Cross-over-onderzoek waarin fluticasonfuroaat (FF)/Vilanterol (VI) eenmaal daags wordt vergeleken met fluticasonpropionaat (FP) tweemaal daags bij proefpersonen met astma en door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie (EIB)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen voordat ze met studiegerelateerde activiteiten beginnen.
• Leeftijdscategorie: 12 tot en met 50 jaar bij bezoek 1 (screening).
• Diagnose: een diagnose van astma, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Ernst van astma: Proefpersonen moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van >=70 procent van de voorspelde normale waarde. Voorspelde waarden zullen gebaseerd zijn op vergelijkingen van het Global Lung Function Initiative voor spirometriereferentiewaarden.

• Bewijs van EIB: proefpersonen moeten "Ja" antwoorden op ten minste 2 van de volgende 3 vragen over de afgelopen 12 maanden:

  • Bent u kortademig tijdens het sporten of andere lichamelijke inspanning?
  • Heeft u een piepende ademhaling na het sporten of andere lichamelijke inspanning?
  • Hoest u na het sporten of andere lichamelijke inspanning?
• Gelijktijdige anti-astmatherapie: proefpersonen moeten gedurende 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 een lage tot matige dosis geïnhaleerde steroïden gebruiken om gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 deel te kunnen nemen zonder dosisverandering.
• Geslacht: Onderwerpen kunnen mannelijk of een in aanmerking komende vrouw zijn. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze: Niet-vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal of chirurgisch steriel is). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen die met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroisch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, bijv. geschikt voor de leeftijd, > 45 jaar, bij afwezigheid van hormoonsubstitutietherapie.

OF Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die zijn goedgekeurd in hun eigen land, mits consistent en correct gebruikt (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van het onderzoek - screening tot vervolgcontact).

• Albuterol/salbutamol Gebruik: Alle proefpersonen moeten hun huidige kortwerkende bèta-2-agonist kunnen vervangen door albuterol/salbutamol, alleen te gebruiken indien nodig voor de duur van het onderzoek. Elke proefpersoon moet in staat worden geacht albuterol/salbutamol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan het uitvoeren van spirometrische evaluaties achterwege te laten.
• Fysieke capaciteit: elke proefpersoon moet fysiek in staat zijn om de oefeningsuitdagingen op een loopband uit te voeren wanneer bronchusverwijders zijn onthouden.

Uitsluitingscriteria:

• Alleen intermitterend astma, seizoensgebonden astma of door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie: Proefpersonen met alleen intermitterend of seizoensgebonden astma of alleen door inspanning geïnduceerde astma zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van levensbedreigend astma: Gedefinieerd voor dit protocol als een astma-episode die intubatie vereiste en/of in verband werd gebracht met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 10 jaar.
• Astma-exacerbatie: elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen 12 weken na bezoek 1 of die resulteerde in een ziekenhuisopname van de ene op de andere dag waarvoor aanvullende behandeling voor astma nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Symptomatische allergische rhinitis: proefpersonen met symptomatische allergische rhinitis bij bezoek 1 kunnen maximaal vier weken worden behandeld met intranasale corticosteroïden, gevolgd door een herhaald screeningsbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die na maximaal vier weken behandeling nog steeds symptomatisch zijn, worden uitgesloten.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij een abnormaal, klinisch significant ECG heeft zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
• Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Ademhalingsinfectie: door kweek gedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na bezoek 1 is verdwenen en heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker , zal naar verwachting de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.

• Gelijktijdige luchtwegaandoening: een proefpersoon mag geen actueel bewijs hebben van:

  1. Atelectase 2. Bronchopulmonale dysplasie 3. Chronische bronchitis 4. Chronische obstructieve longziekte (COPD) (huidige of eerdere diagnose inclusief astma/COPD-overlap) 5. Longontsteking 6. Pneumothorax 7. Interstitiële longziekte 8. Of enig bewijs van gelijktijdige respiratoire andere ziekte dan astma.

• Andere gelijktijdig optredende ziekten/afwijkingen: Een proefpersoon mag geen klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de werkzaamheid zou verwarren. resultaten als de aandoening/ziekte verergerde tijdens het onderzoek.
• Onderzoeksmedicatie: een proefpersoon mag geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of binnen vijf halfwaardetijden (t1/2) van het eerdere onderzoeksonderzoek, afhankelijk van welke van de twee perioden de langste is.
• Allergieën: 1) Allergie voor geneesmiddelen: Elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathicomimetisch geneesmiddel of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie, of hulpstoffen gebruikt met FF/VI 100/25 of FP 250 (d.w.z. , geneesmiddel, lactose of magnesiumstearaat). 2) Melkeiwitallergie: voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie. 3) Latexallergie: geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor latex die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Gelijktijdige medicatie: Toediening van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie die het beloop van astma aanzienlijk zou beïnvloeden, of interactie zou hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Immunosuppressieve medicatie: een proefpersoon mag tijdens het onderzoek geen immunosuppressieve medicatie gebruiken of nodig hebben.
• Naleving: een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij of zijn/haar ouder of wettelijke voogd een handicap, handicap, ziekte of geografische locatie heeft die (volgens de onderzoeker) waarschijnlijk de naleving van enig aspect van deze leerprotocool.
• Tabaks-/marihuanagebruik: Huidige tabaksroker of heeft een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren (20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar). Een proefpersoon mag in de afgelopen 3 maanden geen geïnhaleerde tabaksproducten of ingeademde marihuana hebben gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, elektronische sigaretten of pijptabak).
• Affiliatie met Investigator's Site: Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of een werknemer van de deelnemende onderzoeker.