Studio crossover che confronta fluticasone furoato (FF)/vilanterolo (VI) una volta al giorno rispetto a fluticasone propionato (FP) due volte al giorno in soggetti con asma e broncocostrizione indotta dall'esercizio (EIB)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
• Fascia d'età: da 12 a 50 anni, inclusi, alla Visita 1 (Screening).
• Diagnosi: una diagnosi di asma, come definito dal National Institutes of Health per almeno 12 settimane prima della Visita 1.
• Gravità dell'asma: i soggetti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore >=70 percento del valore normale previsto. I valori previsti si baseranno sulle equazioni della Global Lung Function Initiative per i valori di riferimento della spirometria.

• Prova della BEI: i soggetti devono rispondere "Sì" ad almeno 2 delle seguenti 3 domande che riflettono sui 12 mesi precedenti:

  • Ti manca il fiato durante l'esercizio o altri sforzi fisici?
  • Ansima dopo l'esercizio o altri sforzi fisici?
  • Tossisci dopo l'esercizio o altri sforzi fisici?
• Terapia anti-asma concomitante: i soggetti devono assumere steroidi per via inalatoria a dose da bassa a moderata per 12 settimane prima della Visita 1 per poter partecipare senza modifiche della dose per le 4 settimane precedenti la Visita 1.
• Sesso: i soggetti possono essere maschi o femmine idonee. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le donne chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, per es. età appropriata, > 45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva.

O Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta metodi contraccettivi accettabili approvati nel loro paese locale, se usati in modo coerente e corretto (vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata del lo studio - screening al contatto di follow-up).

• Uso di albuterolo/salbutamolo: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale beta2-agonista a breve durata d'azione con albuterolo/salbutamolo, da utilizzare solo in base alle necessità per la durata dello studio. Ogni soggetto deve essere giudicato in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima di eseguire valutazioni spirometriche.
• Capacità fisica: ogni soggetto deve essere fisicamente in grado di eseguire le prove di esercizio su un tapis roulant quando i broncodilatatori sono stati sospesi.

Criteri di esclusione:

• Solo asma intermittente, asma stagionale o broncocostrizione indotta dall'esercizio: i soggetti con solo asma intermittente o stagionale o solo asma indotta dall'esercizio sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
• Storia di asma potenzialmente letale: definito per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 10 anni.
• Esacerbazione dell'asma: qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 12 settimane dalla visita 1 o che abbia comportato un ricovero notturno che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima della visita 1.
• Rinite allergica sintomatica: i soggetti con rinite allergica sintomatica alla Visita 1 possono essere trattati per un massimo di quattro settimane con corticosteroidi intranasali seguiti da una visita di screening ripetuta per determinare l'idoneità prima dell'ingresso nello studio. Saranno esclusi i soggetti che continuano ad essere sintomatici dopo un massimo di quattro settimane di trattamento.
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): un soggetto non è idoneo se presenta un ECG anormale e clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore durante la visita di screening.
• Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Infezione respiratoria: infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore , dovrebbe influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.

• Malattia respiratoria concomitante: un soggetto non deve avere prove attuali di:

  1. Atelettasia 2. Displasia broncopolmonare 3. Bronchite cronica 4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (diagnosi attuale o pregressa inclusa sovrapposizione asma/BPCO) 5. Polmonite 6. Pneumotorace 7. Malattia polmonare interstiziale 8. O qualsiasi evidenza di concomitante respirazione malattie diverse dall'asma.

• Altre malattie/anomalie concomitanti: un soggetto non deve avere alcuna condizione clinicamente significativa, incontrollata o stato di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dell'efficacia risultati se la condizione/malattia si è esacerbata durante lo studio.
• Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o entro cinque emivite (t1/2) dello studio sperimentale precedente, qualunque sia il periodo più lungo dei due.
• Allergie: 1) Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici o eccipienti usati con FF/VI 100/25 o FP 250 (es. , farmaco, lattosio o stearato di magnesio). 2) Allergia alle proteine ​​del latte: anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte. 3) Allergia al lattice: anamnesi di allergia o sensibilità al lattice che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio.
• Farmaci concomitanti: somministrazione di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso dell'asma o interagire con il farmaco oggetto dello studio.
• Farmaci immunosoppressori: un soggetto non deve utilizzare o richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio.
• Conformità: un soggetto non sarà idoneo se lui / lei o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità, malattia o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dell'investigatore) compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio.
• Uso di tabacco/marijuana: Fumatore attuale di tabacco o ha una storia di fumo >=10 pacchetti-anno (20 sigarette/giorno per 10 anni). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati o marijuana inalata negli ultimi 3 mesi (ad es. sigarette, sigari, sigarette elettroniche o tabacco da pipa).
• Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o un dipendente dello sperimentatore partecipante.