喘息および運動誘発性気管支収縮（EIB）の被験者におけるフロ酸フルチカゾン（FF）/ビランテロール（VI）の1日1回投与とプロピオン酸フルチカゾン（FP）の1日2回投与を比較するクロスオーバー試験
2019年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
201832: 喘息および運動誘発性気管支収縮を伴う思春期および成人被験者におけるフルチカゾンフロエート/ビランテロール 100/25 mcg 1 日 1 回とプロピオン酸フルチカゾン 250 mcg 1 日 2 回の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー比較
これは、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの 2 週間の治療期間を持つ、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー試験です。 被験者は最大8回の研究訪問に参加し、最後の診療所訪問から約1週間後にフォローアップの電話があります。 訪問 1、2、3、5、6 は夕方の訪問で、午後 5 時から午後 11 時の間に実施されます。 訪問 4 と訪問 7 も夕方の訪問で、午後 5 時から午後 11 時の間に始まり、約 24 時間続きます。 被験者は、この 24 時間の間に 3 回の診療所訪問に参加する必要があります。 運動チャレンジ（トレッドミルを使用）は、訪問2、訪問3、および訪問6で実施されます（各治療期間の最初の治療用量の23時間後）。スパイロメトリーは、指定された来院時および各運動チャレンジの前後に実施されます。
来院１（スクリーニング）で症候性アレルギー性鼻炎を有する被験者は、鼻腔内コルチコステロイドで最大４週間治療され、その後、試験に参加する前に適格性を判断するために再度スクリーニング来院が行われる。
訪問1で適格な被験者は、FP 250マイクログラム（mcg）で1日2回（BID）の4週間の単盲検慣らしを完了し、続いて無作為化治療で2週間の二重盲検治療期間1、2週間の単盲検FP 250 mcg BID のウォッシュアウト期間、代替治療を受ける 2 週間の二重盲検治療期間 2、および治療期間 2 完了後約 7 日間のフォローアップ連絡。研究参加の合計期間は約 11 週間です。症候性アレルギー性鼻炎の被験者の場合は最大15週間。
この研究の主な目的は、思春期および成人の運動誘発性気管支収縮に対するプロピオン酸フルチカゾン (FP) 250 mcg 1 日 2 回と比較して、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール (FF/VI) 100/25 mcg 1 日 1 回の保護効果を評価することです。 12歳から50歳までの持続性喘息患者。
ELLIPTA、ACCUHALER、および DISKUS は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 被験者は、研究関連の活動を開始する前に、参加するための署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 年齢範囲：訪問1（スクリーニング）で12歳から50歳まで。
- 診断：訪問1の少なくとも12週間前に国立衛生研究所によって定義された喘息の診断。
- 喘息の重症度: 被験者は気管支拡張前の FEV1 が予測正常値の 70% 以上でなければなりません。 予測値は、スパイロメトリー基準値のグローバル肺機能イニシアチブの式に基づいています。
EIB の証拠: 被験者は、過去 12 か月を反映して、次の 3 つの質問のうち少なくとも 2 つに「はい」と答えなければなりません。
- 運動中またはその他の肉体的運動中に息切れがありますか?
- 運動やその他の運動の後に喘鳴がありますか?
- 運動やその他の運動の後に咳をしますか?
- -同時抗喘息療法：被験者は、訪問1の4週間前に用量を変更せずに参加するために、訪問1の12週間前に低用量から中用量の吸入ステロイドを服用している必要があります。
- 性別：被験者は男性または適格な女性である可能性があります。 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。 出産の可能性がない（つまり、閉経後または外科的に無菌の女性を含む、生理学的に妊娠することができない）.外科的に無菌の女性は、それらとして定義されます文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を伴う。 閉経後の女性は、ホルモン補充療法を受けていない適切な年齢、> 45 歳など、適切な臨床プロファイルで 1 年以上無月経であると定義されます。
または妊娠の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用されている場合（つまり、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って、研究 - スクリーニングからフォローアップの連絡先まで)。
- アルブテロール/サルブタモールの使用: すべての被験者は、現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニストをアルブテロール/サルブタモールに置き換えることができなければならず、研究期間中、必要に応じてのみ使用されます。 各被験者は、スパイロメトリー評価を行う前に、アルブテロール/サルブタモールを少なくとも6時間差し控えることができると判断されなければなりません。
- 身体能力: 各被験者は、気管支拡張薬を差し控えた場合に、トレッドミルでエクササイズ チャレンジを実行できなければなりません。
除外基準:
- 間欠性喘息、季節性喘息、または運動誘発性気管支収縮のみ：間欠性または季節性喘息のみ、または運動誘発性喘息のみの被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -生命を脅かす喘息の病歴：このプロトコルでは、挿管を必要とする、および/または過去10年以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されます。
- 喘息の増悪：訪問1から12週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または訪問1の6か月前までに喘息の追加治療を必要とする一晩の入院をもたらした。
- 症候性アレルギー性鼻炎: 来院 1 で症候性アレルギー性鼻炎を患っている被験者は、鼻腔内コルチコステロイドで最大 4 週間治療された後、研究に参加する前に適格性を判断するためにスクリーニング来院を繰り返します。 最大4週間の治療後も症状が続く被験者は除外されます。
- 12誘導心電図（ECG）：スクリーニング来院時に治験責任医師が決定した異常で臨床的に重要なECGがある場合、被験者は適格ではありません。
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 呼吸器感染症：訪問1の4週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった、または研究者の意見で、被験者の喘息状態または被験者の研究への参加能力に影響を与えると予想される。
呼吸器疾患の併発: 被験者は、以下の現在の証拠を持ってはなりません:
1. 無気肺 2. 気管支肺異形成 3. 慢性気管支炎 4. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (喘息/COPD の重複を含む現在または過去の診断) 5. 肺炎 6. 気胸 7. 間質性肺疾患 8. または同時呼吸の証拠喘息以外の病気。
- 他の併発疾患/異常: 被験者は、治験責任医師の意見では、治験参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または有効性の解釈を混乱させる、臨床的に重要な、制御されていない状態、または疾患状態を持ってはなりません。研究中に状態/疾患が悪化した場合の結果。
- 治験薬: 被験者は、訪問 1 の前の 30 日以内、または以前の治験の 5 半減期 (t1/2) のいずれか長い方の期間内に治験薬を使用してはなりません。
- アレルギー: 1) 薬物アレルギー: ベータ 2 アゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身コルチコステロイド療法、または FF/VI 100/25 または FP 250 (すなわち、 、薬剤、ラクトースまたはステアリン酸マグネシウム）。 ２）乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。 3) ラテックスアレルギー:治験責任医師の意見では被験者の治験への参加を禁忌とするラテックスに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 併用薬：喘息の経過に重大な影響を与える、または治験薬と相互作用する処方薬または非処方薬の投与。
- 免疫抑制薬：被験者は、研究中に免疫抑制薬を使用していないか、使用する必要があってはなりません。
- 遵守: 対象者またはその親または法定後見人が、本書のいずれかの側面の遵守を損なう可能性が高いと思われる (研究者の意見では) 病気、障害、病気、または地理的な場所にある場合、被験者は適格ではありません。研究プロトコル。
- タバコ/マリファナの使用: 現在タバコを吸っている、または 10 パック年以上の喫煙歴がある (1 日 20 本のタバコを 10 年間)。 被験者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品または吸入マリファナを使用していない可能性があります (例: たばこ、葉巻、電子たばこ、パイプたばこ）。
- 治験責任医師のサイトとの提携：被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の直系家族である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FF/VI 100/25 mcg + プラセボ DISKUS®/ ACCUHALER®
無作為化された被験者は、期間1で2週間、ELLIPTA吸入器を介して1日1回FF / VI 100/25 mcgを受け取り、DISKUS / ACCUHALERを介して1日2回プラセボを受け取ります。
被験者が FP 250 mcg を 1 日 2 回投与される治療期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
被験者は、期間2で2週間、DISKUS吸入器を介して1日2回FP 250 mcgを受け取り、ELLIPTA吸入器を介して1日1回プラセボを受け取ります。
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FF/VI 100/25 mcg は、夕方に 1 日 1 回 ELLIPTA 吸入器を介して投与されます
プラセボは、DISKUS / ACCUHALER を介して、1 日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ投与されます。
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実験的：FP 250 mcg + プラセボ ELLIPTA®
無作為化された被験者は、期間 1 で 2 週間、DISKUS 吸入器を介して 1 日 2 回、プラセボを ELLIPTA 吸入器を介して 1 日 1 回、FP 250 mcg を受け取ります。
被験者が FP 250 mcg を 1 日 2 回投与される治療期間の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
被験者は、期間2で2週間、ELLIPTA吸入器を介して1日1回FF / VI 100/25 mcgを受け取り、DISKUS吸入器を介して1日2回プラセボを受け取ります。
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FP 250mcg は DISKUS 吸入器を介して 1 日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ投与されます。
プラセボは ELLIPTA 吸入器を介して 1 日 1 回夕方に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前の FEV1 からの夕方の投与後 12 時間 (Hrs) での運動チャレンジ後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の最大減少率。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 2 週目
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エクササイズ チャレンジ テストは、トレッドミルでのステップ チャレンジです。
これは、2 週間の治療期間の終了時、夕方の投与の 12 時間後に実施されました。参加者は、4 分 (min) 以内に予測最大値の 80 ～ 95 パーセントの心拍数に達するのに十分な運動を行い、心拍数を維持しました。さらに 6 分間の運動を行った直後に、運動後 5、10、15、30、45、および 60 分で FEV1 の連続評価を行いました。
最大減少率は、運動前の FEV1 から運動後の FEV1 の最小値 (運動チャレンジ後 1 時間以内に収集された最小の FEV1 値) を運動前の FEV1 で割って 100 を掛けたものとして計算されました。
運動前の FEV1 は、投与後 12 時間での運動負荷試験の前に収集された FEV1 として定義されました。
ITT母集団は、治療のために無作為に割り付けられ、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者で構成されました。
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治療期間 1 および 2 の 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動前の FEV1 からの夕方の投与後 23 時間での運動チャレンジ後の FEV1 の最大減少率。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 2 週目
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エクササイズ チャレンジ テストは、トレッドミルでのステップ チャレンジです。
これは、2 週間の治療期間の終了時、夕方から 23 時間後に実施されました。参加者は、4 分以内に予測最大値の 80 ～ 95 パーセントの心拍数に達するのに十分な運動を行い、運動で心拍数を維持しました。さらに 6 分間、その後すぐに、運動後 5、10、15、30、45、および 60 分で FEV1 の連続評価を行いました。
最大減少率は、運動前の FEV1 から運動後の FEV1 の最小値 (運動チャレンジ後 1 時間以内に収集された最小の FEV1 値) を運動前の FEV1 で割って 100 を掛けたものとして計算されました。
運動前の FEV1 は、投与後 23 時間での運動負荷試験の前に収集された FEV1 として定義されました。
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治療期間 1 および 2 の 2 週目
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夕方の投与後１２時間および２３時間での運動チャレンジ後の、３０分間のチャレンジ後ＦＥＶ１が運動前ＦＥＶ１よりも５％以下低い参加者の割合。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 2 週目
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試験治療の夜間用量の投与後１２時間および２３時間に、治療期間１および治療期間２の２週間の終わりに、盲検治療運動負荷試験をトレッドミル上で行った。
チャレンジの直後に、運動後 5、10、15、30、45、および 60 分で FEV1 の連続評価が行われました。
運動前の FEV1 は、投与後 23 時間の運動負荷テストの前に収集された FEV1 値として定義されました。
記載されている参加者の数は、ITT 母集団の数です。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
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治療期間 1 および 2 の 2 週目
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夕方の投与の 12 時間後および 23 時間後の運動負荷後の運動前 FEV1 からの減少率の加重平均 0 ～ 60 分。
時間枠：治療期間 1 および 2 の 2 週目
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2 週間の治療期間の最後に、二重盲検治療の夜間用量の投与後 12 時間および 23 時間に、トレッドミルで運動負荷試験を実施しました。
運動負荷テストの後、運動後の FEV1 値を 5、10、15、30、45、60 分で連続して評価しました。
運動前の FEV1 は、投与後 23 時間の運動負荷テストの前に収集された FEV1 値として定義されました。
記載されている参加者の数は、ITT 母集団の数です。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
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治療期間 1 および 2 の 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月25日
一次修了 (実際)
2017年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201832
- 2017-001516-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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