Badanie krzyżowe porównujące flutykazonu furoinian (FF)/wilanterol (VI) raz dziennie z propionianem flutykazonu (FP) dwa razy dziennie u osób z astmą i skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
• Przedział wiekowy: od 12 do 50 lat włącznie, na wizycie 1 (badanie przesiewowe).
• Diagnoza: Rozpoznanie astmy, zgodnie z definicją National Institutes of Health, utrzymujące się przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.
• Nasilenie astmy: Pacjenci muszą mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >=70 procent przewidywanej wartości normalnej. Przewidywane wartości będą oparte na równaniach Global Lung Function Initiative dla wartości referencyjnych spirometrii.

• Dowód EIB: Uczestnicy muszą odpowiedzieć „Tak” na co najmniej 2 z następujących 3 pytań dotyczących ostatnich 12 miesięcy:

  • Czy masz duszności podczas ćwiczeń lub innego wysiłku fizycznego?
  • Czy sapiesz po ćwiczeniach lub innym wysiłku fizycznym?
  • Czy kaszlesz po wysiłku fizycznym lub innym wysiłku fizycznym?
• Równoczesna terapia przeciwastmatyczna: pacjenci muszą przyjmować sterydy wziewne w małej lub średniej dawce przez 12 tygodni przed wizytą 1, aby wziąć udział bez zmiany dawki przez 4 tygodnie przed wizytą 1.
• Płeć: Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym). z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, które nie miesiączkują dłużej niż 1 rok i mają odpowiedni profil kliniczny, np. wiek > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej.

LUB Zdolna do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na akceptowane metody antykoncepcji zatwierdzone w ich lokalnym kraju, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z etykietą zatwierdzonego produktu i zaleceniami lekarza przez cały okres badania – przesiewowe do kontaktu kontrolnego).

• Stosowanie albuterolu/salbutamolu: wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić dotychczasowego krótko działającego beta2-agonisty albuterolem/salbutamolem, który należy stosować wyłącznie w razie potrzeby przez czas trwania badania. Każdy pacjent musi zostać oceniony jako zdolny do wstrzymania albuterolu/salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed wykonaniem ocen spirometrycznych.
• Wydolność fizyczna: Każdy uczestnik musi być fizycznie zdolny do wykonywania ćwiczeń na bieżni po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela.

Kryteria wyłączenia:

• Astma przerywana, astma sezonowa lub tylko skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym: Pacjenci z astmą tylko przerywaną lub sezonową lub tylko astmą wysiłkową są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
• Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 10 lat.
• Zaostrzenie astmy: każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub skutkujące całonocną hospitalizacją wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
• Objawowy alergiczny nieżyt nosa: Pacjenci z objawowym alergicznym nieżytem nosa podczas Wizyty 1 mogą być leczeni kortykosteroidami donosowymi przez okres do czterech tygodni, po czym przed włączeniem do badania należy powtórzyć wizytę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności. Pacjenci, u których nadal występują objawy po maksymalnie czterech tygodniach leczenia, zostaną wykluczeni.
• 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG): Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli ma nieprawidłowy, klinicznie istotny zapis EKG określony przez badacza podczas wizyty przesiewowej.
• Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
• Infekcja dróg oddechowych: udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza oczekuje się, że wpłynie na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.

• Współistniejąca choroba układu oddechowego: Pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na:

  1. Niedodma 2. Dysplazja oskrzelowo-płucna 3. Przewlekłe zapalenie oskrzeli 4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (obecna lub przeszła diagnoza, w tym nakładanie się astmy i POChP) 5. Zapalenie płuc 6. Odma opłucnowa 7. Śródmiąższowa choroba płuc 8. Lub jakikolwiek dowód współistniejącej niewydolności oddechowej choroba inna niż astma.

• Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik nie może mieć żadnego istotnego klinicznie, niekontrolowanego stanu lub stanu chorobowego, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację skuteczności wyników, jeśli stan/choroba nasili się w trakcie badania.
• Badane leki: Uczestnik nie może stosować żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t1/2) poprzedniego badania badawczego, w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.
• Alergie: 1) Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakiegokolwiek beta2-agonistę, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub substancje pomocnicze stosowane z FF/VI 100/25 lub FP 250 (tj. , lek, laktoza lub stearynian magnezu). 2) Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka. 3) Alergia na lateks: Historia alergii lub nadwrażliwości na lateks, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Leki towarzyszące: podawanie leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
• Leki immunosupresyjne: Uczestnik nie może stosować ani wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania.
• Zgodność: Uczestnik nie będzie się kwalifikował, jeśli on sam lub jego rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub lokalizację geograficzną, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii badacza) osłabić zgodność z jakimkolwiek aspektem tego Protokół badania.
• Używanie tytoniu/marihuany: Obecny palacz tytoniu lub ma historię palenia >=10 paczkolat (20 papierosów dziennie przez 10 lat). Osoba nie mogła używać wziewnych wyrobów tytoniowych ani marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. papierosy, cygara, papierosy elektroniczne lub tytoń fajkowy).
• Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.