천식 및 운동 유발성 기관지 수축(EIB) 환자에서 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI) 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트(FP) 1일 2회를 비교하는 교차 연구
2019년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
201832: 천식 및 운동 유발성 기관지 수축이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트 250mcg 1일 2회 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 비교
이것은 2주간의 휴약 기간으로 분리된 2회의 2주 치료 기간을 갖는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 연구입니다. 피험자는 최대 8회의 연구 방문에 참여하고 마지막 클리닉 방문 후 약 1주일 후에 후속 전화 통화를 합니다. 방문 1, 2, 3, 5, 6은 저녁 방문으로 오후 5시에서 11시 사이에 진행됩니다. 방문 4와 방문 7도 오후 5시에서 오후 11시 사이에 시작하여 약 24시간 동안 계속되는 저녁 방문입니다. 피험자는 이 24시간 동안 3번의 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 운동 챌린지(트레드밀 사용)는 방문 2, 방문 3 및 방문 6(각 치료 기간에서 첫 번째 치료 용량의 23시간 후)에서 수행될 것이며; 및 방문 4 및 7에서 저녁 투여 후 12 및 23시간에. 폐활량 측정은 지정된 방문 및 각각의 운동 도전 전후에 수행될 것이다.
방문 1(스크리닝)에서 증상이 있는 알레르기성 비염이 있는 피험자는 비강내 코르티코스테로이드로 최대 4주 동안 치료를 받은 후 연구에 참여하기 전에 적격성을 결정하기 위해 반복 스크리닝 방문을 할 수 있습니다.
방문 1에서 적격 피험자는 FP 250 마이크로그램(mcg)을 1일 2회(BID) 4주간 단일 맹검 도입한 후 무작위 치료에 대한 2주간 이중 맹검 치료 기간 1, 2주간 단일 맹검을 완료합니다. FP 250 mcg BID에 대한 세척 기간, 대체 치료를 받는 2주 이중 맹검 치료 기간 2, 및 치료 기간 2 완료 후 약 7일의 후속 연락. 총 연구 참여 기간은 약 11주입니다. 및 증상성 알레르기성 비염이 있는 피험자의 경우 최대 15주.
이 연구의 1차 목적은 청소년 및 성인에서 운동 유발성 기관지 수축에 대한 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 100/25mcg 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트(FP) 250mcg 1일 2회 투여의 보호 효과를 평가하는 것입니다. 지속성 천식이 있는 12~50세 피험자.
ELLIPTA, ACCUHALER 및 DISKUS는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 연령 범위: 방문 1(스크리닝)에서 12세 내지 50세.
- 진단: 방문 1 이전 최소 12주 동안 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에 의해 정의된 천식 진단.
- 천식 중증도: 피험자는 예측된 정상 값의 >=70%의 기관지확장제 전 FEV1을 가져야 합니다. 예측 값은 폐활량계 참조 값에 대한 Global Lung Function Initiative 방정식을 기반으로 합니다.
EIB의 증거: 피험자는 이전 12개월을 반영하는 다음 3개 질문 중 2개 이상에 "예"라고 대답해야 합니다.
- 운동이나 기타 신체 활동 중에 숨이 가쁘십니까?
- 운동이나 다른 신체 활동 후에 쌕쌕거림이 있습니까?
- 운동이나 다른 신체 활동 후에 기침을 합니까?
- 동시 항천식 요법: 대상체는 방문 1 이전 4주 동안 용량의 변화 없이 참여하기 위해 방문 1 이전 12주 동안 저용량 내지 중등도 흡입 스테로이드를 복용해야 합니다.
- 성별: 피험자는 남성이거나 적합한 여성일 수 있습니다. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 수술 불임 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 수술 불임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰. 폐경 후 여성은 호르몬 대체 요법 없이 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, > 45세와 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
또는 가임기, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성, 일관되고 올바르게 사용하는 경우(즉, 승인된 제품 라벨과 해당 기간 동안 의사의 지시에 따라) 현지 국가에서 승인된 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다. 연구 - 후속 접촉에 대한 스크리닝).
- 알부테롤/살부타몰 사용: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 수 있도록 현재 속효성 베타2 작용제를 알부테롤/살부타몰로 대체할 수 있어야 합니다. 각 피험자는 폐활량 평가를 수행하기 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있는지 판단되어야 합니다.
- 신체적 능력: 각 피험자는 기관지확장제를 사용하지 않을 때 러닝머신에서 운동 과제를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간헐적 천식, 계절성 천식 또는 운동 유발성 기관지 수축만: 간헐적 또는 계절성 천식만 있거나 운동 유발성 천식만 있는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 생명을 위협하는 천식 병력: 이 프로토콜에서는 지난 10년 이내에 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 천식 악화: 방문 1의 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하거나 방문 1 이전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화.
- 증상성 알레르기성 비염: 방문 1에서 증상성 알레르기성 비염이 있는 피험자는 비강내 코르티코스테로이드로 최대 4주 동안 치료를 받은 후 연구에 참여하기 전에 적격성을 결정하기 위해 반복 선별 방문을 할 수 있습니다. 최대 4주의 치료 후에도 증상이 계속되는 피험자는 제외됩니다.
- 12-리드 심전도(ECG): 스크리닝 방문에서 조사자가 결정한 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG를 가진 대상자는 적합하지 않습니다.
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 호흡기 감염: 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 상부 또는 하부 호흡기관, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 기록되거나 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염 , 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
동시 호흡기 질환: 피험자는 다음에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
1. 무기폐 2. 기관지폐 이형성증 3. 만성 기관지염 4. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(천식/COPD 중첩을 포함한 현재 또는 과거 진단) 5. 폐렴 6. 기흉 7. 간질성 폐질환 8. 또는 동시 호흡의 모든 증거 천식 이외의 질병.
- 기타 동시 질병/이상: 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가져서는 안 됩니다. 연구 동안 상태/질병이 악화된 경우 결과.
- 조사 약물: 피험자는 방문 1 전 30일 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t1/2) 이내에 두 기간 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 알레르기: 1) 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 FF/VI 100/25 또는 FP 250과 함께 사용되는 부형제(예: , 약물, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트). 2) 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력. 3) 라텍스 알레르기: 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 금하는 라텍스에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력.
- 병용 약물: 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 연구 약물과 상호 작용하는 처방 또는 비처방 약물의 투여.
- 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다.
- 준수: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 이 모든 측면의 준수를 저해할 가능성이 있는(조사자의 의견에 따라) 허약, 장애, 질병 또는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다. 연구 프로토콜.
- 담배/마리화나 사용: 현재 담배 흡연자이거나 >=10갑년(10년 동안 하루에 20개피)의 흡연 이력이 있습니다. 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 담배 제품 또는 흡입 마리화나를 사용하지 않았을 수 있습니다(예: 궐련, 시가, 전자 담배 또는 파이프 담배).
- Investigator's Site와의 제휴: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF/VI 100/25mcg + 위약 DISKUS®/ ACCUHALER®
무작위 피험자는 기간 1에서 2주 동안 ELLIPTA 흡입기를 통해 매일 1회 FF/VI 100/25 mcg를, DISKUS/ACCUHALER를 통해 매일 2회 위약을 받게 됩니다.
피험자가 FP 250 mcg를 매일 두 번 받는 치료 기간 사이에 2주의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
피험자는 기간 2에서 2주 동안 DISKUS 흡입기를 통해 매일 2회 FP 250 mcg를, ELLIPTA 흡입기를 통해 매일 1회 위약을 받게 됩니다.
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FF/VI 100/25 mcg는 매일 저녁 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
위약은 DISKUS / ACCUHALER를 통해 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
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실험적: FP 250mcg + 위약 ELLIPTA®
무작위 피험자는 기간 1에서 2주 동안 DISKUS 흡입기를 통해 매일 2회 FP 250 mcg를, ELLIPTA 흡입기를 통해 매일 1회 위약을 받게 됩니다.
피험자가 FP 250 mcg를 매일 두 번 받는 치료 기간 사이에 2주의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
피험자는 기간 2에서 2주 동안 ELLIPTA 흡입기를 통해 1일 1회 FF/VI 100/25 mcg를, DISKUS 흡입기를 통해 1일 2회 위약을 투여받습니다.
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FP 250mcg는 DISKUS 흡입기를 통해 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 투여됩니다.
위약은 매일 저녁 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 전 FEV1에서 저녁 투여 후 12시간(시간)에 운동 시도 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 최대 감소 퍼센트.
기간: 치료 기간 1 및 2의 2주차에
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운동 챌린지 테스트는 러닝머신에서 계단식 챌린지를 하는 것입니다.
2주간의 치료 기간이 끝나고 저녁 투여 후 12시간에 수행되었으며, 참가자는 4분(분) 이내에 예상 최대 심박수의 80~95%에 도달할 수 있도록 충분히 운동하고 심박수를 유지했습니다. 추가 6분 동안 운동을 한 후 즉시 운동 후 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 FEV1의 일련의 평가가 이어졌습니다.
최대 감소율은 운동 전 FEV1에서 운동 후 최소 FEV1을 뺀 값(운동 챌린지 후 1시간 이내에 수집된 가장 작은 FEV1 값)을 운동 전 FEV1로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
운동 전 FEV1은 투여 후 12시간에 운동 챌린지 테스트 전에 수집된 FEV1로 정의되었습니다.
ITT 모집단은 치료에 무작위 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 구성됩니다.
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치료 기간 1 및 2의 2주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 전 FEV1에서 저녁 투여 후 23시간에 운동 도전 후 FEV1의 최대 감소 퍼센트.
기간: 치료 기간 1 및 2의 2주차에
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운동 챌린지 테스트는 러닝머신에서 계단식 챌린지를 하는 것입니다.
2주간의 치료 기간 종료 시 저녁 투여 후 23시간에 수행되었으며, 참가자는 4분 이내에 예상 최대 심박수의 80~95%에 도달할 수 있도록 충분히 운동하고 운동으로 심박수를 유지했습니다. 운동 후 5분, 10분, 15분, 30분, 45분 및 60분에 FEV1의 일련의 평가가 즉시 뒤따르는 추가 6분.
최대 감소율은 운동 전 FEV1에서 운동 후 최소 FEV1을 뺀 값(운동 챌린지 후 1시간 이내에 수집된 가장 작은 FEV1 값)을 운동 전 FEV1로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
운동 전 FEV1은 투여 후 23시간에 운동 챌린지 테스트 전에 수집된 FEV1로 정의되었습니다.
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치료 기간 1 및 2의 2주차에
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챌린지 30분 후 FEV1이 저녁 투여 후 12시간 및 23시간에 운동 챌린지 후 운동 전 FEV1보다 5% 이하인 참가자의 비율.
기간: 치료 기간 1 및 2의 2주차에
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맹검 치료 운동 챌린지 테스트는 치료 기간 1 및 치료 기간 2의 2주가 끝날 때 트레드밀에서 연구 치료제의 저녁 용량 투여 후 12시간 및 23시간에 수행되었습니다.
운동 후 5분, 10분, 15분, 30분, 45분 및 60분에 FEV1의 일련의 평가가 바로 도전에 이어졌습니다.
운동 전 FEV1은 투여 후 23시간에 운동 챌린지 테스트 전에 수집된 FEV1 값으로 정의되었습니다.
나열된 참가자 수는 ITT 모집단의 수입니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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치료 기간 1 및 2의 2주차에
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저녁 투여 후 12시간 및 23시간에 운동 도전 후 운동 전 FEV1로부터 백분율 감소에 대한 가중 평균 0-60분.
기간: 치료 기간 1 및 2의 2주차에
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2주의 치료 기간 종료 시 운동 챌린지 테스트는 이중 맹검 치료의 저녁 용량 투여 후 12시간 및 23시간에 트레드밀에서 수행되었습니다.
운동 챌린지 테스트 후 운동 후 FEV1 값을 5분, 10분, 15분, 30분, 45분 및 60분에 연속적으로 평가했습니다.
운동 전 FEV1은 투여 후 23시간에 운동 챌린지 테스트 전에 수집된 FEV1 값으로 정의되었습니다.
나열된 참가자 수는 ITT 모집단의 수입니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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치료 기간 1 및 2의 2주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201832
- 2017-001516-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .