Estudo cruzado comparando furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) uma vez ao dia versus propionato de fluticasona (FP) duas vezes ao dia em indivíduos com asma e broncoconstrição induzida por exercício (BIE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado: Os indivíduos devem dar seu consentimento informado assinado e datado para participar antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Faixa Etária: 12 a 50 anos, inclusive, na Visita 1 (Triagem).
• Diagnóstico: Um diagnóstico de asma, conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1.
• Gravidade da asma: os indivíduos devem ter um VEF1 pré-broncodilatador >=70 por cento do valor normal previsto. Os valores previstos serão baseados nas equações da Global Lung Function Initiative para valores de referência de espirometria.

• Evidência de EIB: Os participantes devem responder "Sim" a pelo menos 2 das 3 perguntas a seguir, refletindo sobre os 12 meses anteriores:

  • Você sente falta de ar durante o exercício ou outro esforço físico?
  • Você espirra após o exercício ou outro esforço físico?
  • Você tosse após o exercício ou outro esforço físico?
• Terapia Anti-Asma Concorrente: Os indivíduos devem tomar esteróides inalados de baixa a moderada dose por 12 semanas antes da Visita 1 para participar sem alteração na dose nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
• Sexo: Os participantes podem ser homens ou mulheres elegíveis. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada, > 45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal.

OU potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com métodos contraceptivos aceitáveis ​​aprovados em seu país local, quando usados ​​de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o o estudo - triagem para contato de acompanhamento).

• Uso de albuterol/salbutamol: Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seu atual agonista beta2 de ação curta por albuterol/salbutamol, para ser usado somente quando necessário durante o estudo. Cada indivíduo deve ser considerado capaz de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes de realizar avaliações espirométricas.
• Capacidade Física: Cada indivíduo deve ser fisicamente capaz de realizar os desafios de exercício em uma esteira quando os broncodilatadores forem suspensos.

Critério de exclusão:

• Apenas asma intermitente, asma sazonal ou broncoconstrição induzida por exercício: Indivíduos com asma apenas intermitente ou sazonal ou apenas asma induzida por exercício são excluídos da participação neste estudo.
• Histórico de asma com risco de vida: definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 10 anos.
• Exacerbação da asma: Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteróides orais dentro de 12 semanas da Visita 1 ou que resulte em uma hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• Rinite alérgica sintomática: Indivíduos com rinite alérgica sintomática na Visita 1 podem ser tratados por até quatro semanas com corticosteróides intranasais seguidos por uma visita de triagem repetida para determinar a elegibilidade antes da entrada no estudo. Os indivíduos que continuarem sintomáticos após até quatro semanas de tratamento serão excluídos.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: Um indivíduo não é elegível se apresentar um ECG anormal e clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador na visita de triagem.
• Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Infecção respiratória: infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas da visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador , espera-se que afete o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.

• Doença Respiratória Concorrente: Um indivíduo não deve ter evidência atual de:

  1. Atelectasia 2. Displasia broncopulmonar 3. Bronquite crônica 4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (diagnóstico atual ou anterior, incluindo sobreposição asma/DPOC) 5. Pneumonia 6. Pneumotórax 7. Doença pulmonar intersticial 8. Ou qualquer evidência de doença respiratória concomitante outra doença além da asma.

• Outras doenças/anormalidades concomitantes: um sujeito não deve ter nenhuma condição descontrolada clinicamente significativa ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação da eficácia resultados se a condição/doença se agravou durante o estudo.
• Medicamentos em investigação: Um sujeito não deve ter usado nenhum medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t1/2) do estudo experimental anterior, o que for mais longo entre os dois períodos.
• Alergias: 1) Alergia a medicamentos: Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico, ou excipientes usados ​​com FF/VI 100/25 ou FP 250 (ou seja, , fármaco, lactose ou estearato de magnésio). 2) Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite. 3) Alergia ao látex: História de alergia ou sensibilidade ao látex que na opinião do investigador contraindica a participação do sujeito no estudo.
• Medicação concomitante: Administração de medicamentos prescritos ou não prescritos que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com o medicamento do estudo.
• Medicamentos imunossupressores: Um sujeito não deve estar usando ou exigir o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo.
• Cumprimento: Um sujeito não será elegível se ele/ela ou seus pais ou tutor legal tiver qualquer enfermidade, deficiência, doença ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do investigador) prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste Protocolo de estudo.
• Uso de tabaco/maconha: Fumante atual de tabaco ou histórico de tabagismo >=10 maços-ano (20 cigarros/dia por 10 anos). Um sujeito não pode ter usado produtos de tabaco inalado ou maconha inalada nos últimos 3 meses (por exemplo, cigarros, charutos, cigarros eletrônicos ou tabaco para cachimbo).
• Afiliação com o local do investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.