Оценить влияние SBI на C. difficile у госпитализированных пациентов с ЯК.
10 ноября 2021 г. обновлено: Stephen Hanauer, Northwestern University
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния бычьего иммуноглобулина/белкового изолята (SBI), полученного из сыворотки, на инфекцию Clostridium Difficile (C. Difficile) (CDI) у госпитализированных пациентов с язвенным колитом (ЯК)
Эффекты бычьего иммуноглобулина/белкового изолята (SBI), полученного из сыворотки, будут оцениваться и сравниваться с соответствующим плацебо в двух различных популяциях пациентов:
I. Госпитализированные пациенты с язвенным колитом (ЯК) с положительным результатом теста на Clostridium difficile (C. difficile) на момент поступления и получают ванкомицин.
II. Госпитализированные пациенты с ЯК с отрицательным результатом теста на C. difficile на момент поступления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффекты бычьего иммуноглобулина/белкового изолята (SBI), полученного из сыворотки, будут оцениваться и сравниваться с соответствующим плацебо в двух различных популяциях пациентов:
I. Госпитализированные пациенты с язвенным колитом (ЯК) с положительным результатом теста на Clostridium difficile (C. difficile) на момент поступления и получают ванкомицин.
Основная цель:
• Оценить влияние SBI на время (количество дней) прекращения диареи, определяемое как последовательный 24-часовой период только с сформированными дефекациями (Бристольская шкала стула (BSS) ≤ 4) в этой популяции пациентов.
Второстепенные цели:
- Оценить способность SBI снижать частоту рецидивирующей инфекции C. difficile (CDI) после успешного лечения ванкомицином.
- Оценить влияние SBI на статус UC
- Оценить влияние SBI на нутритивный статус
- Оценить безопасность и переносимость SBI
- Оценить влияние SBI на качество жизни субъектов (QOL).
- Исследовать влияние SBI на фекальный микробиом.
- Оценить продолжительность госпитализации (время от госпитализации до момента выписки)
II. Госпитализированные пациенты с ЯК с отрицательным результатом теста на C. difficile на момент поступления.
Основная цель:
• Оценить влияние SBI на время (количество дней) прекращения диареи, определяемое как последовательный 24-часовой период только с сформированными дефекациями (Бристольская шкала стула (BSS) ≤ 4) в этой популяции пациентов.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние SBI на снижение заболеваемости CDI.
- Оценить влияние SBI на статус UC
- Оценить влияние SBI на нутритивный статус
- Оценить безопасность и переносимость SBI
- Оценить влияние SBI на качество жизни испытуемых.
- Исследовать влияние SBI на фекальный микробиом.
- Оценить продолжительность госпитализации (время от госпитализации до момента выписки)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Rush University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЯК подтверждается колоноскопией и гистологией.
- Подтвержденный активный ЯК при поступлении в больницу, определяемый по частичной шкале Мейо ≥ 3 с подшкалой частоты стула ≥ 2.
- Сопутствующая терапия ЯК будет разрешена. Субъекты будут проинструктированы не вносить никаких изменений в лекарства после выписки из больницы до первого обсуждения с исследователем.
- Подходящие субъекты будут отнесены к одной из двух различных и независимых групп пациентов на основании статуса C. difficile, определяемого клиническими симптомами с диареей и лабораторными тестами: либо анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР), либо скрининговый тест на глутаматдегидрогеназу (ГДГ), используемый в двух- или трехэтапный алгоритм с последующим ИФА-тестированием токсинов А и В.
Критерий исключения:
- Субъекты с запорами в анамнезе в течение недели после посещения скрининга; или любое серьезное печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, неврологическое или гематологическое заболевание, по мнению Исследователя.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем, историей психических расстройств, известной аллергией или гиперчувствительностью к говядине или любому компоненту SBI.
- Субъекты с историей лечения антибиотиками в течение 4 недель до зачисления.
Субъекты, использующие противодиарейные препараты (например, лоперамид и субсалицилат висмута).
- Примечание: противодиарейные препараты будут запрещены на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые были госпитализированы более чем за 48 часов до регистрации.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: ВОО 10 г два раза в день
Бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI), полученный из сыворотки, 10,0 г два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (количество дней) до разрешения диареи
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты группы 1 и группы 2: Консистенция стула будет оцениваться с использованием BSS.
Субъектам будет предоставлен ежедневный дневник А для записи времени и постоянства каждого движения кишечника в течение 24 часов.
При посещении на 4-й неделе исследователь рассчитает время (количество дней) до разрешения диареи, определяемое как последовательный 24-часовой период только с сформированными дефекациями (BSS ≤ 4), после начала приема исследуемого продукта (день 1).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующей ИКД
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты группы I: если у субъекта развивается диарея (≥ 3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов) в любой момент после успешного лечения ванкомицином.
Присутствие C. difficile будет определяться с помощью ПЦР или GDH/Toxin EIA.
|
12 недель
|
|
Заболеваемость C. difficile
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты группы II: Заболеваемость C. difficile будет определяться через 12 недель после начала приема исследуемого продукта.
Симптомы будут оцениваться с помощью ежедневного дневника и P SCCAI при каждом посещении исследования.
Если у субъекта разовьется диарея (≥ 3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов) в любой момент участия в исследовании, он/она вернется в клинику и будет протестирован на C. difficile с помощью ПЦР или GDH/Toxin EIA.
|
12 недель
|
|
Статус ЯК, измеренный P-SCCAI
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Статус UC измеряется BSS
Временное ограничение: 4 недели
|
Предметы группы I и группы II
|
4 недели
|
|
Статус язвенного колита измеряется фекальным кальпротектином
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Статус язвенного колита, измеряемый CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Статус язвенного колита измеряется частотой колэктомии
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Пищевой статус измеряется преальбумином
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Пищевой статус измеряется альбумином
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Пищевой статус измеряется силой хвата рук
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Пищевой статус, измеренный фекальным альфа-1-антитрипсином
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость оцениваются по зарегистрированным и наблюдаемым нежелательным явлениям, связанным с лечением.
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
|
Предметы группы I и группы II
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen B Hanauer, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .