vorzunehmen, bevor sie zunächst mit dem Prüfer besprochen werden.
  • Geeignete Probanden werden einer von zwei verschiedenen und unabhängigen Patientengruppen zugeordnet, basierend auf dem C. difficile-Status, der durch klinische Symptome mit Durchfall und Labortests bestimmt wird: entweder ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder ein Glutamatdehydrogenase (GDH)-Screeningtest Zwei- oder dreistufiger Algorithmus mit anschließendem EIA-Test auf Toxin A und B.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Verstopfung in der Vorgeschichte innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch; oder jede schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder hämatologische Störung nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rindfleisch oder einen Bestandteil von SBI.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Antibiotikabehandlung innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.

  • Personen, die Medikamente gegen Durchfall einnehmen (z. B. Loperamid und Wismutsubsalicylat).

    • Hinweis: Medikamente gegen Durchfall sind während der gesamten Studie verboten.
  • Probanden, die mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Placebo
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: SBI 10 g BID
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 10,0 Gramm zweimal täglich
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Anzahl Tage) bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden der Gruppen 1 und 2: Die Stuhlkonsistenz wird anhand des BSS beurteilt. Den Probanden wird ein tägliches Tagebuch A zur Verfügung gestellt, um den Zeitpunkt und die Konsistenz jedes Stuhlgangs in einem Zeitraum von 24 Stunden aufzuzeichnen. Beim Besuch in Woche 4 berechnet der Prüfer die Zeit (Anzahl der Tage) bis zum Abklingen des Durchfalls, definiert als ein aufeinanderfolgender 24-Stunden-Zeitraum mit nur gebildetem Stuhlgang (BSS ≤ 4) nach Beginn der Untersuchung Produkt (Tag 1).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederkehrender CDI
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden der Gruppe I: wenn der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt nach erfolgreicher Behandlung mit Vancomycin Durchfall entwickelt (≥ 3 ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden). Das Vorhandensein von C. difficile wird durch PCR oder GDH/Toxin-EIA bestimmt.
12 Wochen
Vorkommen von C. difficile
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden der Gruppe II: Die Inzidenz von C. difficile wird nach 12 Wochen Untersuchungsprodukt bestimmt. Die Symptome werden bei jedem Studienbesuch anhand eines täglichen Tagebuchs und mittels P SCCAI beurteilt. Sollte der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme Durchfall entwickeln (≥ 3 ungeformter Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden), wird er/sie in die Klinik zurückkehren und mittels PCR oder GDH/Toxin-EIA auf C. difficile getestet werden.
12 Wochen
UC-Status gemessen durch P-SCCAI
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
4, 8 und 12 Wochen
UC-Status gemessen durch BSS
Zeitfenster: 4 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
4 Wochen
UC-Status gemessen durch fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
UC-Status gemessen durch CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
UC-Status gemessen anhand der Kolektomierate
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Ernährungsstatus gemessen durch Präalbumin
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Ernährungsstatus gemessen durch Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Ernährungsstatus gemessen anhand der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Ernährungsstatus gemessen durch fäkales Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand gemeldeter und beobachteter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Lebensqualität bewertet mit dem SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Wochen
Fächer der Gruppen I und II
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Entera Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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