Crossover-studie som jämför flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) en gång dagligen kontra flutikasonpropionat (FP) två gånger dagligen hos personer med astma och ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke: Försökspersonerna måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta innan de påbörjar någon studierelaterade aktiviteter.
• Åldersintervall: 12 till 50 år, inklusive, vid besök 1 (screening).
• Diagnos: En diagnos av astma, enligt definitionen av National Institutes of Health i minst 12 veckor före besök 1.
• Astmas svårighetsgrad: Försökspersonerna måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 på >=70 procent av det förväntade normalvärdet. Förutspådda värden kommer att baseras på Global Lung Function Initiative-ekvationer för spirometrireferensvärden.

• EIB:s bevis: Försökspersonerna måste svara "Ja" på minst 2 av följande 3 frågor som avser de senaste 12 månaderna:

  • Är du andfådd under träning eller annan fysisk ansträngning?
  • Pissar du efter träning eller annan fysisk ansträngning?
  • Hostar du efter träning eller annan fysisk ansträngning?
• Samtidig anti-astmaterapi: Försökspersoner måste ta låg till måttlig dos inhalationssteroider i 12 veckor före besök 1 för att kunna delta utan dosförändring under de 4 veckorna före besök 1.
• Kön: Försökspersonerna kan vara män eller en berättigad kvinna. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon har: Icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, > 45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi.

ELLER Barnfödande, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till acceptabla preventivmetoder som är godkända i deras lokala land, när de används konsekvent och korrekt (dvs. i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela tiden studien - screening till uppföljningskontakt).

• Användning av albuterol/salbutamol: Alla försökspersoner måste kunna ersätta sin nuvarande kortverkande beta2-agonist med albuterol/salbutamol, för att endast användas vid behov under studiens varaktighet. Varje försöksperson måste bedömas kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 6 timmar innan spirometriska utvärderingar utförs.
• Fysisk kapacitet: Varje försöksperson måste fysiskt kunna utföra träningsutmaningarna på ett löpband när luftrörsvidgande medel har hållits tillbaka.

Exklusions kriterier:

• Endast intermittent astma, säsongsbetonad astma eller ansträngningsinducerad bronkokonstriktion: Försökspersoner med endast intermittent eller säsongsbetonad astma eller endast ansträngningsinducerad astma är uteslutna från deltagande i denna studie.
• Historik med livshotande astma: Definierat för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall under de senaste 10 åren.
• Astmaexacerbation: Alla astmaexacerbationer som kräver orala kortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1 eller som resulterade i en sjukhusvistelse över natten som kräver ytterligare behandling för astma inom 6 månader före besök 1.
• Symtomatisk allergisk rinit: Försökspersoner med symtomatisk allergisk rinit vid besök 1 kan behandlas i upp till fyra veckor med intranasala kortikosteroider följt av ett upprepat screeningbesök för att fastställa lämplighet innan de går in i studien. Patienter som fortsätter att vara symtomatiska efter upp till fyra veckors behandling kommer att exkluderas.
• 12-avledningselektrokardiogram (EKG): En försöksperson är inte kvalificerad om han/hon har ett onormalt, kliniskt signifikant EKG som fastställts av utredaren vid screeningbesöket.
• Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Luftvägsinfektion: Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter besök 1 och ledde till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens uppfattning , förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.

• Samtidig luftvägssjukdom: En patient får inte ha aktuella bevis för:

  1. Atelektas 2. Bronkopulmonell dysplasi 3. Kronisk bronkit 4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (nuvarande eller tidigare diagnos inklusive astma/KOL-överlappning) 5. Lunginflammation 6. Pneumothorax 7. Interstitiell lungsjukdom 8. Eller andra tecken på luftvägssjukdom. annan sjukdom än astma.

• Andra samtidiga sjukdomar/avvikelser: En patient får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av effekten. resultat om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien.
• Undersökningsmediciner: En försöksperson får inte ha använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller inom fem halveringstider (t1/2) av den tidigare undersökningsstudien, beroende på vilket som är längst av de två perioderna.
• Allergier: 1) Läkemedelsallergi: Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetisk läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling, eller hjälpämnen som används med FF/VI 100/25 eller FP 250 (dvs. läkemedel, laktos eller magnesiumstearat). 2) Mjölkproteinallergi: Historik om allvarlig mjölkproteinallergi. 3) Latexallergi: Tidigare allergi eller känslighet för latex som enligt utredarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
• Samtidig medicinering: Administrering av receptbelagda eller receptfria läkemedel som signifikant skulle påverka astmaförloppet eller interagera med studieläkemedlet.
• Immunsuppressiva läkemedel: En försöksperson får inte använda eller kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under studien.
• Efterlevnad: En försöksperson kommer inte att vara berättigad om han/hon eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare har någon funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdom eller geografisk plats som verkar sannolikt (enligt utredarens åsikt) försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll.
• Användning av tobak/marijuana: Aktuell tobaksrökare eller har en rökhistoria på >=10 förpackningsår (20 cigaretter/dag i 10 år). En försöksperson får inte ha använt inhalerade tobaksprodukter eller inhalerat marijuana under de senaste 3 månaderna (t.ex. cigaretter, cigarrer, elektroniska cigaretter eller piptobak).
• Anknytning till utredarens webbplats: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller en anställd hos den deltagande utredaren.