Перекрестное исследование, сравнивающее флутиказона фуроат (FF)/вилантерол (VI) один раз в день с флутиказона пропионатом (FP) два раза в день у субъектов с астмой и бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой (EIB)

Критерии включения:

• Информированное согласие: Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
• Возрастной диапазон: от 12 до 50 лет включительно на момент визита 1 (скрининг).
• Диагноз: Диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения, по крайней мере за 12 недель до визита 1.
• Тяжесть астмы: Субъекты должны иметь ОФВ1 до бронходилататора >=70 процентов от прогнозируемого нормального значения. Прогнозируемые значения будут основаны на уравнениях Глобальной инициативы по функциям легких для эталонных значений спирометрии.

• Свидетельство EIB: Субъекты должны ответить «Да» как минимум на 2 из следующих 3 вопросов, отражающих предыдущие 12 месяцев:

  • Вам не хватает дыхания во время упражнений или других физических нагрузок?
  • Вы хрипите после тренировки или другой физической нагрузки?
  • Вы кашляете после тренировки или другой физической нагрузки?
• Параллельная противоастматическая терапия: Субъекты должны принимать ингаляционные стероиды в низких и средних дозах в течение 12 недель до визита 1, чтобы участвовать без изменения дозы в течение 4 недель до визита 1.
• Пол: Субъекты могут быть мужчинами или подходящей женщиной. Женщина имеет право на включение и участие в исследовании, если она: не способна к деторождению (т. е. физиологически неспособна забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную). Хирургически стерильные женщины определяются как с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как аменорея в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующим возрасту, > 45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии.

ИЛИ потенциал деторождения, отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласие на приемлемые методы контрацепции, одобренные в их стране, при условии их постоянного и правильного использования (т. е. в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и инструкциями врача в течение исследование - от скрининга до последующего контакта).

• Использование альбутерола/сальбутамола: Все субъекты должны иметь возможность заменить текущий бета2-агонист короткого действия на альбутерол/сальбутамол, который будет использоваться только по мере необходимости на протяжении всего исследования. Каждый субъект должен быть признан способным воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение как минимум 6 часов до проведения спирометрических оценок.
• Физические возможности: каждый субъект должен быть физически способен выполнять упражнения на беговой дорожке, когда бронходилататоры не принимаются.

Критерий исключения:

• Только перемежающаяся астма, сезонная астма или бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой: Субъекты только с перемежающейся или сезонной астмой или только с астмой, вызванной физической нагрузкой, исключаются из участия в этом исследовании.
• Угрожающая жизни астма в анамнезе: в данном протоколе определяется как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 10 лет.
• Обострение астмы: Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1 или приведшее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
• Симптоматический аллергический ринит. Субъекты с симптоматическим аллергическим ринитом при посещении 1 могут лечиться интраназальными кортикостероидами в течение периода до четырех недель с последующим повторным скрининговым визитом для определения приемлемости до включения в исследование. Субъекты, у которых сохраняются симптомы после четырех недель лечения, будут исключены.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: субъект не соответствует критериям, если у него/нее имеется аномальная, клинически значимая ЭКГ, определенная исследователем во время скринингового визита.
• Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Респираторная инфекция: культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя. , как ожидается, повлияет на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в исследовании.

• Сопутствующее респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих признаков:

  1. Ателектаз 2. Бронхолегочная дисплазия 3. Хронический бронхит 4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (текущий или предыдущий диагноз, включая сочетание астмы/ХОБЛ) 5. Пневмония 6. Пневмоторакс 7. Интерстициальное заболевание легких 8. Любые признаки сопутствующего респираторного заболевания заболевание, отличное от астмы.

• Другие сопутствующие заболевания/аномалии: у субъекта не должно быть какого-либо клинически значимого, неконтролируемого состояния или болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в связи с участием в исследовании или исказить интерпретацию эффективности. результаты, если состояние/заболевание обострилось во время исследования.
• Исследуемые лекарства: Субъект не должен принимать какие-либо исследуемые лекарственные средства в течение 30 дней до визита 1 или в течение пяти периодов полувыведения (t1/2) предыдущего исследовательского исследования, в зависимости от того, какой из двух периодов больше.
• Аллергия: 1) Лекарственная аллергия: Любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами или вспомогательным веществам, используемым с FF/VI 100/25 или FP 250 (т.е. , лекарственное средство, лактоза или стеарат магния). 2) Аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе. 3) Аллергия на латекс: история аллергии или чувствительности к латексу, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
• Сопутствующее лечение: прием рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут значительно повлиять на течение астмы или взаимодействовать с исследуемым препаратом.
• Иммунодепрессанты: Субъект не должен использовать или нуждаться в использовании иммунодепрессантов во время исследования.
• Соответствие: Субъект не будет соответствовать требованиям, если он/она, его/ее родитель или законный опекун имеет какую-либо немощь, инвалидность, болезнь или географическое положение, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение любого аспекта этого протокол исследования.
• Употребление табака/марихуаны: Текущий курильщик табака или имеет историю курения> = 10 пачек в год (20 сигарет в день в течение 10 лет). Субъект может не употреблять вдыхаемые табачные изделия или вдыхать марихуану в течение последних 3 месяцев (например, сигареты, сигары, электронные сигареты или трубочный табак).
• Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.