Crossover-undersøgelse, der sammenligner fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) én gang dagligt versus fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt hos forsøgspersoner med astma og anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke til at deltage, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
• Aldersinterval: 12 til 50 år, inklusive, ved besøg 1 (screening).
• Diagnose: En diagnose af astma, som defineret af National Institutes of Health i mindst 12 uger før besøg 1.
• Astmas sværhedsgrad: Forsøgspersoner skal have en præ-bronkodilatator FEV1 på >=70 procent af den forudsagte normale værdi. Forudsagte værdier vil være baseret på Global Lung Function Initiative-ligninger for spirometri-referenceværdier.

• Bevis for EIB: Emner skal svare "Ja" til mindst 2 af følgende 3 spørgsmål, der afspejler de foregående 12 måneder:

  • Er du stakåndet under træning eller anden fysisk anstrengelse?
  • Hvæser du efter træning eller anden fysisk anstrengelse?
  • Hoster du efter træning eller anden fysisk anstrengelse?
• Samtidig anti-astmaterapi: Forsøgspersoner skal tage lav til moderat dosis inhalationssteroider i 12 uger før besøg 1 for at deltage uden ændring i dosis i de 4 uger før besøg 1.
• Køn: Emner kan være mænd eller en kvalificeret kvinde. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun har: Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile kvinder defineres som de med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorrhoe i mere end 1 år med en passende klinisk profil, fx passende alder, > 45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi.

ELLER Børneføde, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer acceptable præventionsmetoder, der er godkendt i deres lokale land, når de anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens instruktioner i varigheden af undersøgelsen - screening til opfølgende kontakt).

• Albuterol/salbutamol Anvendelse: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta2-agonist med albuterol/salbutamol, for kun at blive brugt efter behov i hele undersøgelsens varighed. Hvert forsøgsperson skal vurderes i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før udførelse af spirometriske evalueringer.
• Fysisk kapacitet: Hvert forsøgsperson skal være fysisk i stand til at udføre træningsudfordringerne på et løbebånd, når bronkodilatatorer er tilbageholdt.

Ekskluderingskriterier:

• Kun intermitterende astma, sæsonbestemt astma eller anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion: Personer med kun periodisk eller sæsonbestemt astma eller kun anstrengelsesinduceret astma er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 10 år.
• Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1, eller som resulterede i en hospitalsindlæggelse natten over, der krævede yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
• Symptomatisk allergisk rhinitis: Forsøgspersoner med symptomatisk allergisk rhinitis ved besøg 1 kan behandles i op til fire uger med intranasale kortikosteroider efterfulgt af et gentaget screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettigede, før de går ind i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der fortsætter med at være symptomatiske efter op til fire ugers behandling, vil blive udelukket.
• 12-afledningselektrokardiogram (EKG): En forsøgsperson er ikke berettiget, hvis han/hun har et unormalt, klinisk signifikant EKG som bestemt af investigator ved screeningbesøget.
• Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Luftvejsinfektion: Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators mening , forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

• Samtidig luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelle beviser for:

  1. Atelektase 2. Bronkopulmonal dysplasi 3. Kronisk bronkitis 4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (nuværende eller tidligere diagnose inklusive astma/KOL-overlapning) 5. Lungebetændelse 6. Pneumothorax 7. Interstitiel lungesygdom 8. Eller ethvert tegn på respiratorisk sygdom. anden sygdom end astma.

• Andre samtidige sygdomme/abnormiteter: Et forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effekten resultater, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen.
• Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t1/2) af den tidligere undersøgelsesundersøgelse, alt efter hvad der er længst af de to perioder.
• Allergier: 1) Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling eller hjælpestoffer brugt sammen med FF/VI 100/25 eller FP 250 (dvs. lægemiddel, lactose eller magnesiumstearat). 2) Mælkeproteinallergi: Historie med alvorlig mælkeproteinallergi. 3) Latexallergi: Anamnese med allergi eller følsomhed over for latex, der efter investigatorens opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Samtidig medicinering: Administration af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der ville påvirke astmaforløbet væsentligt eller interagere med undersøgelseslægemidlet.
• Immunsuppressiv medicin: Et forsøgsperson må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen.
• Overholdelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun eller hans/hendes forælder eller værge har en svaghed, handicap, sygdom eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af dette undersøgelsesprotokol.
• Brug af tobak/marihuana: Aktuel tobaksryger eller har en rygehistorie på >=10 pakkeår (20 cigaretter/dag i 10 år). En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter eller inhaleret marihuana inden for de seneste 3 måneder (f.eks. cigaretter, cigarer, elektroniske cigaretter eller pibetobak).
• Tilknytning til efterforskerens websted: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller en ansat hos den deltagende investigator.